Sp.zn.sukls109363/2016 a sp.zn.sukls133704/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

500 mg/ 213 mg/ 325 mg

natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

■    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

■    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

■    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

■    Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety užívat

3.    Jak se Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Gaviscon Duo Efekt Žvýkací Tablety a k čemu se používá

Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety je kombinace dvou antacid (uhličitanu vápenatého a hydrogenuhličitanu sodného) a alginátu a působí dvojím způsobem:

1.    neutralizuje nadměrnou žaludeční kyselinu, a tím odstraňuje bolest a zažívací potíže;

2.    vytváří ochrannou bariéru nad žaludečním obsahem, a tím utišuje pálivou bolest na hrudníku.

Tento lék se používá k léčbě příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, jako jsou zpětný tok kyseliny do jícnu a ústní dutiny, pálení žáhy a porucha trávení, například po jídle nebo v průběhu těhotenství.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety užívat Neužívejte Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety:

■ jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření:

Před užitím Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

■    jestliže máte závažné problémy s ledvinami;

■    jestliže máte poruchu rovnováhy elektrolytů způsobující nízkou hladinu fosfátů v krvi (hypofosfatémie);

■    jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) závažným onemocněním ledvin nebo srdečním selháním, protože některé soli mohou tato onemocnění nepříznivě ovlivnit (poraďte se s lékařem o obsahu těchto solí);

jestliže je Vám známo, že máte snížené množství žaludeční kyseliny v žaludku, protože tento přípravek může být méně účinný.

Užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety může podobně jako jiná antacida zakrýt příznaky jiného závažnějšího základního onemocnění.

Jestliže příznaky trvají déle než 7 dnů, poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladších 12 let, výjimkou je podání na doporučení lékaře. Existuje riziko zvýšené hladiny sodíku v krvi (hypernatremia) u dětí, které mají problémy s ledvinami nebo, které mají zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida).

Další léčivé přípravky a Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte tento přípravek během dvou hodin po užití jiných léků perorálně (ústy), protože by mohlo dojít k narušení jejich účinku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tento lék můžete užívat i v případě, že jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět. Trvání léčby by mělo být podobně jako v případě všech léků omezeno na co nejkratší možnou dobu.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

Tento přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Tento přípravek obsahuje azorubin (E 122), který může vyvolat alergickou reakci.

Tento přípravek obsahuje 110,75 mg (4,82 mmol) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento přípravek obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápníku v jedné dávce. Pokud máte ledvinové kameny nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, je třeba se poradit s lékařem.

3. Jak se Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Určeno k perorálnímu podání. Před spolknutím řádně rozžvýkejte.

Dospělí včetně starších pacientů a děti věku 12 let a starší: Při objevení příznaků užijte dvě až čtyři tablety po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně.

Děti mladší než 12 let: Mají tento přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš velké množství tohoto přípravku, není pravděpodobné, že by Vám nějak ublížil. Můžete však pociťovat nadýmání. Poraďte se se svým lékařem, pokud nadýmání neustoupí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne, ukončete užívání tohoto přípravku a sdělte to ihned svému lékaři. Velmi vzácně (méně než v 1 z 10 000 případů) může dojít k alergické reakci na některou ze složek přípravku. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení, kožní vyrážku, svědění, závratě, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (hrdla) a potíže s dýcháním.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C (25 °C pro polypropylenové obaly) a uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety obsahuje:

Léčivými látkami jsou 250 mg natrii alginas; 106,5 mg natrii hydrogenocarbonas a 187,5 mg calcii carbonas v jedné žvýkací tabletě.

Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, makrogol 20 000, mannitol (E 421), kopovidon, draselná sůl acesulfamu, aspartam (E 951), mátové aroma a azorubin (E 122), směs xylitolu a sodné soli karmelosy

Tento přípravek neobsahuje cukr ani gluten.

Jak Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení:

Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety jsou ploché, kulaté dvouvrstvé tablety se zkosenými hranami s peprmintovou chutí a vůní. Jedna vrstva tablety je růžová a slabě skvrnitá, a druhá vrstva je bílá.

Gaviscon Duo Efekt Žvýkací tablety je dodáván ve dvou typech balení, v blistrech v krabičkách nebo v polypropylenových obalech.

Blistr: blistr obsahuje dvě, čtyři, šest nebo osm zatavených tablet.

Velikosti balení: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 a 80 žvýkacích tablet.

Polypropylenové obaly: polypropylenové obaly na tablety s odklápěcím víčkem obsahující 8, 10, 12 nebo 16 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited 103-105 Bath Road SL1 3UH, Slough Velká Británie

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Hull, HU8 7DS Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Belgie	Gaviscon Antizuur - Antireflux
Kypr	Gaviscon Double Action Maoró^eva AtoKÍa
v Česká republika	v Gaviscon Duo Efekt Zvýkací tablety
Grécko	Gaviscon Double Action Maoró^eva AtoKÍa
Irsko	Gaviscon Extra Chewable Tablets. Sodium alginate 250mg, Sodium bicarbonate 106.5mg, Calcium carbonate 187.5mg
Lucembursko	Gaviscon Antiacide - Antireflux
Nizozemi	Gaviscon Duo kauwtabletten
Slovenská republika	v Gaviscon Duo Efekt Zuvacie tablety
Velká Británie	Gaviscon Double Action Tablets

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Atrium Flora Vinohradská 2828/151 130 00 Praha 3 Tel: +420 227 110 141

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.3.2016

strana 4 (celkem 4)