Gaviscon Duo Efekt Sáčky

Sp.zn.sukls109363/2016 a sp.zn.sukls133704/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

500 mg/213 mg/325 mg, perorální suspenze v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček (10 ml) suspenze obsahuje natrii alginas 500 mg; natrii hydrogenocarbonas 213 mg a calcii carbonas 325 mg.

Pomocné látky v jednom sáčku: methylparaben (E 218) 40mg

propylparaben (E 216) 6mg sodík 127,25 mg.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze v sáčku.

Téměř bílá suspenze s peprmintovou vůní a příchutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčení příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, například při regurgitaci kyselého žaludečního obsahu, pálení žáhy a zažívacích poruchách, například po jídle nebo v průběhu těhotenství.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dospělí a děti ve věku 12 let a starší: 10 - 20 ml (1 - 2 sáčky) po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně.

Děti do 12 let: Podávání pouze na doporučení lékaře.

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu není nutno upravovat dávku.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Každá dávka 10 ml (1 sáček) obsahuje 127,25 mg (5,53 mmol) sodíku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísně omezeným příjmem soli, např. v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poruchy funkce ledvin.

Každá dávka 10 ml (1 sáček) obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápníku. Je proto nutné postupovat opatrně při léčbě pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinovými kameny s obsahem vápníku.

Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, měl by být znovu posouzen klinický stav pacienta.

Obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (které mohou být případně opožděné).

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání.

Podobně jako u všech antacid může užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt Sáčky zakrýt příznaky jiných, závažnějších, základních onemocnění.

Přípravek Gaviscon Duo Efekt Sáčky nemá být užíván v následujících případech:

- u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin / nedostatečností ledvin;

- u pacientů s hypofosfatemií.

U pacientů s velmi nízkými koncentracemi žaludeční kyseliny může dojít k snížení účinnosti.

U dětí s gastroenteritidou nebo suspektní ledvinovou nedostatečností existuje zvýšené riziko hypernatremie.

Léčení dětí ve věku do 12 let se obecně nedoporučuje, s výjimkou, kdy je tak prováděno na doporučení lékaře.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k přítomnosti vápníku a uhličitanu vápenatého, který působí jako antadicum, je potřeba zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon a podáním jiného léčivého přípravku, zejména H2-antihistaminik, tetracyklinů, digoxinu, fluorochinolonů, solí železa, tyroidních hormonů, ketokonazolu, neuroleptik, tyroxinu, penicilaminu, beta-blokátorů (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoidů, chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

Malé množství údajů u těhotných žen (300 až 1000 ukončených těhotenství) nenaznačuje malformace nebo fetální / neonatální toxicitu.

Na základě těchto a předchozích zkušeností může být tento léčivý přípravek užíván v průběhu těhotenství a kojení, pokud je to nutné.

Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého se však doporučuje omezit co nejvíce délku léčby. Kojení

Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Tento produkt se může užívat v průběhu kojení. Fertilita

Preklinické zkoušky na zvířatech neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost ridičů či jejich potomků nebo reporodukci. Klinická data nenaznačují vliv tohoto přípravku na plodnost u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gaviscon Duo Efekt sáčky nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které jsou spojeny s natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

Velmi časté (> 1/10);

Časté (> 1/100 až < 1/10);

Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100);

Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000);

Velmi vzácné (< 1/10 000);

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v klesajícím pořadí závažnosti.

Třída orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému	velmi vzácné	anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce, hypersenzitivní reakce jako urtikárie
Poruchy metabolismu a výživy	není známo	alkalóza¹, hyperkalcémie¹, milk-alkali syndrom¹
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	není známo	respirační reakce jako je bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy	velmi vzácné	bolesti břicha, hypersekreci žaludeční kyseliny po vysazení (tzv. rebound), průjem, nauzea, zvracení
Gastrointestinální poruchy	není známo	zácpa¹
Poruchy kůže a podkožní tkáně	velmi vzácné	svědivá vyrážka

Popis vybraných nežádoucích účinků

¹ Obvykle se vyskytuje po vyšším než doporučeném dávkování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Může být zaznamenáno nadýmání.

Léčba

V případě předávkování má být léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu ATC kód: A02BX

Tento léčivý přípravek je kombinací dvou antacid (calcii carbonas a natrii hydrogenocarbonas) a natrii alginas.

Po požití tento léčivý přípravek reaguje rychle s žaludeční kyselinou a vytvoří vrstvu gelu kyseliny alginové s pH blízkým neutrální hodnotě, který plave na povrchu obsahu žaludku a účinně brání gastroezofageálnímu refluxu. V závažných případech může dojít k tomu, že tato vrstva je zpětně vypuzená do jícnu, přednostně před obsahem žaludku, a působí zde zklidňujícím způsobem.

Uhličitan vápenatý neutralizuje žaludeční kyselinu, což vede k rychlé úlevě od zažívacích potíží a pálení žáhy. Tento účinek je zesílen přidaným hydrogenuhličitanem sodným, který má také neutralizující účinek. Celková neutralizační schopnost přípravku při nejnižší dávce 10 ml je přibližně 10 mEq H+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tento léčivý přípravek působí fyzikální cestou a jeho účinek nezávisí na vstřebání do systémové cirkulace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly hlášeny žádné předklinické výsledky, které by byly relevantní pro předepisujícího.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

karbomer 974P methylparaben (E 218) propylparaben (E 216) sodná sůl sacharinu aroma máty peprné hydroxid sodný čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Kartónová vnější krabička obsahující jednodávkové sáčky.

Velikost balení: 4, 12 a 24 sáčků.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Sáčky jsou vyrobeny z teplem tvarovatelné folie (polyester/ hliník/ polyetylén/ polyester/ polyetylén).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited 103-105 Bath Road SL1 3UH, Slough Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/351/13-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28.8.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.3.2016

strana 5 (celkem 5)