Sp.zn.sukls109363/2016 a sp.zn.sukls133704/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Gaviscon Duo Efekt Sáčky

500 mg/213 mg/325 mg perorální suspenze v sáčku

natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

■    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

■    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

■    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

■    Pokud se do 7 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v příbalové informaci

1.    Co je Gaviscon Duo Efekt Sáčky a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gaviscon Duo Efekt Sáčky užívat

3.    Jak se Gaviscon Duo Efekt Sáčky užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Gaviscon Duo Efekt Sáčky uchovávat

6.    Obsah a další informace

1. Co je Gaviscon Duo Efekt Sáčky a k čemu se používá

Přípravek Gaviscon Duo Efekt Sáčky je kombinace dvou antacid (uhličitanu vápenatého a hydrogenuhličitanu sodného) a natrium-alginátu a působí dvojím způsobem:

1.    neutralizuje nadměrnou žaludeční kyselinu, a tím odstraňuje bolest a zažívací potíže;

2.    vytváří ochrannou bariéru nad žaludečním obsahem, a tím utišuje pálivou bolest na hrudi.

Přípravek Gaviscon Duo Efekt Sáčky se používá k léčbě příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, jako je vracení kyselého žaludečního obsahu do jícnu a ústní dutiny, pálení žáhy a poruchy trávení, například po jídle nebo v průběhu těhotenství.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gaviscon Duo Efekt Sáčky užívat Neužívejte Gaviscon Duo Efekt Sáčky:

■ jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření:

Před užitím Gaviscon Duo Efekt Sáčky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

■    jestliže máte závažné problémy s ledvinami;

■    jestliže máte poruchu rovnováhy elektrolytů způsobující nízkou hladinu fosfátů v krvi (hypofosfatémii);

■    jestliže trpíte nebo jste trpěla(a) závažným onemocněním ledvin nebo srdeční selhání, protože některé soli mohou tato onemocnění nepříznivě ovlivnit (poraďte se s lékařem o obsahu těchto solí);

jestliže je Vám známo, že máte snížené množství žaludeční kyseliny, protože tento přípravek může být méně účinný.

Užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt Sáčky může, podobně jako jiná antacida, zakrýt příznaky jiného závažnějšího základního onemocnění.

Jestliže příznaky trvají déle než 7 dnů, poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladších 12 let, výjimkou je podání na doporučení lékaře. Existuje riziko zvýšené hladiny sodíku v krvi (hypernatremia) u dětí, které mají problémy s ledvinami nebo, které mají zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida).

Další léčivé přípravky a Gaviscon Duo Efekt Sáčky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte tento přípravek během dvou hodin po užití jiných léků perorálně (ústy), protože by mohlo dojít k narušení jejich účinku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tento lék můžete užívat i v případě, že jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět. Trvání léčby by mělo být podobně jako v případě všech léků omezeno na co nejkratší možnou dobu.

Důležité informace o některých složkách přípravku Gaviscon Duo Efekt Sáčky

Tento přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento přípravek obsahuje 127,25 mg (5,53 mmol) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento přípravek obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápníku v jedné dávce. Pokud máte ledvinové kameny nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, je třeba se poradit s lékařem.

3. Jak se Gaviscon Duo Efekt Sáčky užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí včetně starších pacientů a děti ve věku 12 let a starší: 10 - 20 ml (1 - 2 sáčky) po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně.

Děti do 12 let: Měly by tento přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gaviscon Duo Efekt Sáčky, než jste měl(a)

I když jste užil(a) příliš velké množství tohoto přípravku, není pravděpodobné, že by Vám nějak ublížil. Můžete však pociťovat nadýmání. Poraďte se se svým lékařem, pokud nadýmání neustoupí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gaviscon Duo Efekt Sáčky

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gaviscon Duo Efekt Sáčky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne, ukončete užívání tohoto přípravku a sdělte to ihned svému lékaři. Velmi vzácně (méně než v 1 z 10 000 případů) může dojít k alergické reakci

na některou ze složek přípravku. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení, kožní vyrážku, svědění, závratě, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a potíže s dýcháním.

Požití většího množství uhličitanu vápenatého, složky tohoto přípravku, může způsobit zvýšení pH v krvi (alkalózu), příliš velké množství vápníku v krvi (hyperkalcémii), zvýšené vylučování žaludeční kyseliny a zácpu. Tyto účinky se obvykle dostavují po užití vyšších než doporučených dávek.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Gaviscon Duo Efekt Sáčky uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Gaviscon Duo Efekt Sáčky obsahuje:

Léčivými látkami jsou natrii alginas 500 mg, natrii hydrogenocarbonas 213 mg a calcii carbonas 325 mg v jednom sáčku (10 ml suspenze).

Pomocnými látkami jsou karbomer 974 P, methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), sodná sůl sacharinu, aroma máty peprné, hydroxid sodný a čištěná voda.

Jak Gaviscon Duo Efekt Sáčky vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Gaviscon Duo Efekt Sáčky je téměř bílá suspenze s peprmintovou vůní a příchutí.

Přípravek Gaviscon Duo Efekt Sáčky je dostupný v krabičkách obsahujících 4, 12 nebo 24 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited 103-105 Bath Road SL1 3UH, Slough Velká Británie

Výrobce:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Hull, HU8 7DS Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie	Gaviscon Antizuur-Antireflux Unidose, suspensie voor oraal gebruik
Česká republika	Gaviscon Duo Efekt sáčky
Dánsko	Galieve Forte, Oral suspension i brev
Finsko	Galieve 500 mg/213 mg/325 mg, Oraalisuspensio, Annospussissa
Irsko	Gaviscon Extra Liquid Sachets Peppermint Flavour sodium alginate 500mg/10ml, sodium bicarbonate 213mg/10ml, calcium carbonate 325mg/10ml
Island	Galieve Forte 500 mg/213 mg/325 mg, Mixtura, dreifa
Itálie	Gaviscon Double Action
Kypr	Gaviscon Double Action nóaigo Evairópqga (Liquid Sachets)
Lucembursko	Gaviscon Antiacide-Antireflux Unidose, suspension buvable
Maďarsko	Gaviscon Duo Aktiv borsmenta iz bels leges szuszpenzio tasakban
Německo	Gaviscon Double Action Sachet 500 mg / 213 mg / 325 mg Suspension zum Einnehmen
Nizozemsko	Gaviscon Duo Pepermunt suspensie sachets
Norsko	Galieve Forte, Mikstur, suspensjon, Dosepose
Polsko	Gaviscon Duo
Portugalsko	Gaviscon Duefet
Řecko	Gaviscon Double Action nóaigo Evairópqga (Liquid Sachets)
Slovenská republika	Gaviscon Duo Efekt vrecká
Švédsko	Galieve, 500 mg/213 mg/325 mg, oral suspension i dospáse
Velká Británie	Gaviscon Double Action Liquid Sachets Peppermint Flavour

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Atrium Flora Vinohradská 2828/151 130 00 Praha 3 Tel: +420 227 110 141

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.3.2016

strana 4 (celkem 4)