Příbalový Leták

Gamunex 10%

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA Gamunex 10%

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gamunex 10o%

100 mg/ml

Infuzní roztok

Normální lidský imunoglobulin G

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje 100 mg immunoglobulinum humanum normále Obsahuje maximálně 84 mikrogramů/ml IgA

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


glycin

J. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 (50/100/200/400) ml injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání - před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

EXP (datum ukončení 6měsíčního období při uchovávání při teplotě do 25 °C mimo chladničku)

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Přípravek může být jednorázově uchováván po dobu až 6 měsíců při teplotě do 25 °C. Potom musí být přípravek použit nebo zničen. Napište nové datum konce doby použitelnosti na vnější obal a štítek. Následné uchovávání v chladničce není možné.

Jakmile je jednou lahvička otevřena, přípravek musí být okamžitě použit.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TŤ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15 60528 Frankfurt Německo

TŽ. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 59/264/06-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

Nutno zdokumentovat číslo šarže.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

Prosím neprotřepávejte, přípravek by se zpěnil!

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA Gamunex 10%

BALENÍ PRO NEMOCNICE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Gamunex 10o%

100 mg/ml

Infuzní roztok

Normální lidský imunoglobulin G


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml infuzního roztoku obsahuje 100 mg immunoglobulinum humanum normále Obsahuje maximálně 84 mikrogramů/ml IgA


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


glycin


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


10 (50/100/200/400) ml injekční lahvička 5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K intravenóznímu podání - před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP

EXP (datum ukončení 6měsíčního období při uchovávání při teplotě do 25 °C mimo chladničku)


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce.

Přípravek může být jednorázově uchováván po dobu až 6 měsíců při teplotě do 25 °C. Potom musí být přípravek použit nebo zničen. Napište nové datum konce doby použitelnosti na vnější obal a štítek. Následné uchovávání v chladničce není možné.

Jakmile je jednou lahvička otevřena, přípravek musí být okamžitě použit.


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TŤ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15 60528 Frankfurt Německo

12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 59/264/06-C 13 ČÍSLO ŠARŽE č.š.

Nutno zdokumentovat číslo šarže.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

Prosím neprotřepávejte, přípravek by se zpěnil!

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Gamunex 10%

100 mg/ml

Infuzní roztok

Normální lidský imunoglobulin G


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Grifols Deutschland GmbH, Německo


3. POUŽITELNOST


EXP

EXP (datum ukončení 6měsíčního období při uchovávání při teplotě do 25 °C mimo chladničku) 4 ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


10 ml


6. JINÉ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Gamunex 10%

100 mg/ml

Infuzní roztok

Normální lidský imunoglobulin G


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml infuzního roztoku obsahuje 100 mg immunoglobulinum humanum normále Obsahuje maximálně 84 mikrogramů/ml IgA


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


glycin


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


50 (100/200/400) ml injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K intravenóznímu podání - před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP

EXP (datum ukončení 6měsíčního období při uchovávání při teplotě do 25 °C mimo chladničku):


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce.

Přípravek může být jednorázově uchováván po dobu až 6 měsíců při teplotě do 25 °C. Potom musí být přípravek použit nebo zničen. Napište nové datum konce doby použitelnosti na vnější obal a štítek. Následné uchovávání v chladničce není možné.

Jakmile je jednou lahvička otevřena, přípravek musí být okamžitě použit.


Nepoužitelné léčivo vratte do lékárny.

TŤ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grifols Deutschland GmbH Lyoner Strasse 15 60528 Frankfurt Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č

.: 59/264/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU