3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA Gamunex 10%

BALENÍ PRO NEMOCNICE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gamunex 10^o%

100 mg/ml

Infuzní roztok

Normální lidský imunoglobulin G

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje 100 mg immunoglobulinum humanum normále Obsahuje maximálně 84 mikrogramů/ml IgA

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycin

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 (50/100/200/400) ml injekční lahvička 5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání - před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

EXP (datum ukončení 6měsíčního období při uchovávání při teplotě do 25 °C mimo chladničku)

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Přípravek může být jednorázově uchováván po dobu až 6 měsíců při teplotě do 25 °C. Potom musí být přípravek použit nebo zničen. Napište nové datum konce doby použitelnosti na vnější obal a štítek. Následné uchovávání v chladničce není možné.

Jakmile je jednou lahvička otevřena, přípravek musí být okamžitě použit.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gamunex 10%

100 mg/ml

Infuzní roztok

Normální lidský imunoglobulin G

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Grifols Deutschland GmbH, Německo

3. POUŽITELNOST

EXP

EXP (datum ukončení 6měsíčního období při uchovávání při teplotě do 25 °C mimo chladničku) 4 ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6. JINÉ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gamunex 10%

100 mg/ml

Infuzní roztok

Normální lidský imunoglobulin G

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje 100 mg immunoglobulinum humanum normále Obsahuje maximálně 84 mikrogramů/ml IgA

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycin

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

50 (100/200/400) ml injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání - před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

EXP (datum ukončení 6měsíčního období při uchovávání při teplotě do 25 °C mimo chladničku):

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Přípravek může být jednorázově uchováván po dobu až 6 měsíců při teplotě do 25 °C. Potom musí být přípravek použit nebo zničen. Napište nové datum konce doby použitelnosti na vnější obal a štítek. Následné uchovávání v chladničce není možné.

Jakmile je jednou lahvička otevřena, přípravek musí být okamžitě použit.