Gallimune 201 Ibd+Reo Injekční Emulze Pro Kura Domácího
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GALLIMUNE 201 IBD+Reo injekční emulze pro kura domácího
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,3 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Reovirus tenosynovitis avium inactivatum, kmen S1133 min. 9 EU*
Virus bursitidis infectiosae avium inactivatum, kmen VNJO min. 9 EU*
*9 EU: každá dávka vakcíny obsahuje množství antigenů k získání nejméně 9 pozitivních sér (ELISA metoda) u 10 vakcinovaných zvířat
Pomocné látky:
Thiomersal, emulzní olej
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí (chovné a nosné kuřice).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci nosných a chovných kuřic proti infekční bursitidě a virové artritidě.
Nástup a doba trvání imunity: po předchozí vakcinaci živými vakcínami imunita nastupuje přibližně 2 týdny po vakcinaci a její uspokojivá úroveň přetrvává po celou dobu snášky.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění
Dvě hodiny před vakcinací ponechte vakcínu temperovat při pokojové teplotě. Před aplikací dobře protřepejte.
Nepoužívat injekční stříkačky, jejichž píst je opatřen gumou z přírodního kaučuku nebo
butylových derivátů. Používejte obvyklé aseptické postupy.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat jen zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Podává se dávka 0,3 ml 2 až 4 týdny před začátkem snášky, subkutánně na horní část krku nebo intramuskulárně do prsní svaloviny.
4.10 Předávkování
Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová vakcína
ATCvet kód: QI01AA22
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Thiomersal
Formaldehyd
Emulzní olej
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Spotřebujte ihned po prvním otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lékovka (sklo typu II) nebo plastová lahvička (polypropylen), nitril elastomerová zátka a hliníková pertle.
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL Italia S.p.A., Via Vittor Pisani, 16 - MILANO - Itálie
8. Registrační číslo
97/093/00-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
29.12.2000, 27. 2. 2006, 30.11.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2012