Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Galantamin Orion 24 Mg

zastaralé informace, vyhledat novější

sp. zn. sukls242237/2010, sukls242241/2010, sukls242242/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

Galantamin Orion 8 mg Galantamin Orion 16 mg Galantamin Orion 24 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním galantaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Galantamin Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galantamin Orion užívat

3.    Jak se přípravek Galantamin Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Galantamin Orion uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Galantamin Orion a k čemu se používá

Galantamin Orion je určen k léčbě příznaků lehké až středně těžké demence Alzheimerova typu, onemocnění postihujícího mozkovou činnost.

K příznakům onemocnění patří postupující ztráta paměti, narůstající zmatenost a změny chování, v důsledku kterých je stále obtížnější vykonávat běžné každodenní činnosti.

Předpokládá se, že tyto příznaky jsou způsobeny nedostatkem acetylcholinu, látky zabezpečující přenos mezi mozkovými buňkami. Galantamin Orion zvyšuje množství této látky v mozku a působí tak příznivě na příznaky onemocnění.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galantamin Orion užívat Neužívejte Galantamin Orion

-    jestliže jste alergický(á) na galantamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte závažné onemocnění jater a/nebo ledvin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Galantamin Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Galantamin Orion je určen k léčbě Alzheimerovy choroby a nikoli jiných forem ztráty paměti nebo zmatenosti.

Léčivé přípravky nejsou vždy vhodné pro každého. Váš lékař potřebuje před zahájením léčby přípravkem Galantamin Orion vědět, zda v současnosti trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

-    onemocnění jater nebo ledvin

-    onemocnění srdce (např. angina pectoris, srdeční infarkt, srdeční selhání, pomalý nebo nepravidelný tep)

-    poruchy rovnováhy elektrolytů (např. snížená/zvýšená hladina draslíku v krvi)

-    vředová choroba žaludku

-    akutní bolest břicha

-    porucha nervového systému (jako epilepsie nebo Parkinsonova choroba)

-    respirační onemocnění nebo infekce, která ovlivňuje dýchání (jako astma, obstrukční onemocnění plic nebo zánět plic)

-    nedávná operace střeva nebo močového měchýře

-    problémy s močením

Jestliže se chystáte podstoupit operaci v celkové anestézii, informujte svého lékaře, že užíváte Galantamin Orion.

Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Galantamin Orion vhodná nebo zda je nutno upravit jeho dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Galantamin Orion

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Galantamin Orion by se neměl užívat s léčivými přípravky uvedenými níže, které účinkují podobně:

-    donepezil nebo rivastigmin (k léčbě Alzheimerovy choroby)

-    ambenonium, neostigmin nebo pyridostigmin (k léčbě těžké svalové slabosti)

-    pilokarpin užívaný perorálně (ústy) (na sucho v ústech nebo suché oči).

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Galantamin Orion nebo sám přípravek Galantamin Orion může snížit účinek jiných přípravků, jsou-li užívány ve stejnou dobu. Sem patří:

-    paroxetin nebo fluoxetin (přípravky k léčbě deprese)

-    chinidin (používaný k léčbě poruch srdečního rytmu)

-    ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

-    erythromycin (antibiotikum)

-    ritonavir (inhibitor proteáz k léčbě HIV infekce).

Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, lékař Vám také může předepsat nižší dávku přípravku Galantamin Orion.

Některé přípravky mohou zvýšit počet nežádoucích účinků způsobených přípravkem Galantamin Orion, viz níže:

-    nesteroidní protizánětlivé léky používané k léčbě bolesti (např. ibuprofen), které mohou zvýšit riziko vzniku vředů

-    přípravky užívané k léčbě srdečních chorob nebo vysokého krevního tlaku (např. digoxin, amiodaron, atropin, betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu). Jestliže užíváte léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, Váš lékař může zvážit zaznamenání elektrokardiogramu (EKG).

Jestliže se chystáte podstoupit operaci v celkové anestézii, informujte svého lékaře, že užíváte Galantamin Orion.

Lékař Vám během užívání přípravku Galantamin Orion bude pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Galantamin Orion s jídlem a pitím

Je-li to možné, měl by být Galantamin Orion užíván s jídlem.

Další informace o užívání tohoto přípravku jsou uvedeny v bodu 3 této příbalové informace. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během užívání přípravku Galantamin Orion byste neměla kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Galantamin Orion může způsobovat závratě nebo ospalost, zejména v prvních týdnech léčby. Objeví-li se u Vás tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

3. Jak se přípravek Galantamin Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba začíná nízkou dávkou přípravku Galantamin Orion. Lékař Vám může doporučit užívanou dávku přípravku Galantamin Orion postupně zvyšovat, aby se nalezla vhodná dávka.

1.    Léčba se zahajuje 8 mg jednou denně. Po 4 týdnech léčby se dávka zvýší.

2.    Dále budete užívat 16 mg jednou denně. Nejdříve po dalších 4 týdnech léčby může lékař rozhodnout o dalším zvýšení dávky.

3.    Poté budete užívat 24 mg jednou denně.

Lékař Vám vysvětlí, jakou dávkou začít a kdy je třeba dávku zvýšit.

Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat, aby viděl, jak přípravek účinkuje a jak se cítíte.

Nemoci jater nebo ledvin

-    Jestliže máte lehké onemocnění jater nebo ledvin, zahajuje se léčba 8mg tobolkou užívanou jednou denně ráno.

-    Jestliže máte středně těžké onemocnění jater nebo ledvin, léčba se zahajuje 8mg tobolkou užívanou každý druhý den ráno. Po jednom týdnu začněte užívat 8mg tobolku jednou denně ráno. Neužívejte více než 16 mg jednou denně.

-    Jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin, přípravek Galantamin Orion neužívejte.

Jak změním léčbu z tablet s okamžitým uvolňováním nebo perorálního roztoku galantaminu na přípravek Galantamin Orion, tobolky s prodlouženým uvolňováním?

Pokud v současnosti užíváte galantamin v tabletách s okamžitým uvolňováním nebo perorálním roztoku, Váš lékař může rozhodnout o změně léčby na tobolky s prodlouženým uvolňováním:

-    Poslední dávku tablet s okamžitým uvolňováním nebo perorálního roztoku užijte večer.

-    Druhý den ráno si vezměte první dávku přípravku Galantamin Orion, tobolky s prodlouženým uvolňováním.

NEUŽÍVEJTE více než jednu tobolku denně. Během užívání tobolek přípravku Galantamin Orion NEUŽÍVEJTE galantamin v tabletách okamžitým uvolňováním, ani v perorálním roztoku.

Použití u dětí

Galantamin Orion se nedoporučuje podávat dětem.

Způsob podání

Tobolky přípravku Galantamin Orion se polykají celé, NESMĚJÍ se kousat nebo drtit. Galantamin Orion se užívá ráno, s vodou nebo jinou tekutinou a pokud možno s jídlem. Během užívání přípravku

Galantamin Orion pijte velké množství tekutin, abyste byl(a) dobře zavodněn(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Galantamin Orion, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Galantamin Orion, než jste měl(a), kontaktuje okamžitě lékaře nebo přímo nemocnici. S sebou si vezměte zbývající tobolky i krabičku. Příznaky předávkování mohou zahrnovat silný pocit na zvracení, zvracení, svalovou slabost, pomalou činnost srdce, záchvaty křečí a ztrátu vědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Galantamin Orion

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, úplně vynechejte zapomenutou dávku a další dávku si vezměte v normálním čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Zapomenete-li užít více než 1 dávku, je nutno kontaktovat lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat Galantamin Orion

Před ukončením léčby přípravkem Galantamin Orion kontaktujte svého lékaře. Pro léčbu Vašeho onemocnění je důležité v léčbě tímto přípravkem pokračovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto účinků mohou být vyvolány samotným onemocněním.

Přestaňte užívat přípravek a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás objeví:

-    problémy se srdcem, včetně změny srdečního rytmu (pomalý nebo nepravidelný)

-    palpitace (bušení srdce)

-    stavy jako je ztráta vědomí

-    alergická reakce. Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

Nežádoucími účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

-    Nevolnost a/nebo zvracení. Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je to většinou na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Většinou postupně vymizí, když si tělo zvykne na léčbu a většinou netrvají déle než několik dní. Objeví-li se u Vás tyto účinky, lékař Vám může doporučit pít více tekutin, a je-li to nutné, může předepsat přípravek proti nevolnosti.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

-    Pokles tělesné hmotnosti

-    Ztráta chuti k jídlu

-    Snížení chuti k jídlu

-    Pomalý tlukot srdce

-    Pocit na omdlení

-    Závratě

-    Třes

-    Bolest hlavy

-    Ospalost

-    Abnormální únava

-    Bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha

-    Průjem

-    Poruchy trávení

-    Zvýšené pocení

-    Svalové křeče

-    Pády

-    Vysoký krevní tlak

-    Pocit slabosti

-    Celkově špatný pocit

-    Vidění, pocit nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace)

-    Pocit smutku (deprese)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

-    Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (výsledky laboratorních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra)

-    Možné vynechání tlukotu srdce

-    Porucha mechanismu vedení vzruchů v srdci

-    Pocit abnormálního srdečního rytmu (palpitace)

-    Brnění, píchání nebo necitlivost kůže

-    Změny chuti

-    Nadměrná ospalost

-    Rozmazané vidění

-    Zvonění nebo bzučení v uších

-    Pocit na zvracení

-    Svalová slabost

-    Nadměrná ztráta tekutin z těla

-    Nízký krevní tlak

-    Zčervenání obličeje

-    Alergická reakce

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

-    Zánět jater (hepatitida).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Galantamin Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“ nebo „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Galantamin Orion obsahuje

Léčivou látkou je galantaminum (galantamin).

Jedna 8mg tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje galantaminum 8 mg (jako galantamini hydrobromidum).

Jedna 16mg tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje galantaminum 16 mg (jako galantamini hydrobromidum).

Jedna 24mg tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje galantaminum 24 mg (jako galantamini

hydrobromidum).

Pomocné látky jsou:

Obsah tobolky

Mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, etylcelulóza, magnesium-stearát.

Tobolka

8 mg: želatina, oxid titaničitý (E 171).

16 mg: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

24 mg: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), sodná sůl erytrosinu (E 127), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Galantamin Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Galantamin Orion, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním j sou dostupné ve 3 silách, které se odlišují barvou:

8 mg: bílé tobolky s kulatou bikonvexní tabletou s prodlouženým uvolňováním

16 mg: světle růžové tobolky s dvěma kulatými bikonvexními tabletami s prodlouženým uvolňováním 24 mg: oranžové tobolky s třemi kulatými bikonvexními tabletami s prodlouženým uvolňováním

Tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou lékovou formou, která léčivou látku uvolňuje pomaleji.

Tobolky jsou dostupné v blistrech.

Velikosti balení:

28, 84, 112, 300 tobolek s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300, Řecko

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini Attiki, 15351, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg Hartkapseln, retardiert

Finsko

Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg depotkapseli

Švédsko

Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg

Dánsko

Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg

Norsko

Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg

Polsko

Galamir

Estonsko

Galantamine Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg

Litva

Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulés

Lotyšsko Maďarsko Česká republika Slovenská republika

Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg ilgstošas darbibas kapsulas Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg Galantamin Orion 8 mg, 16 mg, 24 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.11.2013

7