Fucithalmic
sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fucithalmic
oční kapky, suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá acidum fusidicum hemihydricum 10,17 mg) v 1 g očních kapek
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, suspenze
Bílá viskózní stejnorodá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Konjunktivitida způsobená citlivými organismy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí, dospívající i děti včetně novorozenců:
jedna kapka se nakape do oka dvakrát denně. V léčbě se má pokračovat nejméně dva dny poté, co příznaky zánětu ustoupily.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kyselinu fusidovou nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při použití kyseliny fusidové byl zaznamenán výskyt rezistence. Stejně jako u všech antibiotik, dlouhodobé nebo opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko vzniku rezistence.
V průběhu léčby přípravkem Fucithalmic se nemají nosit kontaktní čočky. Mikrokrystalická kyselina fusidová může způsobit poškrábání kontaktní čočky nebo rohovky.
Přípravek Fucithalmic obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí, a obarvit měkké kontaktní čočky Kontaktní čočky se mohou znovu nasadit nejméně za 12 hodin po ukončení léčby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k zanedbatelné systémové absorpci po použití přípravku Fucithalmic systémové interakce nejsou pravděpodobné
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Neočekává se žádný vliv na těhotenství, protože systémová expozice přípravku Fucithalmic je zanedbatelná. Fucithalmic oční kapky lze podávat během těhotenství.
Kojení
Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice kyselině fusidové je u kojící matky zanedbatelná. Fucithalmic oční kapky lze během kojení používat.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné studie pro lokálně používaný Fucithalmic týkající se fertility. Neočekávají se žádné účinky u žen v reprodukčním věku, protože systémová expozice přípravku Fucithalmic oční kapky je zanedbatelná.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Podobně jako u všech očních kapek může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna dočasně rozmazaným viděním. Objeví-li se po podání rozmazané vidění, má pacient s řízením nebo používání strojů vyčkat, dokud rozmazané vidění neodezní.
4.8 Nežádoucí účinky
Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií a spontánních hlášení.
Ze souhrnné analýzy dat z klinických studií zahrnujících 2499 pacientů s očními infekcemi včetně akutní konjunktivitidy, kteří dostávali Fucithalmic, oční kapky, vyplývá, že četnost výskytu nežádoucích účinků je 11,3 %.
Mezi nežádoucí účinky nejčastěji hlášené během léčby patří různé reakce v místě podání jako je bolest, svědění nebo podráždění/ oční diskomfort a/nebo kolem očí, které se vyskytovaly přibližně u 8,5 % pacientů, dále rozmazané vidění, které se vyskytlo u 1,2 % pacientů. V době po uvedení přípravku na trh byl u několika pacientů hlášen angioedém.
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a jednotlivé nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.
časté
méně časté vzácné velmi vzácné
>1/100 až < 1/10 >1/1 000 až < 1/100 >1/10 000 až < 1/1 000 < 1/10 000
|
Poruchy imunitního systému | |
|
Méně časté > 1/1 000 až < 1/100 |
Hypersenzitivita |
|
Poruchy oka | |
|
Časté> 1/100 až < 1/10 |
Rozmazané vidění (přechodné) |
|
Méně časté > 1/1 000 až < 1/100 |
Otok očních víček Zvýšené slzení |
|
Vzácné > 1/10 000 až < 1/1 000 |
Zhoršení konjunktivitidy |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
|
Méně časté > 1/1 000 až < 1/100 |
Angioedém |
|
Vzácné > 1/10 000 až < 1/1 000 |
Kopřivka |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
|
Časté> 1/100 až < 1/10 |
Bolest v místě aplikace (včetně pocitu pálení a píchání v oku) Svědění v místě aplikace Oční diskomfort/podráždění v místě aplikace |
Pediatrická populace:
U dětí byl sledován stejný bezpečnostní profil jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování je nepravděpodobné.
Není-li hypersenzitivita na kyselinu fusidovou, nebo na kteroukoliv pomocnou látku, je nepravděpodobné, že by náhodné požití přípravku Fucithalmic způsobilo poškození zdraví.
Celkové množství kyseliny fusidové v jedné tubě obsahující 5 g přípravku Fucithalmic (50 mg) nepřesahuje schválenou celkovou denní dávku pro perorálně podávané přípravky obsahující kyselinu fusidovou, kromě u dětí, mladších 1 rok s tělesnou hmotností < 10 kg. V tomto případě je však nepravděpodobné, že by dítě této věkové skupiny požilo celou tubu přípravku Fucithalmic. Nejsou žádná publikovaná hlášení o léčbě náhodného masivního předávkování a není žádná zkušenost s jakoukoliv specifickou léčbou. Léčba má být omezena na symptomatická a podpůrná opatření.
Koncentrace pomocných látek je příliš nízká na to, aby představovala bezpečnostní riziko.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, antibiotika ATC kód: S01AA13
Kyselina fusidová je úzkospektré antibiotikum, které je aktivní proti nejčastějším očním patogenům, zvláště Staphylococcus aureus.
Kyselina fusidová uplatňuje svůj antimikrobiální účinek inhibicí syntézy bakteriálních proteinů vedoucí k rozpadu bakteriální buněčné stěny.
Zkřížená rezistence s jinými antibiotiky nebyla zaznamenána.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Účinná koncentrace kyseliny fusidové přetrvává v slzné tekutině a komorové vodě nejméně 12 hodin po aplikaci Fucithalmicu: střední koncentrace měřené v slzné tekutině 1, 3, 6 a 12 hodin po instilaci 1 kapky jsou 15,7 pg/ml, 15,2 pg/ml, 10,5 pg/ml a 5,6 pg/ml. Po instilaci 1 kapky Fucithalmicu je střední antibiotická hladina 0,3 mg/l v komorové vodě udržována nejméně 12 hodin. Poločas eliminace je přibližně 7 hodin. Kyselina fusidová proniká do rohovky jak intaktním, tak poškozeným epitelem.
Systémová koncentrace kyseliny fusidové po aplikaci Fucithalmicu nebyla pozorována.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při oční iritační studii u králíků s Fucithalmicem, zahrnující dvě podání denně po dobu 6 týdnů nebyly pozorovány žádné známky iritace nebo jiných nežádoucích účinků v oku ani v okolních tkáních. Při následném detailním mikroskopickém vyšetření očních sekcí nebyly pozorovány žádné abnormality.
Při maximizačním testu u morčat byla provedena intradermální a místní indukce Fucithalmicem a po provokaci Fucithalmicem o 2 týdny později nebylo žádné ze zvířat senzitizované. Nepředpokládá se tudíž výskyt alergických komplikací u člověka při normálním podání přípravku.
6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol, karbomer, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Po prvním otevření: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Hliníková tuba na vnější a vnitřní straně laminovaná polyethylenem, PE tryska a PE šroubovací uzávěr s kroužkem originality, krabička.
Velikost balení: 1x 5 g.
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Amdipharm Limited,
Temple Chambers, 3 Burlington Road,
Dublin 4,
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/398/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.5.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 19.11.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
19.11.2014
Strana 6 (celkem 6)