Příbalový Leták

Fucithalmic

Informace pro variantu: Oční Kapky, Suspenze (5gm,10mg/1gm), zobrazit další variantu

sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fucithalmic

oční kapky, suspenze

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá acidum fusidicum hemihydricum 10,17 mg) v 1 g očních kapek

Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

Bílá viskózní stejnorodá suspenze.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Konjunktivitida způsobená citlivými organismy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, dospívající i děti včetně novorozenců:

jedna kapka se nakape do oka dvakrát denně. V léčbě se má pokračovat nejméně dva dny poté, co příznaky zánětu ustoupily.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu fusidovou nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití kyseliny fusidové byl zaznamenán výskyt rezistence. Stejně jako u všech antibiotik, dlouhodobé nebo opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko vzniku rezistence.

V průběhu léčby přípravkem Fucithalmic se nemají nosit kontaktní čočky. Mikrokrystalická kyselina fusidová může způsobit poškrábání kontaktní čočky nebo rohovky.

Přípravek Fucithalmic obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí, a obarvit měkké kontaktní čočky Kontaktní čočky se mohou znovu nasadit nejméně za 12 hodin po ukončení léčby.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k zanedbatelné systémové absorpci po použití přípravku Fucithalmic systémové interakce nejsou pravděpodobné

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neočekává se žádný vliv na těhotenství, protože systémová expozice přípravku Fucithalmic je zanedbatelná. Fucithalmic oční kapky lze podávat během těhotenství.

Kojení

Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice kyselině fusidové je u kojící matky zanedbatelná. Fucithalmic oční kapky lze během kojení používat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné studie pro lokálně používaný Fucithalmic týkající se fertility. Neočekávají se žádné účinky u žen v reprodukčním věku, protože systémová expozice přípravku Fucithalmic oční kapky je zanedbatelná.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podobně jako u všech očních kapek může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna dočasně rozmazaným viděním. Objeví-li se po podání rozmazané vidění, má pacient s řízením nebo používání strojů vyčkat, dokud rozmazané vidění neodezní.

4.8 Nežádoucí účinky

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií a spontánních hlášení.

Ze souhrnné analýzy dat z klinických studií zahrnujících 2499 pacientů s očními infekcemi včetně akutní konjunktivitidy, kteří dostávali Fucithalmic, oční kapky, vyplývá, že četnost výskytu nežádoucích účinků je 11,3 %.

Mezi nežádoucí účinky nejčastěji hlášené během léčby patří různé reakce v místě podání jako je bolest, svědění nebo podráždění/ oční diskomfort a/nebo kolem očí, které se vyskytovaly přibližně u 8,5 % pacientů, dále rozmazané vidění, které se vyskytlo u 1,2 % pacientů. V době po uvedení přípravku na trh byl u několika pacientů hlášen angioedém.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a jednotlivé nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.

časté

méně časté vzácné velmi vzácné


>1/100 až < 1/10 >1/1 000 až < 1/100 >1/10 000 až < 1/1 000 < 1/10 000

Poruchy imunitního systému

Méně časté > 1/1 000 až < 1/100

Hypersenzitivita

Poruchy oka

Časté> 1/100 až < 1/10

Rozmazané vidění (přechodné)

Méně časté > 1/1 000 až < 1/100

Otok očních víček Zvýšené slzení

Vzácné > 1/10 000 až < 1/1 000

Zhoršení konjunktivitidy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté > 1/1 000 až < 1/100

Angioedém

Vyrážka

Vzácné > 1/10 000 až < 1/1 000

Kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté> 1/100 až < 1/10

Bolest v místě aplikace (včetně pocitu pálení a píchání v oku)

Svědění v místě aplikace

Oční diskomfort/podráždění v místě aplikace

Pediatrická populace:

U dětí byl sledován stejný bezpečnostní profil jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování je nepravděpodobné.

Není-li hypersenzitivita na kyselinu fusidovou, nebo na kteroukoliv pomocnou látku, je nepravděpodobné, že by náhodné požití přípravku Fucithalmic způsobilo poškození zdraví.

Celkové množství kyseliny fusidové v jedné tubě obsahující 5 g přípravku Fucithalmic (50 mg) nepřesahuje schválenou celkovou denní dávku pro perorálně podávané přípravky obsahující kyselinu fusidovou, kromě u dětí, mladších 1 rok s tělesnou hmotností < 10 kg. V tomto případě je však nepravděpodobné, že by dítě této věkové skupiny požilo celou tubu přípravku Fucithalmic. Nejsou žádná publikovaná hlášení o léčbě náhodného masivního předávkování a není žádná zkušenost s jakoukoliv specifickou léčbou. Léčba má být omezena na symptomatická a podpůrná opatření.

Koncentrace pomocných látek je příliš nízká na to, aby představovala bezpečnostní riziko.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, antibiotika ATC kód: S01AA13

Kyselina fusidová je úzkospektré antibiotikum, které je aktivní proti nejčastějším očním patogenům, zvláště Staphylococcus aureus.

Kyselina fusidová uplatňuje svůj antimikrobiální účinek inhibicí syntézy bakteriálních proteinů vedoucí k rozpadu bakteriální buněčné stěny.

Zkřížená rezistence s jinými antibiotiky nebyla zaznamenána.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Účinná koncentrace kyseliny fusidové přetrvává v slzné tekutině a komorové vodě nejméně 12 hodin po aplikaci Fucithalmicu: střední koncentrace měřené v slzné tekutině 1, 3, 6 a 12 hodin po instilaci 1 kapky jsou 15,7 pg/ml, 15,2 pg/ml, 10,5 pg/ml a 5,6 pg/ml. Po instilaci 1 kapky Fucithalmicu je střední antibiotická hladina 0,3 mg/l v komorové vodě udržována nejméně 12 hodin. Poločas eliminace je přibližně 7 hodin. Kyselina fusidová proniká do rohovky jak intaktním, tak poškozeným epitelem.

Systémová koncentrace kyseliny fusidové po aplikaci Fucithalmicu nebyla pozorována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při oční iritační studii u králíků s Fucithalmicem, zahrnující dvě podání denně po dobu 6 týdnů nebyly pozorovány žádné známky iritace nebo jiných nežádoucích účinků v oku ani v okolních tkáních. Při následném detailním mikroskopickém vyšetření očních sekcí nebyly pozorovány žádné abnormality.

Při maximizačním testu u morčat byla provedena intradermální a místní indukce Fucithalmicem a po provokaci Fucithalmicem o 2 týdny později nebylo žádné ze zvířat senzitizované. Nepředpokládá se tudíž výskyt alergických komplikací u člověka při normálním podání přípravku.

6.1    Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol, karbomer, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření: 28 dní.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba na vnější a vnitřní straně laminovaná polyethylenem, PE tryska a PE šroubovací uzávěr s kroužkem originality, krabička.

Velikost balení: 1x 5 g.

6.6    Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amdipharm Limited,

Temple Chambers, 3 Burlington Road,

Dublin 4,

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/398/97-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.5.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 19.11.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU

19.11.2014

Strana 6 (celkem 6)