Sp.zn. sukls221726/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fucicort Lipid 20 mg/g + 1 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Jeden gram krému obsahuje acidum fusidicum 20 mg a betamethasonum 1mg (jako betamethasoni valeras).

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, E218 propylparaben, E216 cetylstearylalkohol kalium-sorbát

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém Bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Infikovaná atopická dermatitida

Dermatitida, zvláště alergická a toxický ekzém infikovaný mikroorganismy citlivými na kyselinu fusidovou.

Je třeba věnovat pozornost oficiálním pokynům pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti: tenká vrstva se nanáší 2-3krát denně po dobu maximálně 14 dní bez přerušení. Zvláštní populace

Starší osoby

U přípravku Fucicort Lipid nebyla zjištěna žádná specifická rizika týkající se starších osob. Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření ani úpravy dávkování.

Porucha funkce ledvin

U přípravku Fucicort Lipid nebyla zjištěna žádná specifická rizika týkající se pacientů s poruchou funkce ledvin. Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření ani úpravy dávkování.

Porucha funkce jater

U přípravku Fucicort Lipid nebyla zjištěna žádná specifická rizika týkající se pacientů s poruchou funkce jater. Nejsou zapotřebí žádná zvláštní opatření ani úpravy dávkování.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu fusidovou nebo na betamethason-valerát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu je přípravek Fucicort Lipid kontraindikován v těchto stavech: systémové plísňové infekce,

kožní infekce primárně vyvolané houbami, viry nebo bakteriemi, neléčené nebo nekontrolované příslušnou léčbou (viz bod 4.4),

kožní projevy tuberkulózy, neléčené nebo nekontrolované příslušnou léčbou, periorální dermatitida,rosacea a acne vulgaris.

Kožní onemocnění u dětí mladších než 1 rok včetně dermatitidy a plenkové dermatitidy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyhnout dlouhodobé nepřerušované lokální léčbě přípravkem Fucicort Lipid, zvláště u dětí, protože u nich i bez okluze může dojít k adrenální supresi.

V závislosti na místě aplikace je při léčbě přípravkem Fucicort Lipid vždy třeba brát v úvahu možnost systémové absorpce betamethason-valerátu.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu je třeba aplikovat přípravek Fucicort Lipid v okolí očí s opatrností. Je třeba zabránit vniknutí přípravku Fucicort Lipid do oka (viz bod 4.8).

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může vést k reverzibilní supresi osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Přípravek Fucicort Lipid má být používán u dětí velmi opatrně, protože pediatričtí pacienti mohou být více než dospělí náchylní k supresi HPA osy vyvolané kortikosteroidy a ke vzniku Cushingova syndromu. Je třeba se vyvarovat použití vysokých dávek, okluze a dlouhodobé léčby (viz bod 4.8). Protože je u pediatrických pacientů větší poměr plochy kůže k hmotnosti těla, mohou být při stejných dávkách více náchylní k systémové toxicitě.

Vzhledem k obsahu betamethason-valerátu může dlouhodobé lokální používání přípravku Fucicort Lipid způsobit atrofii kůže.

Při lokálním použití kyseliny fusidové byl zaznamenán výskyt bakteriální rezistence. Dlouhodobé a opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko vzniku rezistence. Riziko vzniku rezistence lze minimalizovat omezením léčby kyselinou fusidovou a betamethason-valerátem na dobu maximálně 14 dní bez přerušení.

Toto opatření také minimalizuje riziko toho, že by imunosupresivní účinky kortikosteroidu mohly maskovat možné symptomy další infekce vyvolané rezistentními bakteriemi.

Vzhledem k obsahu kortikosteroidu, který má imunosupresivní účinky, může být léčba přípravkem Fucicort Lipid spojena se zvýšenou náchylností k infekcím, zhoršením stávající infekce a aktivací latentní infekce. Pokud nelze infekci zvládnout lokální léčbou, doporučuje se přejít na celkovou léčbu (viz bod 4.3).

Fucicort Lipid krém obsahuje pomocné látky methylparaben a propylparaben (E218 a E216), cetylstearylalkohol a kalium-sorbát. Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Kalium-sorbát a cetylstearylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Interakce s celkově podávanými léčivými přípravky se považují za minimální.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Kyselina fusidová:

Neočekává se žádný vliv během těhotenství, protože systémová expozice kyseliny fusidové je zanedbatelná.

Betamethason-valerát

Údaje o podávání betamethason-valerátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. (viz bod 5.3).

Přípravek Fucicort Lipid lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu kyselinou fusidovou a betamethason-valerátem.

Kojení

Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice při lokálním podání kyseliny fusidové a betamethason-valerátu na omezenou oblast kůže je u kojící matky zanedbatelná.

Přípravek Fucicort Lipid lze během kojení používat, ale nedoporučuje se jeho aplikace na kůži prsů. Fertilita

Pro přípravek Fucicort Lipid nebyly provedeny žádné klinické studie týkající se fertility.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fucicort Lipid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií a spontánních hlášení.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě byl pruritus.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.

velmi časté >1/10

časté >1/100 až <1/10 méně časté >1/1 000 až <1/100 vzácné >1/10 000 až <1/1 000 velmi vzácné <1/10 000

Poruchy imunitního systému
Méně časté: (>1/1 000 až <1/100)	Hypersenzitivita
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:	Kontaktní dermatitida
(>1/1 000 až <1/100)	Ekzém (zhoršení stavu) Pocit pálení kůže Pruritus Suchá kůže
Vzácné: (>1/10 000 až <1/1 000)	Erytém Urtikarie Vyrážka (včetně erytematózní a generalizované vyrážky)
Celkové poruchy a reakce	v místě aplikace
Méně časté:	Bolest v místě aplikace
(>1/1 000 až <1/100)	Podráždění v místě aplikace
Vzácné:	Otok v místě aplikace
(>1/10 000 až <1/1 000)	Puchýře v místě aplikace

Celkové nežádoucí účinky třídy kortikoidů, jako je betamethason-valerát, zahrnují supresi funkce nadledvin, ke které může dojít zvláště po dlouhodobém lokálním podávání (viz bod 4.4).

Po lokální aplikaci kortikosteroidů v okolí očí se může vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku a glaukom, zvláště při dlouhodobém podávání nebo u pacientů predisponovaných ke vzniku glaukomu (viz bod 4.4).

Dermatologické nežádoucí účinky třídy silných kortikoidů mohou být: atrofie kůže, dermatitida (včetně kontaktní a akneiformní dermatitidy), periorální dermatitida, kožní strie, teleangiektazie, rosacea, erytém, hypertrichóza, hyperhidróza a depigmentace. Při dlouhodobém používání lokálních kortikosteroidů se může objevit ekchymóza.

Účinky třídy kortikosteroidů byly pro přípravek Fucicort Lipid hlášeny s frekvencí méně časté, jak je uvedeno v tabulce výše.

Pediatrická populace

U dětí byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako u dospělých (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Pro lokálně podávanou kyselinu fusidovou nejsou známy žádné informace o možných příznacích a známkách předávkování. Podávání velkého množství lokálních kortikosteroidů po dobu delší než 3 týdny může vyvolat Cushingův syndrom a poruchu činnosti nadledvin.

Není pravděpodobné, že by se po náhodném perorálním podání objevily systémové následky předávkování léčivými látkami. Množství kyseliny fusidové v jedné tubě přípravku Fucicort Lipid nepřesahuje denní dávku pro perorální podání při celkové léčbě. Předávkování jednorázovou dávkou kortikosteroidů nebývá z klinického hlediska problém.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:, Kortikosteroidy (skupina III), kombinace s antibiotiky, k vnějšímu použití.

ATC kód: D07CC01

Přípravek Fucicort Lipid je kombinovaný přípravek, který obsahuje glukokortikoid betamethason-valerát a kyselinu fusidovou s antibakteriálním účinkem.

Mechanismus účinku

Betamethason patří do skupiny silných glukokortikoidů (skupiny III) a uplatňuje svůj účinek potlačením místní imunitní reakce zahrnující vazodilataci, otok a bolestivost.

Kyselina fusidová působí tím, že během syntézy bakteriálních proteinů brání disociaci komplexu elongační faktor G (EF-G) - ribosom. Takto zachycený elongační faktor nemůže účinkovat a syntéza proteinů je tím zastavena, což může vést i ke smrti bakteriální buňky. Kyselina fusidová účinkuje v nízkých koncentracích bakteristaticky a při vysokých koncentracích baktericidně. Kyselina fusidová je antibiotikum účinné primárně proti grampozitivním bakteriím. Kyselina fusidová je zvláště účinná proti kmenům Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes a Corynbacterium.

Účinné látky spolu neinterferují v oblasti biologické dostupnosti ani účinnosti.

Rezistence

Mechanismus vzniku rezistence zahrnuje hlavně mutace vedoucí ke změnám v EF-G proteinu nebo změně syntézy proteinů. Dále je možná inaktivace v důsledku enzymové aktivity. Bylo hlášeno 5 typů rezistentních genů: fusA, fusB, fusC, fusD a fusE. Rezistence může být zprostředkována chromozomy nebo plazmidy.

Vzhledem k unikátní molekulární struktuře a odlišnému způsobu účinku kyseliny fusidové nebyla dosud zjištěna zkřížená rezistence s jinými třídami antibakteriálních látek.

Hraniční hodnoty (breakpoints) při testování citlivosti

Relevantní hraniční hodnoty testu citlivosti pro kožní podání kyseliny fusidové nelze stanovit a neexistují klinické hraniční hodnoty. Epidemiologická hraniční hodnota (ECOFF) pro kyselinu fusidovou byla stanovena Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro některé citlivé druhy, viz tabulka níže. ECOFF reprezentuje hraniční hodnotu oddělující populaci bakterií citlivého divokého typu od isolátů, které získaly rezistenci.

Staphylococcus aureus	0,5
Staphylococcus aureus MRSA	0,5
Staphylococcus aureus MSSA	0,5
Staphylococcus epidermidis	0,5
Staphylococcus haemolyticus	0,5
Staphylococcus lugdunensis	0,5
Streptococcus agalactiae	32,0
Streptococcus pyogenes	16,0

Přirozeně rezistentní druhy

Většina gramnegativních bakterií (včetně Haemophilus influenzae; Enterobactericeae jako Escherichia coli a Klebsiellapneumoniae; Pseudomonas spp.) jsou ze své podstaty rezistentní ke kyselině fusidové.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci může mít betamethason-valerát systémové účinky, zvláště pokud je betamethason-valerát aplikován na velké oblasti zanícené kůže nebo na kůži s porušenou rohovou vrstvou. Překrytí léčené oblasti plastovou vrstvou silně zvyšuje absorpci. Vstřebaný betamethason je metabolizován v játrech a vylučován močí.

Lokálně aplikovaná kyselina fusidová má schopnost penetrovat kůží, hlavně díky tomu, že její poměr lipofilních a hydrofilních vlastností je optimální pro difuzi mezi vodní a lipidovou fází epidermis. Výsledkem lokální aplikace kyseliny fusidové je proto vysoká koncentrace v kůži.

Systémová absorpce kyseliny fusidové je zanedbatelná.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie s kortikosteroidy prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (např. rozštěp patra, malformace skeletu a nízká porodní váha).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

stearomakrogol 1050 cetylstearylalkohol bílá vazelína tekurý parafín hypromelosa

monohydrát kyseliny citronové methylparaben, E 218 propylparaben, E 216 kalium-sorbát tokoferol-alfa čištěná voda.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Neotevřená tuba: 2 roky Po otevření: 3 měsíce

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem.

Velikosti tuby: 5 g, 15 g, 30 g a 60 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/159/15-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.6.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU 10.6.2015

7