Frondava 1mg/G
sp.zn. sukls49836/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Frondava 1 mg/g Kožní emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g kožní emulze obsahuje mometasoni furoas 1 mg (0,1% w/w mometasoni furoas).
Jedna kapka kožní emulze obsahuje mometasoni furoas 0,05 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
30 mg propylenglykol-monooktanoátu v 1 gramu kožní emulze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Kožní emulze.
Bílá kožní emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Frondava je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých kožních onemocnění reagujících na topickou léčbu kortikosteroidy, jako je atopická dermatitida a psoriáza (kromě generalizované plakovité psoriázy).
Přípravek Frondava je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kštice, jako je psoriáza ve kštici.
Přípravek Frondava je indikován u dospělých a dětí od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání K aplikaci na kůži (kožní použití).
Dospělí (včetně starších pacientů) a děti od 6 let
Přípravek Frondava se aplikuje na postižené oblasti kůže (např. do kštice) jednou denně.
Lahvička se má otočit dnem vzhůru a jemně zmáčknout.
10 až 12 kapek postačuje na pokrytí oblasti velikosti dvou dospělých rukou.
Jemně a pečlivě vmasírujte, dokud se léčivo nevstřebá.
Vysoce účinné topické kortikosteroidy se nemají aplikovat na obličej kromě speciálních okolností za pečlivého dohledu lékaře.
Přípravek Frondava se nemá používat dlouhodobě (déle než 3 týdny) nebo na rozsáhlé oblasti (více než 20 % plochy povrchu těla). U dětí se má léčit maximálně 10 % povrchu těla. Přípravek se nemá používat pod okluze nebo na intertriginózní oblasti. Jakmile dojde ke klinickému zlepšení, často se doporučuje používání slabších kortikosteroidů.
Děti do 6 let
Bezpečnost a účinnost přípravku Frondava 1mg/g u dětí do 6 let nebyla stanovena (viz bod 4.8).
4.3 Kontraindikace
Přípravek Frondava je kontraindikován u pacientů s:
• hypersenzitivitou na léčivou látku, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• růžovkou v obličeji
• acne vulgaris
• atrofií kůže
• periorální dermatitidou
• perianálním a genitálním pruritem
• plenkovými vyrážkami
• bakteriálními (např. impetigo, pyoderma), virovými (např. herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum) a plísňovými (např. candida nebo dermatofyty) infekcemi
• parazitárními kožními infekcemi (např. svrab)
• tuberkulózou
• syfilitidou
• reakcemi po očkování
• na rány nebo na kožní vředy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Frondava není určen k použití na oční víčka a je třeba zabránit kontaktu s očima.
Jestliže se při používání přípravku Frondava objeví podráždění či senzibilizace, léčba se má přerušit a je třeba zahájit vhodnou léčbu.
Pokud se rozvine kožní infekce, je třeba zahájit příslušnou antimykotickou nebo antibakteriální léčbu, a pokud infekce na takovou léčbu neodpovídá ihned příznivě, má se používání kortikosteroidu přerušit až do doby, než bude infekce přiměřeně pod kontrolou.
Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může způsobit reverzibilní supresi hypotalomo-hypofýzo-adrenální (HPA) osy, která může potenciálně vést ke glukortikoidní nedostatečnosti po ukončení léčby. U některých pacientů se systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může během léčby manifestovat jako Cushingův syndrom, hyperglykémie nebo glykosurie. K systémové toxicitě mohou být náchylnější pediatričtí pacienti při ekvivalentních dávkách, vzhledem k většímu poměru kožního povrchu a tělesné hmotnosti.
Opatrnosti je zapotřebí v případě, že jsou léčeny rozsáhlé oblasti těla a je třeba vyhnout se dlouhodobé kontinuální léčbě u všech pacientů bez ohledu na věk, neboť dlouhodobé používání nebo používání na rozsáhlé oblasti těla může zvýšit potenciál pro lokální či systémové nežádoucí účinky. Přípravek Frondava se nemá používat pod okluze nebo na intertriginózní oblasti.
Použití topických kortikosteroidů u psoriázy je riskantní z mnoha důvodů, včetně rebound fenoménu, relapsů v důsledku vývoje tolerance, rizika centralizované pustulární psoriázy a rozvoje lokální nebo systémové toxicity způsobené poruchou bariéry funkce kůže. Pokud se používají u pacientů s psoriázou, je důležité jejich pečlivé sledování.
Jako u všech silně působících topických kortikosteroidů je třeba se vyvarovat náhlého přerušení léčby. Pokud se přeruší topická léčba silně působícími kortikosteroidy, může se objevit rebound fenomén ve formě dermatitidy s intenzivním zarudnutím kůže, pocitem bodání a pálením. Tomuto lze předejít postupnou redukcí léčby, například intermitentním pokračováním léčby před jejím ukončením.
Kortikosteroidy mohou změnit vzhled některých lézí, a tak ztížit stanovení správné diagnózy, jakož i prodloužit hojení.
Přípravek Frondava obsahuje propylenglykol-monooktanoát, který může způsobovat podráždění kůže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí nebyly prováděny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Kortikosteroidy přechází přes placentu. Po systémovém užívání vysokých dávek kortikosteroidů byly popsány účinky na plod/novorozence (retardace nitroděložního růstu, adrenokortikální suprese, rozštěp patra).
Existují pouze omezené údaje o použití topického mometasonu během těhotenství.
Ačkoli systémová expozice mometasonu je minimální, přípravek Frondava by měl být v těhotenství používán až po pečlivém zhodnocení poměru přínosu a rizika.
Těhotné ženy by neměly přípravek dlouhodobě používat na rozsáhlé oblasti kůže.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.
Kojení
Není známo, zda mometason-furoát přechází do mateřského mléka. Přípravek Frondava se může podávat kojícím ženám pouze po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu. Při kojení se přípravek Frondava nesmí aplikovat do oblasti prsů.
Fertilita
Účinky nejsou známy.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Frondava nemá žádné nebo má zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky v Tab. 1 jsou uváděny podle klasifikace orgánových systémů MedDRA a snižující se frekvence jako:
• Velmi časté (>1/10)
• Časté (>1/100 až <1/10)
• Méně časté (>1/1000 až <1/100)
• Vzácné (>1/10000 až <1/1000)
• Velmi vzácné (<1/10000)
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Mezi nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s externí léčbou kortikosteroidy patří:
Tab. 1: Nežádoucí účinky spojené s léčbou uvedené dle tělesného systému a frekvence výskytu
|
Infekce a infestace | |
|
Méně časté |
Sekundární infekce |
|
Poruchy imunitního systému | |
|
Méně časté |
Alergická kontaktní dermatitida |
|
Cévní poruchy | |
|
Velmi vzácné |
Teleangiektázie |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
|
Časté |
Mírné až středně silné pocity pálení v místě aplikace, brnění/pálení, svědění, bakteriální infekce, parestézie, furunkulóza, lokální kožní atrofie |
|
Méně časté |
Strie, podráždění, hypertrichóza, hypopigmentace, periorální dermatitida, macerace kůže, papulózní dermatitida připomínající růžovku (v obličeji), akneformní reakce, lámavost kapilár (ekchymózy), milie, suchost, senzibilizace (mometason), folikulitida |
Existuje zvýšené riziko systémových účinků a lokálních nežádoucích účinků při vyšší frekvenci podávání, léčbě rozsáhlých oblastí kůže nebo při dlouhodobé léčbě, a také při léčbě intertriginózních oblastí nebo oblastí s okluzním obvazem. Hypopigmentace či hyperpigmentace byla ojediněle (vzácně) hlášena u jiných kortikosteridů, může se tudíž vyskytnout i u přípravku Frondava.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u systémových kortikosteroidů - včetně adrenální suprese -se mohou u některých pacientů potenciálně vyskytnout i u topicky aplikovaných kortikosteroidů. V souvislosti s propylenglykolem byly hlášeny alergické (hypersenzitivní) reakce, jejichž frekvence však není známa.
Pediatrická populace
Pediatričtí pacienti mohou mít větší náchylnost k reverzibilní supresi hypotalomo-hypofýzo-adrenální (HPA) osy a Cushingovu syndromu při léčbě topickými kortikosteroidy než dospělí pacienti vzhledem k většímu poměru kožního povrchu a tělesné hmotnosti. Chronická léčba kortikosteroidy může interferovat s růstem a vývojem dětí.
U pediatrických pacientů léčených topickými kortikosteridy byla hlášena intrakraniální hypertenze. Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří vzdouvající se fontanela, bolesti hlavy a bilaterální papiloedém.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Masivní, dlouhodobá léčba lokálními kortikosteroidy může způsobit supresi funkce HPA osy, která vyústí v sekundární adrenální insuficienci. Jestliže se zaznamená suprese HPA osy, je nutno snížit četnost aplikací nebo by léčba měla být ukončena, za nezbytných opatření vhodných v takových situacích.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteridy, vysoce účinné (skupina III)
ATC kód: D07AC13
Přípravek Frondava patří mezi vysoce účinné glukokortikoidy skupiny III.
Mechanismus účinku
Mometason-furoát, léčivá látka přípravku, je syntetický, nefluoridovaný glukokortikoid s furoát esterem v pozici 17.
Mometason-furoát má stejně jako ostatní lokální kortikosteroidy silný protizánětlivý a antipsoriatický účinek na běžných zvířecích prediktivních modelech.
Farmakodynamické účinky
V testech s krotonovým olejem u myší byl mometason-furoát (ED50 = 0,2 mikrogramy/ucho) ekvipotentní k bemetason-valerátu po jednorázové aplikaci a asi 8x účinnější po pěti aplikacích (ED50 = 0,002 mikrogramy/ucho/den versus 0,014 mikrogramy/ucho/den).
U morčat byl mometason-furoát přibližně 2x účinnější než betametason-valerát na snížení epidermální akantózy vyvolané M. ovalis (tj. antipsoriatický účinek) po 14 aplikacích.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie přípravku Frondava nebyly prováděny.
Výsledky studií perkutánní absorpce ukazují, že systémová absorpce po topické aplikaci jiných přípravků obsahujících mometason-furoát 0,1% je minimální. Výsledky ukazují, že méně než 1 % léčivé látky se vstřebá neporušenou kůží během 8 hodin (bez použití okluzivního obvazu).
Charakterizace metabolitů nebyla možná vzhledem k malým množstvím přítomných v plazmě a exkrementech.
5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti
Studie kortikosteroidů u zvířat po perorálním podání prokázaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace opěrné soustavy).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěná voda Tekutý parafín Hexylenglykol Oktyldodekanol
Střední nasycené triacylglyceroly
Stearomakrogol 1050
Stearomakrogol 100
Diisopropyl-adipát
Propylenglykol-monooktanoát
Tvrdý parafín
Fenoxyethanol
Kyselina citronová
Natrium-citrát
Xanthanová guma
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Po prvním otevření: 3 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Kožní emulze je dodávána v HDPE lahvích uzavřených modrým či bílým HDPE šroubovacím uzávěrem s hubicí, krabička.
Velikosti balení: 20 g, 30 g, 50 g a 60 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALMIRALL HERMAL GMBH ScholtzstraBe 3 21465 Reinbek Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/139/14-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19.3.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
8.4.2014