Fraxiparin Multi
sp.zn. sukls200527/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
FRAXIPARIN MULTI, injekční roztok
(Nadroparinum calcicum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek FRAXIPARIN MULTI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARIN MULTI používat
3. Jak se přípravek FRAXIPARIN MULTI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek FRAXIPARIN MULTI uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek FRAXIPARIN MULTI a k čemu se používá
Přípravek FRAXIPARIN MULTI se používá k prevenci (předcházení) tvorby krevních sraženin v žilách (trombózy a plicní embolie) nebo k léčbě krevních sraženin v případě, že už došlo k jejich vzniku. Dále se tento přípravek používá k prevenci (předcházení) srážení krve během hemodialýzy a k léčbě nestabilní anginy pectoris a určitého typu infarktu myokardu (non-Q-infarktu myokardu). FRAXIPARIN MULTI patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antikoagulancia, antitrombotika, nízkomolekulární hepariny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARIN MULTI používat Nepoužívejte přípravek FRAXIPARIN MULTI
- jestliže jste alergický(á) na léčivu látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže u Vás dochází ke krvácení nebo trpíte poruchou krevní srážlivosti;
- jestliže trpíte infekčním onemocněním srdce;
- jestliže u Vás došlo po předchozí léčbě přípravkem FRAXIPARIN MULTI ke snížení počtu krevních destiček;
- jestliže jste prodělal(a) mrtvici způsobenou krvácením do mozku;
- jestliže trpíte onemocněním, které může způsobovat krvácení, jako je např. žaludeční vřed;
- jestliže se léčíte pro srdeční onemocnění a trpíte onemocněním ledvin;
- jestliže se léčíte pro krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo v nohou (hluboká žilní trombóza) a trpíte onemocněním ledvin.
FRAXIPARIN MULTI obsahuje benzylalkohol 9,0 mg v 1 ml roztoku, a proto se nesmí podávat dětem do 3 let. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.
Jestliže se domníváte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, nepoužívejte přípravek FRAXIPARIN MULTI, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FRAXIPARIN MULTI je zapotřebí
Před zahájením léčby přípravkem FRAXIPARIN MULTI informujte svého lékaře:
- jestliže je u Vás riziko krvácení, včetně těchto stavů:
o žaludeční nebo dvanáctníkový vřed; o potíže spojené s krvácením;
o operace mozku, míchy nebo oka prodělaná v nedávné době; o porucha sítnice nebo cévnatky oka; o vysoký krevní tlak;
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater;
- jestliže je Vám více než 65 let;
- jestliže je Vám méně než 18 let;
- jestliže užíváte jiné přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost.
Jestliže se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem.
Stavy, kterým je zapotřebí věnovat pozornost
Přípravek FRAXIPARIN MULTI může způsobit zhoršení současného zdravotního stavu nebo vyvolat vážné nežádoucí účinky. Během používání přípravku FRAXIPARIN MULTI si musíte dávat pozor na některé příznaky, abyste snížil(a) riziko případných komplikací. Viz odstavec „Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost“ v bodě 4 této příbalové informace.
V průběhu léčby přípravkem FRAXIPARIN MULTI
Pokud podstupujete spinální (míšní) anestezii nebo lumbální punkci (odebrání mozkomíšního moku), budete pečlivě sledován(a). Důvodem je skutečnost, že přípravek FRAXIPARIN MULTI může vyvolat krvácení do míchy v místě vpichu.
Budou Vám pravidelně prováděny krevní testy:
- ve vzácných případech může přípravek FRAXIPARIN MULTI způsobit snížení počtu krevních destiček v krvi;
- přípravek FRAXIPARIN MULTI může zvyšovat hladinu draslíku v krvi. Pokud máte cukrovku (diabetes), závažné onemocnění ledvin nebo pokud užíváte další léky, které ovlivňují hladinu draslíku, bude třeba provádět krevní testy.
Další léčivé přípravky a přípravek FRAXIPARIN MULTI
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte jiné léčivé přípravky, které mohou ovlivnit srážení krve, společně s přípravkem FRAXIPARIN MULTI, pokud Vám je lékař nepředepíše.
Těhotenství a kojení
K dispozici jsou pouze omezené údaje vztahující se k bezpečnosti používání přípravku FRAXIPARIN MULTI u těhotných žen. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí poměr prospěchu léčby přípravkem FRAXIPARIN MULTI pro Vás a možného rizika pro Vaše dítě.
Kojení se během léčby přípravkem FRAXIPARIN MULTI nedoporučuje. K dispozici jsou jen omezené informace o prostupu látek obsažených v přípravku FRAXIPARIN MULTI do mateřského mléka.
3. Jak se přípravek FRAXIPARIN MULTI používá Jaké množství přípravku používat
Vždy používejte přípravek FRAXIPARIN MULTI přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
2/7
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku a objem přípravku FRAXIPARIN MULTI máte používat a jak dlouho máte přípravek používat.
Jak přípravek používat
Přípravek FRAXIPARIN MULTI se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožního záhybu ve spodní části břicha. Případně je možné podat injekci do podkoží stehna. Při léčbě některých typů srdečního infarktu Vám může být první dávka přípravku podána do žíly (intravenózně).
Přípravek FRAXIPARIN MULTI není určen k podání do svalu.
Přípravek FRAXIPARIN MULTI se používá přednostně při Vašem pobytu v nemocnici, nicméně v některých případech Vám může být předepsán i k použití doma. Lékař nebo zdravotní sestra vás před propuštěním z nemocnice seznámí s doporučeným postupem natahování potřebné dávky a se způsobem podání injekce pod kůži.
Jestliže jste použil(a) více přípravku FRAXIPARIN MULTI, než jste měl(a)
Pokud nedopatřením použijete více přípravku FRAXIPARIN MULTI, požádejte ihned o radu svého lékaře nebo lékárníka, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FRAXIPARIN MULTI
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete, pokud se již blíží čas podání další dávky, vyčkejte a použijte následující dávku jako obvykle.
Nepřestávejte přípravek FRAXIPARIN MULTI používat bez porady s lékařem
Používejte přípravek FRAXIPARIN MULTI tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučil. Užívání neukončujte bez porady se svým lékařem.
Jestliže ukončíte užívání přípravku FRAXIPARIN MULTI dříve, než Vám to lékař doporučí, může se stát, že Vaše léčba krevních sraženin nebude dostatečná, případně se zvýší riziko tvorby dalších krevních sraženin v žilách dolních končetin nebo plic. Jestliže chcete ukončit léčbu přípravkem FRAXIPARIN MULTI, poraďte se nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek FRAXIPARIN MULTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost
Reakce přecitlivělosti (alergické reakce): Tyto reakce se vyskytují u lidí užívajících přípravek FRAXIPARIN MULTI velmi vzácně. Příznaky zahrnují:
• vyrážku s pupínky a svěděním (kopřivku);
• otoky, někdy tváře nebo úst (angioedém), které způsobují potíže s dýcháním.
Poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza).
Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Přestaňte přípravek FRAXIPARIN MULTI používat.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
• krvácení;
• malé krevní výrony v místě vpichu.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• reakce v místě vpichu.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• zvýšení hodnot jaterních testů.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
• vyrážka;
• svědění kůže;
• ukládání vápníku v místě vpichu.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• pokles nebo zvýšení počtu krevních destiček.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:
• reakce přecitlivělosti (alergické reakce);
• poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza);
• přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus). - Pokud se u Vás vyskytne tento nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře. Může být nutné zahájit léčbu, aby se předešlo závažným komplikacím.
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• zvýšení hladiny draslíku;
• zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek FRAXIPARIN MULTI uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neotevřený přípravek FRAXIPARIN MULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky (tj. po prvním odběru léčebné dávky) je 4 týdny.
Přípravek nezmrazujte.
Neuchovávejte přípravek v chladničce.
Přípravek FRAXIPARIN MULTI uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek FRAXIPARIN MULTI obsahuje
Léčivou látkou je nadroparinum calcicum 9 500 IU anti-Xa v 1 ml roztoku.
Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, kyselina chlorovodíková 10% nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH, voda na injekci.
Jak přípravek FRAXIPARIN MULTI vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek FRAXIPARIN MULTI je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě žlutý až světle hnědý roztok.
Je dodáván v lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z šedé chlorobutylové pryže potažené fluororesinem s odtrhávacím hliníkovým uzávěrem s plastikovým zeleným ochranným krytem.
Velikost balení: 10x 5 ml
10x 15 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci:
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Irsko
Tel: 228880774 Výrobci:
ASPEN Notre Dame de Bondeville
1 rue de l’Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville
Francie
Glaxo Operation UK Limited
(obchodní název Glaxo Wellcome Operations)
Barnard Castle Co Durham Velká Británie
Aspen Bad Odesloe GmbH IndustriestraPe 32-36 23843 Bad Odesloe Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.7.2016.
Návod k podkožní aplikaci přípravku FRAXIPARIN MULTI
1. Umyjte si dobře ruce mýdlem a osušte je.
2. Nachystejte si všechny potřebné pomůcky a zkontrolujte, zda:
• neuplynula doba použitelnosti lahvičky přípravku FRAXIPARIN MULTI ;
• při prvním použití lahvičky dochází automaticky ke zkrácení doby použitelnosti přípravku na 4 týdny - proto je doporučeno zaznamenat si datum prvního propíchnutí pryžové zátky lahvičky a vypočítat si a zaznamenat nové datum ukončení doby použitelnosti;
• nejsou přítomny makroskopické cizorodé částice, a zda nedošlo ke změně vzhledu léčivého přípravku.
Obrázek A
3. Pohodlně se posaďte nebo si lehněte.
Vyberte si místo ve spodní části břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A).
Střídejte levou a pravou stranu břicha při každé injekci.
Pomůže to zmírnit nepříjemné pocity v místě vpichu.
Pokud není možné podat injekci do spodní části břicha, požádejte o radu lékaře nebo sestru.
4. Natáhněte z lahvičky předepsané množství léčivého přípravku tak, jak Vám bylo doporučeno lékařem a jak jste byl(a) zaškolen(a) v nemocnici.
5. Očistěte plánované místo vpichu tamponem napuštěným alkoholovým desinfekčním prostředkem.
Obrázek C
6. Jemně uchopte desinfikovanou kůži mezi palec a ukazovák a vytvořte kožní záhyb/řasu. Tento záhyb držte mezi palcem a ukazováčkem po celou dobu podání injekce (obrázek B).
7. Stříkačku držte pevně v prstech. Jehlu vpíchněte do kožního záhybu kolmo (nikoli ve směru tečny) (obrázek C).
8. Podejte celý obsah stříkačky stlačením pístu do nejzazší možné polohy (obrázek D). Poté jehlu jemně vytáhněte z kůže.
Obrázek D
Použité injekční stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu. Likvidujte je podle rady svého lékaře nebo lékárníka, stejně tak nepoužité léčivo.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky (tj. po prvním propíchnutí pryžové zátky a odběru léčebné dávky) je 4 týdny. Je vhodné zaznamenat si datum prvního použití lahvičky a vypočítat dobu použitelnosti.
7/7