sp.zn. sukls56530/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

FORTILIP 267 mg

tvrdé tobolky Fenofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek FORTILIP 267 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FORTILIP 267 mg užívat

3.    Jak se přípravek FORTILIP 267 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek FORTILIP 267 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek FORTILIP 267 mg a k čemu se používá

Přípravek FORTILIP 267 mg patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako triglyceridy.

Přípravek FORTILIP 267 mg se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FORTILIP 267 mg užívat

Neužívejte přípravek FORTILIP 267 mg

-    jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže se u Vás projeví alergické reakce na světlo během léčby fibráty nebo ketoprofenem (nesteroidní protizánětlivý přípravek);

-    pokud trpíte závažnými poruchami funkce jater a ledvin;

-    u přípravku FORTILIP 267 mg je kontraindikováno podávání dětem, během těhotenství a kojení;

-    nedoporučuje se podávat přípravek při onemocnění žlučníku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FORTILIP 267 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během užívání přípravku může dojít k přechodnému zvýšení transamináz (jaterních enzymů), proto

jsou doporučeny jejich kontroly jednou za 3 měsíce.

Další léčivé přípravky a přípravek FORTILIP 267 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte FORTILIP 267 mg, informujte o tom lékaře, který Vám předepisuje jiné léky a to zvláště ty, které ovlivňují krevní srážení.

Účinky přípravku FORTILIP 267 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Současné užívání přípravku FORTILIP 267 mg a perorálních antikoagulancií (léků, které snižují krevní srážlivost) může prohloubit účinek perorálních antikoagulancií, což se projeví zvýšenou krvácivostí. Ošetřující lékař Vám zajistí pravidelné laboratorní sledování příslušných krevních hodnot.

Obecně se nedoporučuje kombinovat toto léčivo se statiny (jiná skupina léků používaná při léčbě vysokých hladin lipidů). Existuje zde riziko výskytu toxického účinku na svaly, zejména v případě již existujícího onemocnění svalů. Proto by měla být kombinovaná léčba fenofibrátem a statiny předepisována jen výjimečně. Možné nežádoucí účinky na svaly musejí být pečlivě monitorovány.

Sledovány musí být také ledvinné funkce při současném podávání fenofibrátu a cyklosporinu (přípravku používaného pro potlačení imunitní (obranné) reakce), protože může dojít k dočasnému poškození funkcí ledvin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek FORTILIP 267 mg nesmí být užíván během těhotenství a kojení.

3. Jak se přípravek FORTILIP 267 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování vždy určí lékař a je nutné jej vždy respektovat.

Podává se 1 tobolka denně během jídla.

Přípravek je v kombinaci s dietou vhodný k dlouhodobé symptomatické léčbě, jejíž účinnost musí být pravidelně kontrolována.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FORTILIP 267 mg, než jste měl(a)

Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Neexistují specifická antidota a léčba akutního předávkování má být proto symptomatická. V případě nutnosti může být proveden výplach žaludku v souběhu s další vhodnou podpůrnou péčí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek FORTILIP 267 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale vzácně se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:

-    zažívací obtíže (pocit nucení na zvracení, bolesti v nadbřišku)

-    přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů (transamináz) v krvi, zánět jater (žloutenka)

-    kožní alergické reakce (kopřivka) včetně fotosenzitivní reakce (alergické reakce na slunce), bolesti hlavy, alopecie (vypadávání vlasů), snížená sexuální energie, závratě

-    mírné zvýšení “kreatininu” (látka vylučovaná ledvinami) a “močoviny” (látka vylučovaná ledvinami) a také mírné snížení hemoglobinu (krevní barvivo přenášející kyslík v krvi) a bílých krvinek

Pokud se u Vás objeví svalová bolest, citlivost nebo slabost svalů, přestaňte užívat tento přípravek a informujte svého lékaře. Svalové potíže se totiž mohou vzácně vyvinout v závažné svalové poškození (rhabdomyolýzu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek FORTILIP 267 mg uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek FORTILIP 267 mg, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek FORTILIP 267 mg obsahuje

-    Léčivou látkou je fenofibratum 267 mg v 1 tvrdé tobolce.

-    Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-laurát, makrogol 20 000, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).

-    Složení želatinových tobolek: želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).

Jak přípravek FORTILIP 267 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Blistr(y) se 30, 50, 60, 90 nebo 100 tobolkami, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika

Výrobce

SMB Technology S.A., Marche-en-Famenne, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7.4.2016

4/4