Forthyron Flavoured 800 Μg
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Forthyron Flavoured 200 μg tablety pro psy
Forthyron Flavoured 400 μg tablety pro psy
Forthyron Flavoured 600 μg tablety pro psy
Forthyron Flavoured 800 μg tablety pro psy
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nizozemsko
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW, Spojené království
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Forthyron Flavoured 200 μg tablety pro psy
Forthyron Flavoured 400 μg tablety pro psy
Forthyron Flavoured 600 μg tablety pro psy
Forthyron Flavoured 800 μg tablety pro psy
Levothyroxinum natrium
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Levothyroxinum natrium 200 μg, což odpovídá 194 μg Levothyroxinum
Levothyroxinum natrium 400 μg, což odpovídá 389 μg Levothyroxinum
Levothyroxinum natrium 600 μg, což odpovídá 583 μg Levothyroxinum
Levothyroxinum natrium 800 μg, což odpovídá 778 μg Levothyroxinum
Našedlá kulatá tableta s hnědými skvrnami, rozdělená na čtyři části dělící rýhou. Tablety lze dělit na poloviny nebo čtvrtiny.
4. INDIKACE
Léčba hypotyroidismu (nedostatečná tvorba hormonů štítné žlázy) u psů.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů trpících nekorigovanou adrenální insuficiencí.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na levothyroxin sodný.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Obnovení fyzické aktivity může odhalit nebo zvýraznit další obtíže, například osteoartrózu. Nežádoucí účinky hormonů štítné žlázy jsou obecně spojovány s nadměrným dávkováním a shodují se s příznaky hypertyreózy např. zvýšená žízeň a močení, ztráta hmotnosti bez ztráty chuti k jídlu a zrychlený dech.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍRAT
Psi
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování a podání
Doporučená výchozí dávka levothyroxinu sodného je 10 µg/kg živé hmotnosti perorálně každých 12 hodin. Kvůli variabilitě absorpce a metabolismu může být nutné změnit dávku předtím než bude pozorována úplná klinická odezva. Počáteční dávka a frekvence podávání jsou pouze výchozím bodem. Terapie musí být vysoce individuální a šitá na míru podle požadavků každého jednotlivého psa v souladu se sledováním veterinárního lékaře.
Přítomnost potravy může ovlivnit u psů absorpci levothyroxinu
sodného. Načasování léčby a její vztah ke krmení by se proto měl
důsledně každý den dodržovat.
Pro přesné a snadné rozlomení tablety umístěte tabletu dělící rýhou nahoru a zatlačte na ni palcem.
Pro rozlomení tablety na dva díly přidržte jednu polovinu tablety a druhou polovinu stlačte směrem dolů.
Když začínáte podávat psům o menší živou hmotnosti než 5 kg, měla by se jednoudenně podávat čtvrtina jedné 200 µg tablety. Je nutné, aby takové případy veterinární lékař pečlivě sledoval.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
---
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Zbývající částitablety vraťte do otevřeného blistru a spotřebujte do 4 dnů.
Doba použitelnosti:Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a blistru po Exp (měsíc/ rok).
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Oznamte svému veterinárnímu lékaři, zda-li váš pes trpí souběžným onemocněním, zejména Addisonovou nemocí, diabetes mellitus, srdečním onemocněním či onemocněním ledvin nebo jater.
Použití v průběhu březosti.
Oznamte svému veterinárnímu lékaři, pokud máte v úmyslu na svém psovi chovat nebo je-li vaše fena březí.
Interakce:
Oznamte svému veterinárnímu lékaři, pokud je váš pes již léčen jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem, protože to může nepříznivě ovlivnit léčbu.
Předávkování:
V případě předávkování se obraťte na svého veterinárního lékaře.
Varování pro osoby, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po podání tablet si umyjte ruce. Těhotné ženy by měly s přípravkem nakládat opatrně. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo obal praktickému lékaři.
Poznámka: Tento výrobek obsahuje vysokou koncentraci L-tyroxinu sodného a v případě požití může pro člověka, zejména děti, představovat riziko.
Informace pro ošetřujícího veterináře.
Diagnózu hypothyroidismu je třeba potvrdit příslušnými testy.
Terapeutické sledování
Pro adekvátní sledování terapie by měly být změřeny spodní hodnoty (těsně před léčbou) a nejvyšší hodnoty (asi tři hodiny po podání) T4 v plasmě. U psů dostávajících adekvátní dávku by nejvyšší plazmatické koncentrace T4 se měly nacházet v oblasti vyšší hodnot normálního rozsahu hodnot (přibližně 30 až 47 nmol/l) a nejnižší hodnoty by se měly pohybovat přibližně okolo 19 nmol/l. Jestliže jsou koncentrace T4mimo tento rozsah, dávka levothyroxinu se musí upravit zvýšením o 50 až 200 μg, dokud pacient není eutyreoidní a koncentrace T4se nebude nacházet v rámci referenčního rozsahu. Koncentrace T4v plazmě lze opětovně stanovit za dva týdny po změně dávky, ale klinické zlepšení je stejně tak důležitým faktorem při stanovení individuální dávky a to bude trvat čtyři až osm týdnů. Jakmile bude dosaženo optimální substituční dávky, klinické a biochemické sledování lze provádět každých 6 až 12 měsíců.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zvýšená rychlost metabolismu v důsledku léčby levothyroxinem sodným může na špatně pracující srdce působit nadměrným namáháním a vyvolat příznaky srdečního selhání. Psi s nedostatečnou funkcí štítné žlázy, trpící hypoadrenokorticismem, mají sníženou schopnost metabolizovat levothyroxin sodný, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku tyreotoxikózy. Psi se současným hypoadrenokorticismem a hypotyroidismem by se měli stabilizovat léčbou glukokortikoidy a mineralokortikoidy před léčbou levothyroxinem sodným, aby se zabránilo vyvolání hypoadrenokortikální krize. Poté by se měly testy štítné žlázy opakovat s následným postupným zaváděním terapie levothyroxinem sodným, začínající na 25 % normální dávky a rostoucí o 25 % každých čtrnáct dnů, dokud není dosaženo optimální stabilizace.
Postupné zavádění terapie se rovněž doporučuje u psů s jinými souběžnými nemocemi, zejména diabetes mellitus a ledvinovým či jaterním onemocněním.
Interakce
Různá léčiva mohou narušovat vázání hormonů štítné žlázy v plazmě či v tkáni, případně pozměnit metabolismus hormonu štítné žlázy (např. barbituráty, antacidy, anabolické steroidy, diazepam, furosemid, mitotan, fenylbutazon, fenytoin, propranolol, velké dávky salicylátů a sulfonamidů).
Zvýšení dávky digitalis může být nezbytné u pacienta, který měl předchozí stabilizované kongestivní srdeční selhání a který je převeden na náhradní terapii hormony štítné žlázy.
Estrogeny mohou zvýšit potřebu hormonu štítné žlázy.
Ketamin může způsobit tachykardii a hypertenzi při použití u pacientů užívajících hormony štítné žlázy. Levothyroxin zvyšuje účinek katecholaminů a sympatomimetik. Po léčbě hypotyroidismu u psů současně trpících diabetem se doporučuje pečlivé sledování kontroly diabetu.
Většina psů s dlouhodobou terapií glukokortikoidy ve vysokých denních dávkách bude mít velmi nízké nebo nedetekovatelné sérové koncentrace T4, stejně jako subnormální hodnoty T3.
Předávkování
Po podání nadměrných dávek by se mohly projevit známky toxicity související se zvýšenými koncentracemi hormonu štítné žlázy. Toxicita jakožto nežádoucí účinek mírného nadměrného podání je u psů vzácná díky jejich schopnosti rozkládat a vylučovat hormony štítné žlázy.
Jednorázové předávkování 3 až 6 násobkem doporučené dávky nepředstavuje pro zdravého psa s normální funkcí štítné žlázy riziko a nejsou nutná žádná opatření.
V případě náhodného podání větších množství tablet lze snížit absorpci vyvoláním zvracení a jednorázovým společným podáním aktivního uhlí a síranu hořečnatého.
Po dlouhodobém nadměrném podávání může teoreticky dojít ke vzniku klinických příznaků nadbytku hormonu štítné žlázy, jako jsou zvýšená žízeň a močení, zrychlený dech, ztráta hmotnosti bez ztráty chuti a společně či jednotlivě zvýšený srdeční tep a nervozita.
Přítomnost těchto příznaků by měla vést k vyhodnocení koncentrací T4v séru, aby se potvrdila diagnóza a okamžitě přerušilo podávání léčiva. Jakmile příznaky odezní (dny či týdny), dávka léčivého přípravku se znovu zkontroluje a až zvíře se zcela zotaví, je možné začít podávat nižší dávky za pečlivého sledování zvířete.
Březost
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti pomocí zvláštních reprodukčních studií. Levothyroxin se v těle vytváří přirozenou cestou a hormony štítné žlázy jsou zásadně důležité pro vývoj plodu, zejména během prvního období březosti. Hypotyreoidismus během březosti může vést k závažným komplikacím, například usmrcení plodu a špatnému výsledku při porodu. Udržovací dávka levothyroxinu sodného možná bude muset být během březosti upravena. Březí feny by proto měly být pravidelně sledovány veterinárním lékařem od početí až po několik týdnů po porodu.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
10 tablet v blistru, 5 nebo 25 blistrů v krabičce, 50 nebo 250 tablet v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.