Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20763/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele FOREXO 40 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi (cefpodoximum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte.

-    Tento lék byl předepsán výhradně pro Vaše dítě. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

-    Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek FOREXO a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek FOREXO užívat.

3.    Jak se přípravek FOREXO u Vašeho dítěte používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek FOREXO uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek FOREXO a k čemu se používá

Přípravek FOREXO obsahuje léčivou látku zvanou cefpodoxim. Ta patří do skupiny antibiotik zvaných cefalosporiny.

FOREXO 40 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi je vytvořen speciálně pro děti.

Lahvička obsahuje prášek, který byl Vaším lékárníkem smíchán s vodou.

Suspenze má banánovou příchuť a je připravena k použití.

Přípravek je určen k léčbě infekcí způsobených bakteriemi. Patří mezi ně následující infekce:

•    infekce ucha,

•    infekce nosu, vedlejších nosních dutin (jako je sinusitida),

•    infekce hrdla (např. zánět krčních mandlí, hltanu),

•    infekce hrudních orgánů a plic (např. zánět průdušek, zápal plic),

•    infekce kůže (např. absces, vřed, infikovaná rána, zanícené vlasové folikuly, karbunkly, furunkly, infekce v okolí nehtů a druh kožní infekce zvaný celulitida),

•    infekce močového systému (např. zánět močového měchýře a infekce ledvin).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek FOREXO užívat Nepodávejte přípravek FOREXO Vašemu dítěti:

•    jestliže je alergické na cefpodoxim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Obsah balení a další informace).

•    jestliže má Vaše dítě těžkou alergickou reakci na jakákoli jiná antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože může být alergické také na přípravek FOREXO.

Mezi známky alergické reakce patří: vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla a jazyka.

Nepodávejte Vašemu dítěti tento léčivý přípravek, pokud vykazuje cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistí, promluvte si s lékařem nebo lékárníkem Vašeho dítěte předtím, než mu podáte přípravek FOREXO.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku FOREXO u Vašeho dítěte se poraďte s jeho lékařem nebo s Vaším lékárníkem, pokud Vaše dítě:

•    někdy mělo kolitidu (zánět tlustého střeva),

•    má potíže s ledvinami,

•    je mladší 15 let,

•    trpí fenylketonurií, metabolickou poruchou (protože tento přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu, který může být pro Vaše dítě škodlivý),

•    netoleruje nebo netráví některé cukry (protože tento přípravek obsahuje sacharózu).

Pokud si nejste jistí, zda cokoli z výše uvedeného platí pro Vaše dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem Vašeho dítěte dříve, než mu tento přípravek podáte.

Další léčivé přípravky a přípravek FOREXO

Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo Vašeho lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat.

Obzvláště informujte lékaře Vašeho dítěte v případě, že užívá cokoli z následujícího:

•    antacida (používané při léčbu poruchy trávení),

•    ranitidin nebo cimetidin (používané při léčbě vředů),

•    tablety nebo injekce (diuretika) používané k odvodnění Vašeho organismu (močení),

•    aminoglykosidová antibiotika (používaná při léčbě infekcí),

•    probenecid (používaný s léčivým přípravkem cidofovir k zastavení poškození ledvin),

•    kumarinová antikoagulancia, jako např. warfarin (používá se k ředění krve),

•    estrogenové hormony.

Antacida a/nebo jiné léčivé přípravky pro léčbu vředů (jako např. ranitidin nebo cimetidin) podávejte Vašemu dítěti 2-3 hodiny po podání cefpodoximu. Lékař Vašeho dítěte o tomto ví a pokud bude třeba, léčbu změní.

Testy

Pokud Vaše dítě užívá tento léčivý přípravek a je nutno u něho provést jakékoli testy (jako např. testy krve nebo moči), ujistěte se, že lékař Vašeho dítěte ví, že Vaše dítě užívá přípravek FOREXO.

Přípravek FOREXO s jídlem a pitím

Přípravek FOREXO podávejte Vašemu dítěti vždy při jídle. To pomáhá absorbování cefpodoximu do těla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek je určen pro děti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pozornost musí být věnována riziku pocitu závratě.

Přípravek FOREXO prášek pro perorální suspenzi obsahuje v 5 ml suspenze 2,5 g sacharózy.

Pokud Vašemu dítěti lékař řekl, že nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem Vašeho dítěte dříve, než přípravek začne užívat. Na toto varování musíte brát zřetel také v případě, že Vaše dítě má cukrovku. Přípravek FOREXO prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam (E951).

Aspartam je zdrojem fenylalaninu a pro děti trpící stavem zvaným fenylketonurie (metabolická porucha) může být škodlivý.

3. Jak podávat přípravek FOREXO Vašemu dítěti

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

FOREXO 40 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi je vytvořen speciálně pro děti.

Lahvička obsahuje prášek pro suspenzi, která je připravována Vaším lékárníkem. Pro přípravu suspenze je poskytnuta dávkovací injekční stříkačka, kalibrovaná v kilogramech, a kalibrovaná plastová odměrka.

Jaké množství přípravku FOREXO podat Vašemu dítěti

Pečlivě si přečtěte štítek od lékárníka. Pokud si nejste jistí, jak velkou dávku podat Vašemu dítěti, poraďte se se svým lékárníkem.

Množství podaného přípravku bude záviset na tělesné hmotnosti a věku Vašeho dítěte.

•    Obvykle musíte dávku Vašemu dítěti podávat dvakrát denně (ráno a večer).

•    Léčivý přípravek musíte Vašemu dítěti podávat předepsaný počet dnů. Lékárník Vám obvykle dá přesné množství léčivého přípravku na tento počet dnů.

Děti starší než 15 dní:

•    Denní množství je vypočítáno podle tělesné hmotnosti dítěte.

•    Obvyklé celkové denní množství je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.

•    Denní množství je obvykle rozděleno na dvě dávky.

•    Podávejte Vašemu dítěti každou dávku po 12 hodinách, a to při jídle.

Přípravek FOREXO je podáván dávkovací injekční stříkačkou, která je součástí balení.

Dávkovací stříkačka je kalibrovaná v kg (od 5 do 25 kg), a tak je možné přímo změřit individuální dávku léčivého přípravku (jednu dávku podávaného léčivého přípravku) v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.

Individuální dávka je dána tělesnou hmotností dítěte, kterou je možné přečíst přímo na dávkovací stříkačce.

U dětí s tělesnou hmotností nad 25 kg, u kterých je doporučeno množství 200 mg/den, můžete podávat 100mg tablety.

Dospívajícím a dospělým, u kterých je nutná léčba cefpodoximem, se obvykle podávají tablety.

S tabletami jsou dodávány samostatné příbalové informace pro pacienty.

Přípravek FOREXO nepodávejte dětem mladším než 15 dní.

Pokud má Vaše dítě potíže s ledvinami, může lékař předepsat jinou dávku než obvyklou. To většinou znamená podávání dávek méně často než dvakrát denně.

Podávání tohoto přípravku Vašemu dítěti

•    Podávejte svému dítěti tento léčivý přípravek ústy.

•    Podávejte svému dítěti tento léčivý přípravek společně s jídlem.

•    Je důležité, abyste přípravek dítěti podávali ve správnou denní dobu.

•    Pokud máte pocit, že účinek léčivého přípravku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávku samovolně, ale poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.

•    Individuální dávka léčivého přípravku, kterou podáváte svému dítěti, závisí na tělesné hmotnosti dítěte, označené na kalibrované dávkovací stříkačce. Individuální dávka je tedy stanovena dle tělesné hmotnosti dítěte, která může být odečtena přímo na dávkovací stříkačce.

Příprava suspenze pomocí kalibrované plastové odměrky.

1.    Rádně lahvičkou zatřepte, abyste oddělili prášek od jejího dna.

2.    Zatlačením na víčko a jeho současným otočením jej odšroubujte (bezpečnostní uzávěr).

3.    Odstraňte ochrannou folii.

4.    Naplňte kalibrovanou plastovou odměrku vodou až po značku 27 ml.

5.    Nalijte vodu z odměrky do lahvičky a řádně jí zatřepejte, aby žádný zbytkový prášek nezůstal přilepený na jejích stěnách.

6.    Znovu naplňte kalibrovanou plastovou odměrku vodou až po značku 27 ml.

7.    Nalijte vodu z odměrky do lahvičky a řádně jí zatřepejte, až získáte téměř bílou až světle žlutou homogenní suspenzi s výraznou ovocnou chutí.

8.    Zlikvidujte kalibrovanou plastovou odměrku.

Před každým použitím důkladně protřepejte!

Po každém použití lahvičku pečlivě uzavřete!

Připravenou suspenzi uchovávejte v chladničce (2-8 °C) po dobu maximálně 10 dnů!

Dávkování suspenze dávkovací stříkačkou, kalibrovanou od 5 do 25 kg

1.    Vložte stříkačku do lahvičky a ujistěte se, že je píst zcela zasunutý.

2.    Zatáhněte píst až do dílku odpovídajícího tělesné hmotnosti Vašeho dítěte v kg, označené pístem stříkačky. Označená dávka udává podání jedné dávky léčivého přípravku. Obvyklé denní množství se skládá ze dvou individuálních dávek.

Příklad: 10 kg značka odpovídá individuální dávce, kterou byste měli podat svému dítěti vážícímu 10 kg: stejnou individuální dávku podejte dvakrát denně.

3.    Po použití lahvičku uzavřete a dejte do chladničky, stříkačku opláchněte vodou.

Při podávání tohoto léčivého přípravku Vašemu dítěti vždy pro dávkování používejte stříkačku.

Upozornění: tato stříkačka je určena pouze pro dávkování tohoto léčivého přípravku. Nepoužívejte ji pro dávkování jiných léčivých přípravků.

Jaké množství přípravku FOREXO podat Vašemu dítěti

• Obvykle dítěti podejte jednu individuální dávku dvakrát denně nebo jednu každých 12 hodin.

Trvání léčby

Aby byla tato léčba účinná, užívejte tento léčivý přípravek v předepsaných dávkách po dobu, kterou Vám určil lékař.

Pokud horečka nebo jiné příznaky nemoci zmizí, neznamená to, že je Vaše dítě zcela vyléčeno.

Pokud se Vaše dítě cítí unavené, není to způsobeno léčbou, ale samotnou infekcí. Dávku nesnižujte ani neukončujte léčbu, protože tím se pouze oddálí zotavení a na pocit únavy to nebude mít vliv.

Trvání léčby pro některé sinusitidy a tonsilitidy je 5 dnů. Lékař Vašeho dítěte Vás informuje o trvání léčby.

Krevní testy

Pokud Vaše dítě užívá tento léčivý přípravek po dobu delší než 10 dnů, má lékař nebo zdravotní sestra provést vyšetření krve. Jedná se pouze o běžnou kontrolu a nejedná se o nic, co by Vás mělo znepokojit.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku FOREXO, než mělo

Pokud Vaše dítě užilo příliš tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte s jeho lékařem nebo běžte do nejbližší nemocnice či na pohotovost.

Jestliže zapomenete podat Vašemu dítěti přípravek FOREXO

Jestliže jste zapomněli podat svému dítěti dávku, podejte mu ji, jakmile si vzpomenete, pokud ovšem již nenastala doba pro další dávku.

Nezdvojnásobujte u svého dítěte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže Vašemu dítěte přestanete podávat přípravek FOREXO

Nepřestávejte svému dítěti podávat léčivý přípravek bez porady se svým lékařem. Nepřestávejte podávat Vašemu dítěti přípravek FOREXO pouze proto, že se cítí lépe, protože infekce se může znovu vrátit nebo zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit v určitých četnostech, definovaných takto:

Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000 Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Následující nežádoucí účinky jsou důležité, a pokud se projeví u Vašeho dítěte, vyžadují okamžitý zásah.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou jakékoliv známky nemoci, musíte okamžitě přerušit podávání tohoto přípravku a vyhledat okamžitě jeho lékaře:

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

•    Otok obličeje, jazyka a průdušnice, což může způsobit závažné dýchací potíže.

•    Náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípáním a poklesem krevního tlaku.

•    Závažná rozsáhlá puchýřovitá kožní vyrážka.

Není známo:

•    Vodnatý a těžký průjem, který může být také krvavý.

Byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Časté:

•    nevolnost,

•    zvracení,

•    bolesti břicha,

•    průjem.

Méně časté:

•    Kožní vyrážka, svědění kůže, kopřivka,

•    bolesti hlavy,

•    pocit píchání,

•    závratě,

•    ušní šelest (tinitus),

•    celkový pocit nevolnosti.

Vzácné:

•    změny v krevních testech, které kontrolují činnost jater Vašeho dítěte,

•    snadný vznik modřin nebo krvácení,

•    anémie způsobující dušnost nebo bledost,

•    zvýšená náchylnost k infekci.

Velmi vzácné:

•    Jaterní problémy,

•    změny v krevních testech, které kontrolují činnost ledvin Vašeho dítěte.

Neznámá četnost: Infekce způsobené bakteriemi nebo organismy, které jsou rezistentní na přípravek FOREXO.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek FOREXO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nerekonstituovaný přípravek: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Rekonstituovaná suspenze: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C) po dobu maximálně 10 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek FOREXO obsahuje

-    Léčivou látkou je cefpodoximum.

Po rekonstituci (rozpuštění ve vodě) obsahuje 5 ml perorální suspenze cefpodoximum 40 mg ve formě cefpodoximum proxetilum.

1 ml perorální suspenze obsahuje cefpodoximum 8 mg ve formě cefpodoximum proxetilum.

-    Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, hyprolóza, natrium-benzoát, kyselina citronová, aspartam (E951), banánové aroma v prášku, žlutý oxid železitý (E172), sacharóza.

Jak přípravek FOREXO vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FOREXO prášek pro perorální suspenzi je téměř bílý až světle žlutý prášek. Po smíchání s vodou se změní na bělavou až světle žlutou suspenzi s charakteristickou ovocnou příchutí.

Prášek pro perorální suspenzi je balen v 75 cm³ zátěžových HDPE lahvičkách pro 50 ml a 150 cm³ zátěžových HDPE lahvičkách pro 100 ml, s dětským bezpečnostním uzávěrem a zatavením indukčním teplem.

Krabice obsahuje jednu (1) lahvičku, dávkovací stříkačku kalibrovanou v kg, kalibrovanou odměrku pro přípravu suspenze a příbalovou informaci. Jedna 50ml lahvička obsahuje 32,40 g prášku pro rekonstituci 54 ml suspenze, a jedna 100ml lahvička obsahuje 64,8 g prášku pro rekonstituci 108 ml perorální suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Alkaloid - INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče Slovinsko

tel.: +386 1 300 42 90 fax: +386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid.si

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Bulharsko	FOXERO 40 mg/5 ml powder for oral suspension
Česká republika	FOREXO 40 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
Portugalsko	CEFPODOXIMA ALKALOID 40 mg/5 ml pó para suspensao oral
Rumunsko	FOREXO 8 mg/ml pulbere pentru suspensie orala
Slovenská republika	FOREXO 40 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Slovinsko	TREXODO 40 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.12.2012.

7/7