Souhrn údajů o přípravku (SPC)

Forcyl Swine 160 mg/ml injekční roztok pro prasata

Přípravek s indikačním omezením

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Marbofloxacinum………… 160 mg

Pomocné látky:

Benzyl alkohol (E1519) ……15 mg

Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1.

Injekční roztok.

Žlutozelený až žlutohnědý, čirý roztok.

4.1. Cílový druh zvířat

Prasata: prasata ve výkrmu, selata po odstavu a prasnice

4.2. Indikace

Prasata ve výkrmu:

Léčbarespiračních infekcí způsobených kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na marbofloxacin.

Selata po odstavu:

Léčba střevních infekcí způsobených kmeny E.coli citlivými na marbofloxacin.

Prasnice po porodu:

Léčba syndromu metritis mastitis agalakcie (forma pospartálního syndromu dysgalakcie PPDS) způsobených kmeny E.colicitlivými na marbofloxacin.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat fluorochinolony profylakticky nebo metafylakticky při předcházení průjmu u selat v období odstavu z důvodu zamezení rozvoje rezistence.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívat v případech, kdy patogen způsobující onemocnění je rezistentní k ostatním fluorochinolonům (zkřížená rezistence).

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které měly špatnou odezvu, nebo se předpokládá jejich špatná odezva při použití jiné skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci baktérií rezistentních vůči fluorochinolonům a snížit účinnost léčby jinými chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony a benzyl alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití si umýt ruce. V případě potřísnění pokožky či zasažení oka přípravkem opláchněte zasaženou část velkým množstvím vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případně náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě injekčního podání se mohou vyskytnout lokální reakce, které vymizí během 36 dnů.
Běžně je zaznamenávána bolestivost v místě injekčního podání.

4.7. Používání v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku a maternální toxicitě. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena pro dávku 8 mg/kg ž.hm. u březích prasnic a sajících selat po podání přípravku prasnicím. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou známy.

4.9. Dávkování a způsob podávání

Doporučená dávka je 8 mg marbofloxacinu/kg ž.hm., to odpovídá dávce 1ml přípravku/ 20 kg ž.hm. formou jednorázového intramuskulárního injekčního podání do krční svaloviny prasat.

Pro zajištění správného dávkování by měla být co možná nepřesněji určena živá hmotnost, aby nedošlo k poddávkování.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U některých zvířat léčených trojnásobkem doporučené dávky a délky trvání léčby byly pozorovány změny na kloubních chrupavkách, které mohou vést k potížím při pohybu.

4.11. Ochranné lhůty

Maso: 9 dnů

ATCvet kód: QJ01MA93

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémové podání

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. Má široké spektrum účinku in vitro zahrnující grampozitivní bakterie a gramnegativní bakterie.

V období 2005 až 2009 byly v případě marbofloxacinu a kmenů Pasteurella multocida (n=641) a Escherichia coli(n=1245) izolovaných z případů onemocnění prasat v Evropě detekovány pro

P. multocida: MIC v rozmezí: 0,004-2 μg/ml, MIC₅₀: 0,015µg/ml MIC₉₀: 0,038μg/ml,

E. coli (infekce zažívacího traktu): MIC v rozmezí 0,008-32µg/ml; MIC₅₀: 0,025µg/ml; MIC₉₀: 0,571µg/ml,

E. coli (MMA syndrom) MIC v rozmezí 0,008-32µg/ml; MIC₅₀: 0,023µg/ml; MIC₉₀: 0,322µg/ml.

Rozložení MIC pro marbofloxacin u E. coli izolovaných z případů infekcí zažívacího traktu nebo MMA syndromu lze charakterizovat jako trimodální a navzájem obdobná.

Hodnoty klinických hraničních koncentrací stanovené pro marbofloxacin: Citlivý ≤ 1 mg / ml, Intermediární = 2 ug / ml a Rezistentní ≥ 4 mg / ml pro Pasteurellaceaepodle "Comité de l'Antibiogramme de la Société Française de microbiologie" (= francouzské mikrobiologické společnosti) (CA-SFM 2013).

V období 2009 a 2012 byly pro marbofloxacin a kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae (n = 157) izolovaných z případů onemocnění prasat v Evropě detekovány: MIC v rozmezí 0,015 - 2μg / ml, MIC₅₀: 0,03μg / ml, MIC₉₀: 0,06μg / ml.

Působení marbofloxacinu proti cílovým bakteriím je baktericidní a závislé na koncentraci.

Od roku 1999 je pozorováno snížení citlivosti izolátů Campylobacter spp. na fluorochinolony.

Rezistence k fluorochinolonům vzniká na základě chromozomální mutace. Doposud jsou známy tři mechanismy: snížení propustnosti bakteriální stěny, exprese genů kódujících efluxní pumpy, které odstraňují fluorochinolony vně bakteriální buňky nebo mutace genů kódujících enzymy zodpovědné za vazbu molekuly fluorochinolonů. Do současné doby byly u zvířat popsány pouze ojedinělé případy rezistence k fluorochinolonům vázané na plazmidy.

V závislosti na mechanismu, který se podílí na rezistenci, se může vyskytovat zkřížená rezistence k dalším (fluoro)chinolonům a ko-rezistence k antimikrobikům z dalších skupin.

5.2. Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání dávky 8 mg/kg byly naměřeny následující farmakokinetické parametry:

Parametr	Prasata ve výkrmu	Selata po odstavu	Prasnice
Tmax	0,95 h	0,93 h	1h
Cmax	6,295 µg/ml	5,550 µg/ml	5,809 μg/ml
AUCINF	114,7 µg.h/ml	79,89 µg.h/ml	112,0 μg.h/ml
T½lz	15,14 h	13,23 h	11,92 h
F	91,53 %	89,57 %	nc

C_max= maximální plazmatická koncentrace;T_max= střední čas potřebný k dosažení Cmax; AUC_INF= plocha pod křivkou (závislost koncentrace-čas) extrapolovaná do nekonečna; T½lz= střední poločas eliminace; F= střední hodnota absolutní biologické dostupnosti;

nc:nebylo stanoveno

Marbofloxacin je v organismu široce distribuován. Koncentrace v děložní tkáni u prasnic dosahuje C_max9,346 µg/g, v děloze v čase T_max 1.00 hod po podání a AUC_lastbylo 105,4 µg.h/g. Vazba na plazmatické bílkoviny je slabá, přibližně 4%. U prasat eliminace probíhá převážně v aktivní formě močí a stolicí. V provedených studiích byl marbofloxacin o něco rychleji eliminován u odstavených selat než u těžších zvířat.

6.1. Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Gukonolakton

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Podrobnosti o vnitřním obalu:

Tmavě hnědá, skleněná injekční lahvička typu II

Chlorbutylová gumová zátka

Hliníkový uzávěr nebo flip uzávěr

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující jednu 50 ml injekční lahvičku.

Papírová krabička obsahující jednu 100 ml injekční lahvičku.

Papírová krabička obsahující jednu 250 ml injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

tel.: 325 51 38 22, e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz

96/118/12-C

9. DATUM REGISTRACE:

21.11.2012

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:

Listopad 2015

Další informace

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.