Příbalová informace

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vétoquinol S.A., B.P. 189, F-70204 LURE , Francie

Vétoquinol Biowet Sp., z o.o., 66-400 Gorzow Wlkp., Polsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Forcyl Swine 160 mg/ml injekční roztok pro prasata

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 160 mg

Pomocné látky:

Benzyl alkohol (E1519) 15 mg

Žlutozelený až žlutohnědý, čirý injekční roztok.

4. INDIKACE

Prasata ve výkrmu:

Léčbarespiračních infekcí způsobených kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na marbofloxacin.

Selata po odstavu:

Léčba střevních infekcí způsobených kmeny E.coli citlivými na marbofloxacin

Prasnice po porodu:

Léčba syndromu metritis mastitis agalakcie (forma pospartálního syndromu dysgalakcie PPDS) způsobených kmeny E.colicitlivými na marbofloxacin

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat fluorochinolony profylakticky nebo metafylakticky při předcházení průjmů u selat v období odstavu z důvodu zamezení rozvoje rezistence.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě injekčního podání se mohou vyskytnout lokální reakce, které vymizí během 36 dnů.

Běžně je zaznamenávána bolestivost v místě injekčního podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata: Prasata ve výkrmu a selata po odstavu a prasnice

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka je 8 mg marbofloxacinu /kg ž.hm., to odpovídá dávce 1ml přípravku/ 20 kg ž.hm. formou jednorázového intramuskulárního injekčního podání do krční svaloviny.

Pro zajištění správného dávkování by měla být co možná nejpřesněji určena živá hmotnost, aby nedošlo k poddávkování.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 9 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určeném na etiketě.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepoužívat v případech, kdy patogen způsobující onemocnění je rezistentní k ostatním fluorochinolonům (zkřížená rezistence).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které měly špatnou odezvu, nebo se předpokládá jejich špatná odezva při použití jiné skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci baktérií rezistentních vůči fluorochinolonům a snížit účinnost léčby jinými chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Upozornění pro uživatele

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony a benzyl alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Po použití si umýt ruce. V případě potřísnění pokožky či zasažení oka přípravkem opláchněte zasaženou část velkým množstvím vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případně náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku a maternální toxicitě. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena pro dávku 8 mg/kg ž.hm. u březích prasnic a sajících selat po podání přípravku prasnicím. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U některých zvířat léčených trojnásobkem doporučené dávky a délky trvání léčby byly pozorovány změny na kloubních chrupavkách, které mohou vést k potížím při pohybu.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Farmakologické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. Má široké spektrum účinku in vitro zahrnující grampozitivní bakterie a gramnegativní bakterie.

Po intramuskulárním podání doporučené dávky 8 mg/kg prasatům se marbofloxacin snadno vstřebává a dosahuje u prasat C_max6,295 µg/g v čase T_max0,95 h a u selat po odstavu C_max 5,550 µg/g v čase T_max 0,93. Koncentrace v děložní tkáni u prasnic dosahuje C_max9,346 µg/g, pozorováno v čase T_max 1,00 hod po podání.

Vazba na plazmatické bílkoviny je slabá (méně než 6 %). Marbofloxacin je v organismu široce distribuován. U prasat eliminace probíhá pomalu (t _½ = 13-15 h) převážně v aktivní formě močí a stolicí. V provedených studiích byl marbofloxacin o něco rychleji eliminován u odstavených selat než u těžších zvířat.

Velikost balení:

Papírová krabička obsahující jednu 50 ml injekční lahvičku.

Papírová krabička obsahující jednu 100 ml injekční lahvičku.

Papírová krabička obsahující jednu 250 ml injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, Nymburk 288 02, Česká republika, tel.: 325 51 38 22,

e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz