SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Folltropin 700 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lahvička s práškem obsahuje:

Léčivá látka

Follitropinum (FSH) 700 IU*

*(stanoveno odbornou komisí WHO pro biologickou standardizaci v roce 1986)

Lahvička s rozpouštědlem obsahuje:

Pomocné látky

Benzylalkohol 360 mg

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:

Léčivá látka

Follitropinum (FSH) 35 IU

Pomocné látky

Benzylalkohol 18 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Prášek: lyofilizovaný šedobílý prášek

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok

Rekonstituovaný roztok: čirý narůžovělý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (pohlavně dospělé samice).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Indukce superovulace u pohlavně dospělých jalovic nebo krav.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepoužívat u samců a pohlavně nedospělých samic skotu.

Nepoužívat u březích zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek se podává pouze klinicky zdravým jalovicím a kravám s normálním průběhem pohlavního cyklu. Reakce zvířat na superovulaci se mohou velmi lišit. Při ošetření skupiny zvířat se může vyskytnout malý podíl zvířat, která na ošetření nebudou reagovat. Tato situace může nastat u jakékoliv skupiny ošetřovaných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. FSH může u žen a nenarozeného dítěte vyvolat biologické účinky. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem těhotnou ženou nebo ženou, u které se neví, zda je těhotná, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání přípravku ve třech superovulačních cyklech, se u některých krav vyskytly ovariální cysty, které ale nebrání zabřeznutí.

Po superovulaci je možný opožděný návrat k říji.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie s FSH u potkanů a králíků prokázaly embryotoxický/fetotoxický účinek. Bezpečnost přípravku nebyla zjišťována u březích jalovic nebo krav. Nepoužívat u březích jalovic nebo krav.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze pro intramuskulární podání.

Folltropin rekonstituujte s rozpouštědlem Folltropin rozpouštědlo. Rekonstituce a následné natažení přípravku do stříkačky musí být provedeno za přísně aseptických podmínek.

Schéma:

Injekce začněte podávat 8 až 10 dní po pozorované nebo indukované říji. Podává se 2,5 ml (87,5 I.U.) Folltropinu intramuskulárně, dvakrát denně, po dobu 4 dní. K vyvolání luteolýzy, podejte společně s 6. dávkou Folltropinu prostaglandin F2α nebo jeho analog, v dávkách doporučených jejich výrobcem.

Zvířata inseminujte 12 a 24 hodin od nástupu říje nebo 60 a 72 hodin po léčbě prostaglandiny. Pokud je to indikováno, mohou být ve 12-ti hodinových intervalech provedeny další inseminace.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Během série 3 cyklů ošetření byly krávy schopny reagovat na přípravek konzistentně. Po jednorázovém injekčním podání 400 mg Folltropinu nebyly u léčených krav pozorované žádné nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Folikuly stimulující hormon z extraktu z vepřové hypofýzy určený pro použití u skotu.

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny.

ATCvet kód: QG03GA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FSH je přímou stimulací růstu ovariálních folikulů iniciátorem ovariální aktivity. Podání exogenního FSH savcům v čase nástupu folikulární vlny podporuje růst všech folikulů s průměrem větším než 1,7 mm, které by za normálních okolností byly ztraceny v důsledku atrezie během každého pohlavního cyklu. Růst více folikulů současně si vyžaduje stimulaci FSH až do okamžiku, kdy jsou dostatečně vyzrálé, aby reagovaly na účinek LH, pro dokončení posledních stádií zrání folikulů a jejich ovulace. Toto období obvykle trvá přibližně 4 dny. Oplodněná vajíčka skotu získaná superovulací za použití FSH, PMSG a jiných farmakologických látek obsahujících vysokou koncentraci LH vykazují sníženou fertilizaci. Folltropin obsahuje prasečí hypofyzární extrakt s aktivitou FSH a nízkou aktivitou LH.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po podání intramuskulární injekce se FSH prasečího původu rychle vstřebává z místa podání. Má biologický poločas 5 hodin a za 12 hodin po injekci nelze FSH v krvi detekovat . Inaktivace FSH probíhá v játrech a poté je vyloučen ledvinami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizovaný prášek

Žádné

Rozpouštědlo

Voda na injekci

Chlorid sodný

Benzylalkohol

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: lahvičky s lyofilizovaným práškem a rozpouštědlem: 4 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 dny

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičky s lyofilizovaným práškem a rozpouštědlem: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 – 8 ºC).

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku s rozpouštědlem.

Lyofilizovaný prášek

20ml lahvička z čirého skla (typ I) s halobutylovou gumovou zátkou (typ I) a červenou odklápěcí petrlí.

Rozpouštědlo

20ml lahvička z čirého skla (typ I) s halobutylovou gumovou zátkou (typ I) a žlutou odklápěcí pertlí.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vetoquinol s.r.o.

Zámečnická 411

CZ-28802 Nymburk

Česká republika

8. Registrační číslo(a)

96/035/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

13. 5. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.