Folltropin 700 Iu
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Folltropin 700 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Vetoquinol s.r.o.
Zámečnická 411
CZ-28802 Nymburk
Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FOLLTROPIN 700 I.U. prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Follitropinum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Lahvička s práškem obsahuje:
Léčivá látka
Follitropinum (FSH) 700 IU*
*(stanoveno odbornou komisí WHO pro biologickou standardizaci v roce 1986)
Lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
Pomocné látky
Benzylalkohol 360 mg
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:
Léčivá látka
Follitropinum (FSH) 35 IU
Pomocné látky
Benzylalkohol 18 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Prášek: lyofilizovaný šedobílý prášek
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
Rekonstituovaný roztok: čirý narůžovělý roztok.
*I.U. = Mezinárodní jednotky (stanoveno odbornou komisí WHO pro biologickou standardizaci v roce 1986). 700 I.U.* FSH je ekvivalentní 400mg NIH-FSH-P1.
4. INDIKACE
Indukce superovulace u pohlavně dospělých jalovic nebo krav.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u samců, pohlavně nedospělých nebo březích samic skotu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po jednorázovém injekčním podání 400 mg Folltropinu nebyly u ošetřených krav pozorované žádné nežádoucí účinky.
Po superovulaci je možný opožděný návrat k říji.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (pohlavně dospělé samice).
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Injekce začněte podávat 8 až 10 dní po pozorované nebo indukované říji. Schéma: Podává se 2,5 ml (87,5 I.U.*) Folltropinu intramuskulárně, dvakrát denně, po dobu 4 dní. K vyvolání luteolýzy, podejte společně s 6. dávkou Folltropinu prostaglandin F2α nebo jeho analog v dávkách doporučených jejich výrobcem. Zvířata inseminujte 12 a 24 hodin od nástupu říje nebo 60 a 72 hodin po léčbě prostaglandiny. Pokud je to indikováno, mohou být ve 12-ti hodinových intervalech provedeny další inseminace.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Folltropin rekonstituujte s rozpouštědlem Folltropin rozpouštědlo. Rekonstituce a následné natažení přípravku do stříkačky musí být provedeno za přísně aseptických podmínek.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso : Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Lahvičky s lyofilizovaným práškem a rozpouštědlem: Uchovávejte při teplotě do 25 C Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 – 8 C)
Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 dny.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Po rekonstituci přípravku se použije doba použitelnosti uvedená v této příbalové informaci na vypočítání data, kdy musí být zlikvidován jakýkoli zbytek přípravku v nádobce. Toto datum likvidace musí být vepsáno na k tomu určené místo na štítku.
Po rekonstituci chraňte před mrazem. Nepoužitou část rekonstituovaného roztoku Folltropinu zlikvidujte.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Při zacházení s přípravkem je nutná opatrnost, aby nedošlo k sebepoškození přípravkem. Po podání přípravku ve třech superovulačních cyklech, se u některých krav vyskytly ovariální cysty, které ale nebrání zabřeznutí. Při ošetření skupiny zvířat se může vyskytnout malý podíl zvířat, která na ošetření nebudou reagovat. Tato situace může nastat u jakékoliv skupiny ošetřovaných zvířat.
Folltropin se musí rekonstituovat jen se speciálním rozpouštědlem, které je součástí balení.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. FSH může u žen a nenarozeného dítěte vyvolat biologické účinky. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem těhotnou ženou nebo ženou, u které se neví, zda je těhotná, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Použití během březosti a laktace:
Laboratorní studie s FSH u potkanů a králíků prokázaly embryotoxický/fetotoxický účinek. Bezpečnost přípravku nebyla zjišťována u březích jalovic nebo krav. Nepoužívat u březích jalovic nebo krav.
Upozornění: zajistěte správné použití veterinárního léčivého přípravku:
Za obvyklých podmínek začíná odběr embrya 7. den po zpozorování říje nebo po první inseminaci. Před inseminací a odběrem oplodněného embrya od těchto zvířat, se musí vyvolat říje podáním prostaglandinu F2α nebo jeho analogu.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2016
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Papírová krabička obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 lahvičku s rozpouštědlem.
Reference:
1. Armstrong, D.T. and M.A. Opavsky. (1986) Biological characterization of a pituitary FSH preparation with reduced LH activity. Theriogenology 25:135.