Sp.zn.sukls242046/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fluvastatin Teva 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Fluvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

•

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Fluvastatin Teva 80 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluvastatin Teva 80 mg užívat

3.    Jak se Fluvastatin Teva 80 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Fluvastatin Teva 80 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE FLUVASTATIN TEVA 80 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

• Fluvastatin Teva 80 mg obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu tuků (lipidů) ve Vaší krvi. Používají se u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit / zlepšit pouze dietou a cvičením.

•    Fluvastatin Teva 80 mg je lék používaný k léčbě zvýšené hladiny tuků v krvi u dospělých osob, zvláště ke snížení celkového cholesterolu a tzv. "špatného", neboli LDL cholesterolu, který je spojován se zvýšeným rizikem onemocnění srdce a cévní mozkové příhody;

•    u dospělých pacientů s vysokou hladinou cholesterolu v krvi;

•    u dospělých pacientů s vysokými hladinami cholesterolu a triglyceridů (jiný druh tuku) v krvi;

•    Váš lékař může předepsat Fluvastatin Teva 80 mg k prevenci dalších závažných srdečních příhod (např. infarktu myokardu) pacientům, kteří podstoupili katetrizaci srdce s intervencí do srdeční cévy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLUVASTATIN TEVA 80 MG UŽÍVAT

Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař. Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.

Dříve, než začnete Fluvastatin Teva 80 mg užívat, přečtěte si následující vysvětlení.

Neužívejte Fluvastatin Teva 80 mg

•    Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 této příbalové informace.

•    Jestliže máte v současné době problémy s játry nebo máte nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz).

•    Jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod "Těhotenství a kojení").

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte Fluvastatin Teva 80 mg a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fluvastatin Teva 80 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater. Vyšetření jaterních testů se obvykle provádí před zahájením léčby přípravkem Fluvastatin Teva 80 mg, poté, když se dávka zvyšuje, a též v různých intervalech během léčby, aby lékař zkontroloval, zda se neobjevují případné nežádoucí účinky.

•    Jestliže máte onemocnění ledvin.

•    Jestliže máte onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza).

•    Jestliže jste v minulosti Vy nebo někdo z Vašich rodinných příslušníků trpěl onemocněním svalů.

•    Jestliže jste měl(a) během léčby jinými léky na snížení tuků v krvi svalové potíže.

•    Jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství.

•    Jestliže trpíte těžkým respiračním (dechovým) selháním.

•    Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, zda jsou u Vás přítomny rizikové faktory pro svalové onemocnění. Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Děti/dospívaj ící

Fluvastatin Teva 80 mg nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let. Informace o dávkování pro děti a mladistvé nad 9 let, viz bod 3.

Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Fluvastatin Teva 80 mg v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a fluvastatin

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Fluvastatin Teva 80 mg může být užíván samostatně nebo s dalšími přípravky na snížení cholesterolu, které Vám předepsal Váš lékař.

Přípravek Fluvastatin Teva 80 mg užívejte nejdříve za 4 hodiny po užití léků ze skupiny pryskyřic (např. cholestyraminu).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

• Cyklosporin (lék užívaný k potlačení imunitního systému).

•    Fibráty (např. gemfibrozil), kyselinu nikotinovou nebo sekvestranty žlučových kyselin (užívané ke snížení "špatného"cholesterolu).

•    Flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).

•    Rifampicin (antibiotikum).

•    Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie).

•    Perorální (ústy podávaná) antikoagulancia, jako je warfarin (léky snižující krevní srážlivost).

•    Glibenklamid (užívaný k léčbě cukrovky).

•    Kolchiciny (používané k léčbě dny).

Užívání přípravku Fluvastatin Teva 80 mg s jídlem a pitím

Fluvastatin Teva 80 mg můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Fluvastatin Teva 80 mg, jestliže j ste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Fluvastatin Teva 80 mg užívat. Užívejte účinnou antikoncepci po celou dobu užívání přípravku Fluvastatin Teva 80 mg.

V případě, že během užívání tohoto přípravku otěhotníte, přestaňte Fluvastatin Teva 80 mg užívat a navštivte lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné informace o tom, že by přípravek Fluvastatin Teva 80 mg ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Máte-li jakékoli další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3. JAK SE FLUVASTATIN TEVA 80 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Fluvastatin Teva 80 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Lékař Vám doporučí, abyste pokračoval(a) v nízkocholesterolové dietě i během léčby přípravkem Fluvastatin Teva 80 mg.

Kolik přípravku Fluvastatin Teva 80 mg užívat

Rozmezí dávky pro dospělé je 20 až 80 mg denně. Velikost dávky záleží na tom, jak výrazného snížení cholesterolu je nutné dosáhnout. Úpravu dávkování může provést Váš lékař ve 4-týdenních nebo delších intervalech.

U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně. Maximální denní dávka je 80 mg. Úpravu dávkování může provést Váš lékař v 6-týdenních intervalech.

Lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku Fluvastatin Teva 80 mg máte užívat.

Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Kdy přípravek Fluvastatin Teva 80 mg užívat

• Jestliže užíváte Fluvastatin Teva 80 mg, můžete dávku užívat v kteroukoli denní dobu.

• Fluvastatin Teva 80 mg může být užíván s jídlem nebo nalačno. Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluvastatin Teva 80 mg než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Fluvastatin Teva 80 mg, poraďte se okamžitě s lékařem. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fluvastatin Teva 80 mg

Užijte zapomenutou dávku jakmile si vzpomenete. Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny. V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Fluvastatin Teva 80 mg

Pro udržení příznivého přínosu léčby byste neměl(a) přestat užívat Fluvastatin Teva 80 mg, aniž by Vám to řekl lékař. Z tohoto důvodu musíte pokračovat v léčbě, jak Vám bylo doporučeno, aby se hladiny "špatného" cholesterolu udržovaly nízké. Fluvastatin Teva 80 mg Vaše onemocnění nevyléčí, ale pomáhá Váš stav zlepšovat. Hladiny cholesterolu musí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního stavu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluvastatin Teva 80 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud pociťujete některý z uvedených nežádoucích účinků, ukončete užívání přípravku Fluvastatin Teva 80 mg vyhledejte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici.

•    Jestliže máte nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost na dotek nebo slabost. Toto může být časným příznakem poškození svalů (rabdomyolýza). Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem. Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány také u podobných léků této skupiny (statiny). Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (může postihovat až 1 pacienta z 10000).

•    Jestliže trpíte neobvyklou únavou, horečkou, zežloutnutím kůže nebo očního bělma, máte tmavou moč (příznaky zánětu jater). Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (může postihovat až 1 pacienta z 10000).

•    Jestliže máte příznaky kožní reakce jako je kožní vyrážka, kopřivka, svědění, otoky obličeje, očních víček a rtů. Tento nežádoucí účinek je vzácný (může postihovat až 1 pacienta z 1000).

•    Jestliže krvácíte nebo se Vám tvoří modřiny častěji, než je normální (příznaky snížení počtu krevních destiček-trombocytopenie). Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (může postihovat až 1 pacienta z 10000).

•    Jestliže máte červené nebo purpurové skvrny na kůži (příznak zánětu cév-vaskulitida). Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (může postihovat až 1 pacienta z 10000).

•    Jestliže máte červenou skvrnitou vyrážku zejména v obličeji, která může být doprovázena únavou, horečkou, nevolností, ztrátou chuti k jídlu (příznaky onemocnění, které je podobné lupus erythematodes). Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (může postihovat až 1 pacienta z 10000).

Jestliže máte silné bolesti v horní části břicha (příznak zánětu slinivky břišní-pankreatitida). Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (může postihovat až 1 pacienta z 10000).

Další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):

Nespavost, bolest hlavy, žaludeční obtíže, bolesti břicha, nevolnost.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10000):

Brnění nebo snížení citlivosti rukou nebo nohou, porucha citlivosti nebo její snížení.

Jiné možné nežádoucí účinky:

poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry, ztráta paměti, sexuální poruchy, deprese,

problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku,

diabetes. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5.    JAK FLUVASTATIN TEVA 80 MG UCHOVÁVAT

•    Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

•    Neužívejte Fluvastatin Teva 80 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

•    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co Fluvastatin Teva 80 mg obsahuje

•    Léčivou látkou je fluvastatinum natricum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fluvastatinum 80 mg (ve formě fluvastatinum natricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádrojab/eíy.mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyetelosa, granulovaná mikrokrystalická

celulosa, magnesium-stearát.

Potah tablety: potahová soustava OPADRY II 85F18378 bílá, která obsahuje částečně hydrolyzovaný

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastek.

Jak přípravek Fluvastatin Teva 80 mg vypadá a co obsahuje balení

•    Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety, s vyraženým "93" na jedné straně a "7446" na

druhé straně tablety.

• Balení přípravku Fluvastatin Teva 80 mg obsahuje 28, 30, 90, 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika Výrobci:

TEVA UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie

TEVA SANTE, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Fluvastatine Teva 80 mg Tabletten met verlengde afgifte Fluvastatin Teva 80 mg

Fluvastatine Teva 80 mg Comprimés á libération prolongée EMTHEXATE XL 80 mg Prolonged-Release Film-Coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.11.2014

6/6