ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro blistry_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluvastatin Mylan 80 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Fluvastatinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg fluvastatinum (ve formě fluvastatinum natricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta s prodlouženým uvolňováním

OPA/Al/PVC-Al blistr: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 490 tablet s prodlouženým uvolňováním.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 ^oC.

Blistry uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

31/434/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fluvastatin Mylan 80 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluvastatin Mylan 80 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Fluvastatinum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited Velká Británie

3. POUŽITELNOST

EXP:

4 ČÍSLO ŠARŽE

c.s.:

5. JINÉ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluvastatin Mylan 80 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Fluvastatinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg fluvastatinum (ve formě fluvastatinum natricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Skleněná lahvička s vysoušecím přípravkem a HDPE víčkem: 28, 98, 100, 250 a 500 tablet.

HDPE lahvička s vysoušecím přípravkem a nasazovacím LDPE víčkem s bezpečnostním kroužkem: 250 tablet s prodlouženým uvolňováním.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 ^oC.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

31/434/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fluvastatin Mylan 80 mg