Příbalový Leták

Fluorouracil Hospira 50 Mg/Ml Injekční Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Fluorouracil Hospira 50 mg/ml injekční roztok Fluorouracilum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml roztoku obsahuje fluorouracilum 50 mg Jedna 5ml lahvička obsahuje fluorouracilum 250 mg.

Jedna 10ml lahvička obsahuje fluorouracilum 500 mg.

Jedna 20ml lahvička obsahuje fluorouracilum 1000 mg.

Jedna 100ml infuzní lahev obsahuje fluorouracilum 5000 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


hydroxid sodný voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok

1x 250 mg/ 5ml 5x 250 mg/ 5ml

1x500 mg/ 10 ml 5x500 mg/ 10 ml


1x 1000 mg/ 20 ml 1x 5000 mg/100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxický přípravek.

Obsahuje-li roztok sraženiny, zahřejte jej na 60 °C a silně protřepávejte až do rozpuštění.


8 POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě 15-25 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po naředění do infuze ihned spotřebujte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/255/99-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16.    INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Fluorouracil Hospira 50 mg/ml injekční roztok Fluorouracilum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml roztoku obsahuje fluorouracilum 50 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


hydroxid sodný voda na injekci


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok 5000 mg/100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje-li roztok sraženiny, zahřejte jej na 60 °C a silně protřepávejte až do rozpuštění.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě 15-25 °C.


Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po naředění do infuze ihned spotřebujte.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/255/99-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16.    INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Fluorouracil Hospira 50 mg/ml injekční roztok Fluorouracilum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


500 mg/10 ml 1000 mg/20 ml


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě 15-25 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Tt    název a adresa držitele rozhodnutí o registraci

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velká Británie 12. registrační císlo/císla 44/255/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:

14. klasifikace pro výdej


15. návod k použití

16.    informace v braillove písmu

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Fluorouracil Hospira 50 mg/ml injekční roztok Fluorouracilum

2 ZPŮSOB PODÁNÍ


Intravenózní podání


3. POUŽITELNOST


EXP:

4 ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


250 mg/5 ml 6 JINÉ


Uchovávejte při teplotě 15-25 °C. Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

44/255/99-C


Hospira UK Limited, Velká Británie