sp.zn. sukls186703/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluoropos

Oční kapky, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fluorometholonum 1,0 mg v 1 ml očních kapek (1 ml = cca 30 kapek). Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze Mléčně zakalená suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Fluoropos se používá k léčbě neinfekčních zánětlivých onemocnění předního očního segmentu, jako např. alergické konjunktivitidy, parenchymatózní keratitidy, akutní iriditidy a iridocyklitidy, pooperačních iritačních stavů.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělým, mladistvým a dětem od dvou let se obvykle podává do spojivkového vaku dvakrát až čtyřikrát denně po jedné kapce přípravku; prvních 24 až 48 hodin je možno podávat po jedné kapce (ev. do každého spojivkového vaku) každou hodinu.

Doba trvání terapie se určuje individuálně podle výsledků oftalmologického vyšetření štěrbinovou lampou a zbytečně se neprodlužuje. Neměla by trvat déle než maximálně 3 týdny.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fluoropos u dětí nebyla z dostupných údajů stanovena.

Přípravek nesmí být používán u dětí mladších než dva roky.

Způsob podání

Před použitím je třeba lahvičku důkladně protřepat. Potom pacient odšroubuje ochranný uzávěr, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Při tom se nemá dotknout oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, infekční záněty oka virového, bakteriálního nebo mykotického původu (zejména při herpes corneae superficialis, keratomykózy a tuberkulózní infekce oka), zranění a ulcerace rohovky, I. trimestr těhotenství.

Přípravek nesmí být používán u dětí mladších než dva roky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Primární glaukom (s úzkým i s otevřeným úhlem) představuje výraznou, přesto však jen relativní kontraindikaci; glukokortikoidy mohou vyvolat další zvýšení nitroočního tlaku. Je třeba velmi pečlivě zvážit poměr mezi očekávaným prospěchem a možným rizikem. Případné použití pak nutně vyžaduje stálý odborný dohled oftalmologa. Totéž platí o pacientech bez zjevného glaukomu, ale s predispozicí ke zvýšení nitroočního tlaku po glukokortikoidech.

Podmínkou pro možnost použití u keratitid je neporušený epitel.

Pomocná látka benzalkonium-chlorid může způsobit dráždění očí a je známo, že obarvuje měkké kontaktní čočky. Měkké kontaktní čočky nesmějí přijít do kontaktu s přípravkem Fluoropos, takže pacienti léčení tímto přípravkem nesmějí nosit měkké kontaktní čočky.

Pokud pacient používá tvrdé kontaktní čočky, musí je před aplikací odstranit a počkat nejméně 15 minut před jejich opětovným nasazením.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nej sou popsány.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

V pokusech na zvířatech byly prokázány teratogenní účinky fluorometholonu po perorálním podávání dávek, převyšujících terapeutické dávky u člověka. Také po lokální aplikaci očních kapek březím králicím bylo prokázáno zvýšené riziko abnormit a snížení porodní hmotnosti, obojí v závislosti na podané dávce.

U člověka nejsou k dispozici údaje ani o nepříznivých účincích na plod, ani o prostupu do mateřského mléka.

Proto je Fluoropos v prvních třech měsících těhotenství kontraindikován; v dalším průběhu těhotenství a v období kojení se smí použít pouze po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fluoropos lze považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný; pro možnost krátkodobého zhoršení zrakové ostrosti se doporučuje po dobu 10 minut po nakapání přípravku neřídit motorové vozidlo a neobsluhovat stroje.

> 1/10

>    1/100 až < 1/10

>    1/1 000 až <1/100

>    1/10 000 až < 1/1 000 <1/10 000

Není známo:    z dostupných údajů nelze určit

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence jejich výskytu.

Pro přípravek Fluoropos nelze frekvence výskytu nežádoucích účinků z dostupných dat stanovit.

Dále uvedené nežádoucí účinky platí pro použití léčivé látky fluorometholon v oftalmologii.

Poruchy oka:

Občas se po aplikaci přípravku Fluoropos objeví palčivý pocit ve spojivkovém vaku.

Kortikosteroid může maskovat resp. zhoršit stávající bakteriální infekci. Při dlouhodobém podávání je nebezpečí sekundární infekce, a to zejména tam, kde navzdory terapii přetrvávají známky chronického zánětu.

Dlouhodobější lokální podávání kortikoidů do oka může vyvolat subkapsulární kataraktu a může také u predisponovaných pacientů zvýšit nitrooční tlak; fluorometholon má tyto účinky slabší než řada jiných kortikoisteroidů. Při zeslabení stěny bulbu, např. při zeslabení skléry nebo korney, může po dlouhodobé aplikaci fluorometholonu hrozit perforace. Dlouhodobější používání anebo používání vyšších koncentrací také zpomaluje hojení ran.

Při dlouhodobém lokálním podávání anebo při aplikaci vyšších dávek nelze plně vyloučit možnost vzniku celkových nežádoucích účinků glukokortikoidů.

Velmi vzácně byly u pacientů s defekty rohovky léčenými očními kapkami obsahujícími fosfáty hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování

Po lokální aplikaci přípravku Fluoropos v podstatě nelze intoxikaci očekávat. V případě potřeby se oko důkladně vypláchne vodou. Při podezření z předávkování je třeba zkontrolovat nitrooční tlak a pokud je zřetelně zvýšen, použít antiglaukomatikum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, kortikosteroidy, samotné ATC kód: S01BA07

Fluorometholon na rozdíl od většiny jiných látek s glukokortikoidním účinkem nemá v molekule na C₂ OH-skupinu a strukturou se tak blíží progesteronu; jakožto 21-desoxyderivát se snadno destruuje v játrech, a proto je jeho lokální účinnost asi 20 - 40krát vyšší než účinnost celková (ve srovnání s poměry u hydrokortisonu). Fluorometholon má také nižší tendenci zvyšovat nitrooční tlak než 21 -hydroxykortikosteroidy, např. než dexamethason.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci do spojivkového vaku je fluorometholon prokazatelný v komorové vodě a jeho koncentrace v ní není významně ovlivněna ani chyběním epitelu korney, ani nitroočním zánětem.

V lipidech i ve vodě je málo rozpustný. Ve srovnání s lépe rozpustnými glukokortikoidy hůře proniká tkáněmi, za 30 minut po nakapání 0,1 % suspenze je koncentrace v kornee 1,45 mikrogramy/g a v komorové vodě 0,137 mikrog/ml. Odstranění epitelu korney tyto koncentrace nezvýší. Fluorometholon se eliminuje rychleji než prednisolon nebo dexamethason.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální toxické projevy:

V    pokusech na zvířatech nesnižuje 0,1 % suspenze fluorometholonu reepitelizaci po částečném odstranění epitelu rohovky, ruší ji však po úplném odstranění epitelu.

Celkové toxické projevy:

V    pokusech na zvířatech má fluorometholon i gestagenní účinky. Po dlohodobém lokálním podávání a po lokálním podávání vysokých dávek se mohou projevit celkové nežádoucí glukokortikoidní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, polyvinylalkohol, hypromelosa (E 464), polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky Po prvním otevření: 4 týdny

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Bílá průsvitná PE lahvička s bílou PE kapací vložkou a bílým PE šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s r.o.

Kubánské náměstí 1391/11 100 00 Praha 10, Česká republika Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/633/99-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6.10.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 26.9.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.7.2016