sp.zn. sukls186703/2016 a sukls186708/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fluoropos

Oční kapky, suspenze

Fluorometholonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Fluoropos a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoropos používat

3.    Jak se přípravek Fluoropos používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Fluoropos uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Fluoropos a k čemu se používá

Fluoropos jsou oční kapky - oftalmologikum, steroidní antiflogistikum.

Fluoropos se používá při neinfekčních zánětech v předních oblastech oka.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoropos používat

Nepoužívejte přípravek Fluoropos jestliže trpíte přecitlivělostí vůči kterékoli složce přípravku, dále při bakteriálních, virových anebo houbových (plísňových) infekcích oka - zejména při herpes corneae superficialis, při keratomykózách, při tuberkulózní infekci oka, při poranění anebo vředových onemocněních rohovky. Používání přípravku Fluoropos může zakrýt příznaky probíhající infekce v oblasti oka.

Lékaře musíte upozornit, pokud trpíte zvýšením nitroočního tlaku (glaukomem, zeleným zákalem). Při tomto onemocnění se Fluoropos může používat jen výjimečně a jen pod zvláštním lékařským dohledem.

Pokud by se některý ze stavů, uvedených v tomto odstavci u Vás vyskytl teprve během používání přípravku Fluoropos, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fluoropos se poraďte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fluoropos je zapotřebí při nošení kontaktních čoček.

V průběhu léčby přípravkem Fluoropos se nesmějí nosit měkké kontaktní čočky. Pokud používáte tvrdé kontaktní čočky, musíte je před vkápnutím přípravku Fluoropos do oka vyjmout a opětovně si je nasadit za 15 minut po vkápnutí.

Děti a dospívající

S používámím přípravku Fluoropos u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.

Přípravek nesmí být používán u dětí mladších než dva roky.

Další léčivé přípravky a Fluoropos

Informujte svého lékaře o všech lécích, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete používat. Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nbo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V prvních třech měsících těhotenství se Fluoropos používat nesmí. V pozdějším období těhotenství a v období kojení se Fluoropos může používat jen z obzvlášť závažných důvodů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fluoropos schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje neovlivňuje; pro případnou možnost krátkodobého snížení zrakové ostrosti se doporučuje po dobu deseti minut po nakapání přípravku do oka neřídit motorové vozidlo.

Přípravek Fluoropos obsahuje benzalkonium-chlorid

Jednou z pomocných látek, obsažených v přípravku je benzalkonium-chlorid, který může způsobit dráždění očí, a je o něm známo, že obarvuje měkké kontaktní čočky. Proto se vyvarujte kontaktu přípravku Fluoropos s měkkými kontaktními čočkami.

3. Jak se přípravek Fluoropos používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Pokud lékař neučil jinak, je doporučená dávka přípravku:

Obvykle se podává po jedné kapce přípravku do spojivkového vaku dvakrát až čtyřikrát denně. V prvních 24 až 48 hodinách léčení se může podávat po jedné kapce každou hodinu.

Délku léčby vždycky určí lékař. Samovolnému dlouhodobému používání přípravku se rozhodně vyhněte!

V průběhu léčby přípravkem Fluoropos budete muset podstoupit pravidelná lékařská vyšetření.

Před použitím obsah lahvičky velmi pečlivě protřepejte.

Potom odšroubujte ochranný uzávěr, mírně zakloňte hlavu, odtáhněte dolní víčko, obraťte lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápněte na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Při tom dávejte pozor, abyste se nedotkl oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavřete. Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.

Použití u dětí a dospívajících

S používámím přípravku Fluoropos u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.

Přípravek nesmí být používán u dětí mladších než dva roky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fluoropos, než jste měla,

stačí vypláchnout oko vodou, pokud by to bylo třeba.

Vznik předávkování po podání přípravku do oka je nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fluoropos, nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechanou předchozí dávku, ale pokračujte v normální další dobu normální další dávkou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fluoropos

Předtím, než se z vlastní vůle rozhodnete přestat používat Fluoropos, měl(a) byste vzít v úvahu, že Vaše potíže mohou zesílit nebo se znovu objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Pro přípravek Fluoropos nelze frekvence výskytu nežádoucích účinků z dostupných dat stanovit.

Dále uvedené nežádoucí účinky platí pro použití léčivé látky fluorometholon v oftalmologii.

Někdy se může vyskytnout pocit mírného pálení v oku. Při dlouhodobém používání přípravku Fluoropos se u některých pacientů může zvýšit nitrooční tlak; po vysazení přípravku se tlak opět sám upraví. Dlouhodobé podávání může také vyvolat zkalení čočky, zpomalit hojení očních zranění a při ztenčení rohovky anebo bělimy zvýšit nebezpečí protržení oční stěny.

Velmi vzácně byly u pacientů s defekty rohovky, léčenými očními kapkami obsahujícími fosfáty, hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fluoropos uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce i na lahvičce za textem „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškozeného obalu nebo jiných známek snížené jakosti (zakalení, otevřená lahvička apod.).

Po prvním otevření je přípravek použitelný 4 týdny. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte . Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fluoropos obsahuje

Léčivou látkou je fluorometholonum 1,0 mg v 1 ml očních kapek cca 30 kapek

Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polyvinylalkohol, polysorbát 80, hypromelosa (E 464), dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.

Jak přípravek Fluoropos vypadá a co obsahuje

1 lahvička s 5 ml očních kapek, suspenze.

Nepoužitá lahvička obsahuje pečlivě odměřených 5 ml přípravku. Větší objem lahvičky není způsoben chybným plněním; je záměrně zvolen proto, aby bylo možné obsah lahvičky před použitím dokonale protřepat.

Držitel rozhodnutí o registraci

URSAPHARM spol. s r.o.

Kubánské náměstí 1391/11 100 00 Praha 10, Česká republika Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz

Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrucken, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.7.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Česká republika: www.sukl.cz