SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flunixin 250 mg granule pro koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý sáček 10 g obsahuje:

Léčivá látka:

Flunixinum (ut Flunixini megluminum) 250 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule

Bílé až krémově bílé granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ke zmírnění projevů zánětu a bolestí při poruchách muskuloskeletárního systému.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat trpících nemocí srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívat u zvířat, u nichž lze předpokládat gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, či trpících krevní dyskrazií. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na přípravek.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby.

Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat může být riskantní. Pokud je takové ošetření nevyhnutné, vyžaduje snížení dávky a pečlivý klinický dohled.

Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zamezte vdechnutí přípravku, jeho styků s očima a s pokožkou.

V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část vodou.

V případě zasažení očí okamžitě vypláchněte zasažené oko velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke kontaktu léčiva s kůží a jejímu následnému podráždění.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Citlivým jedincům může přípravek způsobit podráždění.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Reakce na tuto látku mohou být i vážné.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky představují gastrointestinálnímu podráždění, ulceraci a v případě dehydrovaných nebo hypovolemických zvířat hrozí poškození ledvin. Pokud se objeví nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit a vyhledat pomoc veterinárního lékaře.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Pokusy na laboratorních zvířatech prokázaly fetotoxické účinky flunixinu po perorálním podání (králík a potkan) a po intramuskulárním podání (potkan) v maternotoxických dávkách a také jejich zvýšení v době gestace. Nebyly provedeny studie dokazující bezpečné podávání březím klisnám. Přípravek nepoužívat u březích klisen.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně nebo po dobu nejméně 24 po podání tohoto přípravku jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSADs) nebo glukokortikosteroidy. Délka období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností použitého přípravku. Souběžné podávání jiných léčivých látek s vysokým stupněm vazby na proteiny, které mohou soutěžit o vazbu s tímto přípravkem, může navodit toxické účinky.

Po podání kortikosteroidů může u pacientů léčených NSADs dojít k exacerbaci gastrointestinálních ulcerací.

Nepodávat souběžně potenciálně nefrotoxické přípravky.

Nedoporučuje se podávat NSADs, které způsobují inhibici syntézy prostaglandinů, zvířatům v celkové anestézii, pokud se z ní úplně neprobudí.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální podání.

Dávka je 1,1 mg flunixinu na 1 kg ž.hm., t.j. obsah jednoho sáčku (10 g) na 227 kg živé hmotnosti, jedenkrát denně až 5 po sobě následujících dní, podle klinické odezvy.

Tento přípravek se podává posypáním malého množství krmiva. Přidávat do krmiva bezprostředně před podáním. Zbytky medikovaného krmiva je třeba zlikvidovat.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Flunixin-meglumin je nesteroidní protizánětlivá látka. Předávkování je spojené s gastrointestinální toxicitou.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 15 dní.

Mléko: Nepoužívat u laktujících klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistikum

ATCvet kód: QM01AG90.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Flunixin-meglumin je relativně silné nenarkotické a nesteroidní analgetikum s protizánětlivými a antipyretickými vlastnostmi.

Flunixin-meglumin účinkuje jako reversibilní inhibitor cyklo-oxygenázy (COX 1 i COX 2 formy), důležitého enzymu v metabolismu arachidonové kyseliny, který je odpovědný za přeměnu arachidonové kyseliny na cyklické endoperoxidy. Následně je inhibována tvorba eikosanoidů, důležitých mediátorů zánětlivého procesu, které přispívají ke centrálnímu zvýšení teploty, pocitu bolestivosti a změnám v zánětem postižených tkáních. Flunixin v kaskádě kyseliny arachidonové také inhibuje tvorbu tromboxanu, který vyvolává agregaci krevních destiček a má silnou vasokonstrikční schopnost. Flunixin uplatňuje svoji antipyretickou účinnost inhibicí tvorby prostaglandinu E2 v hypotalamu. I když flunixin nemá přímý účinek na již vytvořené endotoxiny, redukuje produkci prostaglandinu a tím zeslabuje mnohé účinky prostaglandinové kaskády. Prostaglandiny jsou součástí komplexního procesu vedoucího k vývoji endotoxického šoku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázovém podání Flunixinu granule koním v dávce 1,1 mg flunixinu /kg ž.hm., je maximální plazmatické koncentrace (2,51 μg/ml) dosaženo přibližně za 1 hodinu.

6.1. Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

povidon K30

krospovidon

předbobtnalý škrob (kukuřičný)

monohydrát laktosy

sacharosa

aroma máty peprné

mikrokrystalická celulosa

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: Spotřebovat ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávat sáčky v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Krabička obsahující 10 ks laminovaných fóliových sáčků (C1S/LDPE/Alu/SP), každý sáček obsahuje 10 g granulí.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

NEWRY

Co.Down, BT35 6JP

Severní Irsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/011/11-C

9. Datum registrace a prodloužení registrace

21. 3. 2011

10.Datum revize textu

březen 2011