SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flumixan 50 mg/gpremix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: : Flubendazolum 50 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Bílý až světle žlutý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Tlumení a léčba parazitóz vyvolaných gastrointestinálními a plicními červy: Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum, Trichuris suis, Strongyloides ransomi, Metastrongylus apri.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Optimální účinnost je zaručená jenom při dodržení striktní hygieny stájí v průběhu léčby. Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

Pro kontrolu účinnosti léku se doporučuje provést příležitostně kompletní vyšetření po ukončení léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky skládající se z gumových či latexových rukavic, ochranných brýlí a normovaného respirátoru.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou. Přípravek může dráždit pokožku a sliznice. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Flubenol je velmi dobře snášen, má široký práh bezpečnosti, nejméně 5-násobný.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Léčba prasnic v průběhu gravidity při dodržení doporučené dávky nemá nepříznivý vliv na klinický obraz ani teratogenní účinek. Potomstvo léčených prasnic vykazuje normální parametry.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání. FLUMIXAN premix je třeba homogenně zamíchat do krmiva.

PRASATA

Obecná dávka: 5 mg flubendazolu/kg ž. hm. (10g FLUMIXANu premixu/100 kg ž. hm.).

Skupinová léčba - selataa výkrmová prasata:30 ppm flubendazolu (600 g FLUMIXANu premixu/tunu krmiva) v průběhu 5 za sebou následujících dní. V případe vážné infekce způsobené Trichuris suisse musí léčba prodloužit na 10 dní.

Skupinová léčba základního stáda:30 ppm flubendazolu (600 g FLUMIXANu premixu/tunu krmiva) v průběhu 10 za sebou následujících dní.

Kontinuální léčba nízkou dávkou: Pro prevenci a léčbu infekcí způsobených A. suum, H. rubidusa O. dentatumu základního stáda můžeme použít kontinuální podávání medikované směsi v dávce 4 g flubendazolu na 1 tunu krmiva (4 ppm).

Způsob zamíchání léčiva pro skupinovou léčbu:

- 30 ppm flubendazolu na 1 tunu krmiva koresponduje s dávkou 600 g Flumixanu na 1 tunu krmiva.

- 4 ppm flubendazolu na 1 tunu krmiva koresponduje s dávkou 600 g Flumixanu na 7,5 tuny krmiva.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dávky 250 ppm flubendazolu v krmivu nebo vyššímajíza následek přechodný průjem bez vlivu na klinický obraz nebo účinek. Taková stolice může být pozorována od druhého dne léčby, maximálně do 7. až 12.dne.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 10 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance ATC vet. kód: QP52AC12

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Flubendazol a jemu příbuzné látky jsou schopné vyvolat množství účinků, jejichž kombinací je možné dosáhnout likvidace parazita. Účinnou látkou způsobené poškození v tegumentu a subtegumentálních buňkách představují: úbytek mikrotubulů, akumulace sekrečních složek v Golgiho aparátu, pokles počtu zkompletizovaných mikrotrichií, prasknutí subtegumentálních buněk a degeneraci regimentu.Výsledkem působení účinné látky je úplná nekróza tkání červů.Následky blokování transportu sekrečních látek znefunkčnění mikrotubulárního systému jsou: oslabení obranné reakce, nedostatečná výživa a buněčná autolýza. Kromě svého přímého účinku flubendazol způsobuje oslabení červů, čímž se stávají zranitelnějšími k útoku imunitního systému hostitele.

Flubendazol je benzimidazol s antihelmintickým účinkem na gastrointestinální nematody, plicní červy a migrující larvy Ascaris suum. Má stejně dobrý ovoidní účinek. Flubendazol účinkuje na parazity hlavně prostřednictvím narušení funkce mikrotubulů v buňkách. Tento způsob účinku je běžný u všech benzimidazolů, ale je odlišný od jiných typů anthelmintik, jako jsou avermektiny a tetrahydropyrimidiny.

5.2 Farmakokinetické údaje

Flubendazol se z gastrointestinálního traktu slabě vstřebává a většina podané látky se vylučuje v nezměněné formě trusem. U všech zvířatbylo více než 50% podané dávky vyloučeno trusem jako nezměněný flubendazol. Vstřebaná část účinné látky byla rychle zmetabolizována, takže koncentrace mateřské látky v krvi a moči byli velmi nízké. Moč obsahovala směs metabolitů. U všech testovaných zvířat byly hlavní cesty metabolizmu stejné a zahrnovaly redukci ketonových funkčních skupin (hlavně kuřata a krůty) a hydrolýzu karbamátového podílu (zejména u prasat). Oba tyto metabolity byli později konvertovány na 2-amino-alfa-(4-fluorofenyl)-1 H-benzimidazol-5-metanol. U prasat byly vyšší hladiny v tkáních naměřené v játrech a ledvinách. Biologický poločas flubendazolu v tkáních je 1-2 dny, u drůbeže je biologický poločas flubendazolu a jeho metabolitu v plazmě a v tkáních 1 až 4 dny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Laktosa monohydrát

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva : 2 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

• 1 x 600 g v zataveném polyethylenovém sáčku v polypropylenové nádobě uzavřené šroubovacím uzávěrem s bezpečnostní pojistkou

• 1 x 12 kg v zataveném polyethylenovém sáčku v papírovém obalu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo(a)

98/098/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.4.2004, 21.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014