Příbalová informace: informace pro uživatele

Fludrocortison 0.1 mg tablety

fludrokortisoni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Fludrocortison a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludrocortison užívat

3.    Jak se přípravek Fludrocortison užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Fludrocortison uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK Fludrocortison A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fludrokortison acetát je syntetická látka blízká přirozenému hormonu kůry nadledvin - aldosteronu. Má především mineralokortikoidní účinky, tj. ovlivňuje hospodaření organizmu se solemi a vodou. Zadržuje v těle sodík a vodu a také zvyšuje vylučování draslíku.

Glukokortikoidní účinky fludrokortison acetátu (tj. účinky na látkovou přeměnu, např. cukrů a bílkovin, spolu s protizánětlivými účinky) j sou mnohem slabší, a proto není vhodné lék v této indikaci používat. Po podání se rychle vstřebává, jeho účinky jsou silné a stačí ho v některých případech podávat obden.

Fludrocortison se užívá při výrazném snížení funkce nadledvin (primární a sekundární adrenokortikální nedostatečnost) při tzv. Addisonově chorobě. Užívá se též při ztrátách solí, při tzv. adrenogenitálním syndromu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Fludrocortison UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Fludrocortison

-    pokud jste přecitlivělý(á) na fludrokortison acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku

Fludrocortison

Během léčby kortikosteroidy může dojít ke snížení odezvy protilátek, což může ovlivnit pacientovu odezvu na vakcíny. Živé vakcíny by neměly být podávány.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fludrocortison je zapotřebí

-    pokud jste v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce

-    pokud máte vysoký krevní tlak

-    pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin

-    pokud u Vás byl diagnostikován karcinom

-    pokud j ste prodělal(a) tuberkulózu

-    pokud máte jakoukoliv infekci (včetně plísní), která není léčená

-    pokud máte glaukom (zvýšení nitrooční tlak) nebo se vyskytuje v rodinné anamnéze

-    pokud máte zvýšenou nebo sníženou funkci štítné žlázy

-    pokud máte cukrovku

-    pokud trpíte psychickou chorobou (včetně poruch způsobených steroidy)

-    pokud máte plané neštovice, spalničky, pásový opar nebo jinou přenosnou chorobu, nebo pokud jste přišli do kontaktu s nemocnými s těmito chorobami a tyto choroby jste neprodělali, nebo si nejste jisti, zda jste je prodělali

-    pokud užíváte ještě jiné léky

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Fludrocortison a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jiné léky, které nejsou vázané na lékařský předpis, prosím, oznamte to svému lékaři.

Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Fludrocortison.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: amfotericin B (lék na léčbu infekce), perorální antikoagulancia (léky ovlivňující srážlivost krve), antidiabetika (léky na léčbu cukrovky), antituberkulotika (léky na léčbu tuberkulózy), cyklosporin, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, antihypertenziva, srdeční glykosidy (léky na léčbu onemocnění srdce), estrogeny včetně perorální antikoncepce, lidský růstový hormon, ketokonazol, nesteroidní antirevmatika (léky na léčbu bolesti), anticholinesterázy, nedepolarizující myorelaxancia, léky ovlivňující funkci štítné žlázy nebo vakcíny.

Užívání přípravku Fludrocortison s jídlem a pitím

Příjem potravy neovlivňuje užívání přípravku Fludrocortison.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék včetně přípravku Fludrocortison.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Fludrocortison na řízení vozidel nebo obsluhu strojů nebyl zkoumán.

Důležité informace o některých složkách přípravku Fludrocortison

Fludrocortison obsahuje laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Fludrocortison UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Fludrocortison přesně podle pokynů svého lékaře.

Dávka závisí na závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta. Pro kontrolu Vašeho stavu se má užívat nejnižší možná účinná dávka. Dávka se má postupně snižovat, pokud je to potřebné.

Při léčbě chronické adrenokortikální nedostatečnosti poskytuje kombinace přípravku Fludrocortison s glukokortikoidy (jako je hydrokortison nebo kortison) substituční terapii podobnou normální činnosti nadledvin.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta denně nebo se lék používá v rozpětí dávek od jedné tablety podávané třikrát týdně až po tři tablety denně.

Dávkování u dětí bývá upraveno podle věku a hmotnosti dítěte a podle závažnosti onemocnění. Zvláštní opatrnosti je třeba zejména u pacientů s planými neštovicemi a spalničkami.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fludrocortison nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků přípravku Fludrocortison je způsobená aktivitou mineralokortikoidů a ty obvykle odeznívají po jejich vysazení. Mezi nežádoucí účinky patří:

náchylnost k infekcím, zvýšený krevní tlak, srdeční arytmie, otoky, městnavé srdeční selhání, ztráta draslíku a alkalóza (změnu acidobazické rovnováhy), ztráta chuti k jídlu, žaludeční vřed, přecitlivělost, vyrážka, křeče, bolesti hlavy, zmenšení svalové hmoty (svalová atrofie), patologická svalová slabost, osteoporóza, předávkování, náhlé přechodné bezvědomí, chuťové změny, halucinace, glaukom, špatné hojení ran, poruchy kůže, nespavost, únava, záněty žil, nepravidelnosti menstruačního cyklu. Kortikoidní účinek je zvýšený u pacientů se sníženou činností štítné žlázy nebo cirhózou jater. Kortikoidy se mají opatrně užívat u pacientů s očním oparem z důvodu možnosti vzniku vředu rohovky.

Nežádoucí účinky kortikoidů mohou být způsobené i náhlým ukončením léčby. Mezi takovéto projevy patří např. horečka, zánět spojivek, svalová bolest, rýma a úbytek na váze. Rychlé snížení dávky po dlouhodobé léčbě může vést k akutní nedostatečnosti nadledvin nebo snížení tlaku.

Aby se předešlo nedostatečnosti nadledvin indukované podáváním léku, je nezbytné podávání podpůrné dávky v období stresu (jako je trauma, chirurgický zákrok nebo vážné onemocnění) nejen po dobu léčby přípravkem Fludrocortison, ale i rok po jejím ukončení.

Při užívání kortikoidů se mohou vyskytnout psychické poruchy, které zahrnují nespavost, depresi (někdy závažnou), euforii, prudké změny nálady, poruchy chování, psychotické příznaky a změny osobnosti. Kortikoidy mohou také zhoršit přetrvávající citovou nestabilitu nebo psychózu.

Kortikoidy se mají podávat opatrně u pacientů s následujícím onemocněním: vředový zánět tlustého střeva nespecifického původu (pokud je pravděpodobnost perforace, vředu nebo jiné hnisavé infekce); zánět slizniční výchlipky na vnější straně střeva; čerstvá střevní spojka; aktivní nebo skrytý peptický vřed; ledvinová nedostatečnost; akutní infekční onemocnění ledvin; chronický zánět ledvin; zvýšený krevní tlak; městnavé srdeční selhání; zánět žil (tromboflebitida); ucpání cévy sraženinou (trombembolizmus); řídnutí kostí (osteoporóza); vyrážka; Cushingův syndrom; cukrovka; křeče; zhoubný nádor s metastázami; choroba svalů.

U pacientů dlouhodobě léčených kortikoidy se doporučuje dostatečný přísun bílkovin, aby se snížila tendence ke ztrátě hmotnosti nebo opotřebování svalové hmoty/ochabnutí, spojené s negativní dusíkovou rovnováhou.

Děti

Růst a vývoj dětí, které jsou dlouhodobě léčeny kortikoidy, se má důsledně sledovat, protože kortikoidy mohou potlačit růst a zároveň ovlivnit vnitřní (endogenní) produkci steroidů.

Starší pacienti

Nežádoucí účinky systémových kortikoidů (jako je řídnutí kostí nebo zvýšený krevní tlak) mohou mít vážnější následky u starších lidí. Proto se doporučuje důsledné klinické sledování.

5. JAK PŘÍPRAVEK Fludrocortison UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Obal udržujte důkladně uzavřený.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C.

Nepoužívejte přípravek Fludrocortison po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Fludrocortison obsahuje

-    Léčivou látkou je fludrocortisoni acetas (fludrokortison acetát) 0,1 mg v 1 tabletě.

-    Pomocnými látkami jsou: natriumbenzoát, kukuřičný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, mastek, magneziumstearát.

Jak přípravek Fludrocortison vypadá a co obsahuje toto balení

Fludrocortison je dostupný ve formě tablet. Jedno balení obsahuje 100 tablet.

Výrobce

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, Distribution Centre, Shannon Free Zone, Co. Clare, Irsko

Haupt Pharma Amareg, GmbH, Regensburg, Německo