Fludarabin Ebewe 25 Mg/Ml Koncentrát Pro Přípravu Inj Nebo Inf Roztoku
sp. zn. sukls63891/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrát pro přípravu injekčního nebo infozního roztoku
fludarabini phosphas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Fludarabin Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fludarabin Ebewe užívat
3. Jak se Fludarabin Ebewe užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Fludarabin Ebewe uchovávat
6. Další informace
1. CO JE FLUDARABIN EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fludarabin Ebewe je cytotoxický (protinádorový) lék, který brání růstu rakovinných buněk.
Fludarabin Ebewe se používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie B- buněčného typu (B-CLL) u pacientů s dostatečnou tvorbou zdravých krevních buněk. První léčba chronické lymfocytární leukemie (CLL) přípravkem Fludarabin Ebewe by měla být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, kteří mají doprovodné příznaky nebo známky postupujícího onemocnění.
CLL je rakovina lymfocytů (bílé krvinky).
Pokud u Vás byla zjištěna CLL, tvoří se Vám nadměrné množství lymfocytů. Ty buď nepracují správně, nebo jsou příliš mladé (nezralé), aby se účastnily boje proti infekcím, což je normální funkcí bílých krvinek. Jestliže je přítomno příliš mnoho abnormálních lymfocytů, vytlačují zdravé buňky v kostní dřeni (kde se tvoří většina nových krvinek). Také vytlačují zdravé krvinky v krvi a orgánech. Pokud nemá tělo dostatek zdravých krvinek, dochází k infekcím, chudokrevnosti, tvorbě modřin, nadměrnému krvácení nebo až k selhání orgánů.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLUDARABIN EBEWE POUŽÍVAT
Nepoužívejte Fludarabin Ebewe
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fludarabin-fosfát nebo na kteroukoli další složku přípravku (které jsou uvedeny na konci této příbalové informace).
- jestliže kojíte.
- jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin. Lékař podle funkce Vašich ledvin rozhodne, zda u Vás Fludarabin Ebewe může být použit či nikoli.
- jestliže máte určitý druh anémie (dekompenzovaná hemolytická anémie, což je nízký počet červených krvinek). Váš lékař Vám sdělí, zda trpíte tímto onemocněním.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fludarabin Ebewe je zapotřebí
- Léčivá látka přípravku Fludarabin Ebewe 25 mg/ml, fludarabin-fosfát, je velmi silná léčivá látka. Proto její nežádoucí účinky mohou být velmi závažné a toxické (jedovaté).
Proto pokud Vám lékař předepsal Fludarabin Ebewe 25 mg/ml, bude Vás pečlivě sledovat. Tudíž je velmi důležité, abyste lékaři oznámil/a veškeré nežádoucí účinky, které během léčby tímto přípravkem zaznamenáte.
Jedná se zejména o následující nežádoucí účinky:
- Jestliže se necítíte dobře. To je velmi důležité v případech, kdy Vaše kostní dřeň řádně nepracuje, nebo když jste náchylný(á) vůči infekcím.
- Jestliže si po poranění všimnete neobvyklých modřin nebo zvýšeného krvácení. Může se jednat o snížení počtu krevních destiček.
- Jestliže máte změny na kůži, např. vyrážky či puchýře. To je zejména důležité, pokud máte nebo jste měl/a rakovinu kůže.
Jestliže zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, lékař může rozhodnout, že Vám
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml nepodá nebo Vám jej podá se zvýšenou opatrností. Během léčby Vám
budou pravidelně prováděny krevní testy.
- Jestliže se u Vás vyskytují příliš často infekce (pokud Vám špatně nebo omezeně pracuje imunitní systém nebo máte závažné infekce v anamnéze). Váš imunitní systém může napadnout různé části Vašeho těla (tzv. „autoimunitní reakce“) a může rovněž napadnout Vaše červené krvinky (což se nazývá „autoimunitní hemolýza“). Tento stav může být životu nebezpečný. Jestliže dojde k tomuto stavu, můžete jako další léčbu dostat krevní transfuzi (ozářená krev, viz níže) a kortikosteroidy.
- Jestliže dostáváte vysokou dávku. Pokud je přípravek Fludarabin Ebewe 25 mg/ml používán u pacientů s akutní leukemií ve velmi vysokých dávkách (až 4x vyšších než je doporučená dávka u CLL), u třetiny pacientů dojde k závažným účinkům na centrální nervový systém (včetně slepoty, bezvědomí a smrti). Příznaky se objevily po 21 až 60 dnech po poslední dávce. U pacientů dostávajících doporučenou dávku k léčbě CLL patří bezvědomí, záchvaty či neklid k vzácným projevům. Občas se objeví zmatenost. Měl/a byste lékaři oznámit veškeré neobvyklé příznaky, které zaznamenáte.
- Jestliže přípravek Fludarabin Ebewe 25 mg/ml dostáváte dlouhodobě. Vliv dlouhodobé léčby přípravkem Fludarabin Ebewe 25 mg/ml na centrální nervový systém není znám. Někteří pacienti však zvládli doporučenou dávku až 26 cyklů léčby.
- Jestliže potřebujete transfuzi krve a jste (nebo jste byl/a) léčen/a přípravkem Fludarabin Ebewe 25 mg/ml, oznamte to lékaři. Váš lékař zajistí, abyste dostal/a pouze krev, která byla podrobena speciálnímu ošetření (ozáření). Po podání neozářené krve byly hlášeny těžké komplikace až smrt.
- Jestliže je nutný odběr kmenových buněk a jste (nebo jste byl/a) léčen/a přípravkem Fludarabin Ebewe 25 mg/ml, oznamte to lékaři.
- Jestliže potřebujete být očkován/a, poraďte se s Vaším lékařem, protože během léčby přípravkem Fludarabin Ebewe 25 mg/ml a po ní nesmí být používány živé vakcíny.
- Jestliže trpíte velmi závažnou chronickou lymfatickou leukemií, je možné, že Váš organismus se nebude schopen zbavit všech odpadních látek z buněk, které byly zničeny přípravkem Fludarabin Ebewe 25 mg/ml. Důsledkem může být dehydratace (odvodnění), selhání ledvin a srdeční potíže. Váš lékař si této skutečnosti bude vědom a může Vám podávat jiné léky, které Vám s tímto problémem pomohou.
- Jestliže máte rakovinu kůže, stav poškozených oblastí Vaší kůže se po použití tohoto přípravku může zhoršit. Pokud si v průběhu užívání tohoto přípravku nebo po jeho skončení povšimnete jakýchkoli kožních změn, oznamte to Vašemu lékaři.
- Děti a dospívající. Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Fludarabin Ebewe 25 mg/ml u dětí a dospívajících.
- Muži a ženy, kteří jsou ještě v plodném věku, musí používat spolehlivou antikoncepci po dobu léčby a nejméně ještě dalších 6 měsíců po jejím ukončení. Viz také „Těhotenství a kojení“.
- Jestliže máte nějaké onemocnění ledvin nebo jste starší než 65 let, musí Vám být pravidelně kontrolována funkce ledvin. Pokud se zjistí, že funkce Vašich ledvin není správná, může Vám být Fludarabin Ebewe 25 mg/ml podáván ve snížené dávce. Pokud je funkce Vašich ledvin velmi snížená, nebude Vám tento lék vůbec podáván.
- Jestliže je Vám více než 75 let, Fludarabin Ebewe Vám musí být podáván s opatrností.
Pokud se Vás některé z uvedených upozornění týká nebo v minulosti týkalo, poraďte se s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Je nutné, abyste informoval/a lékaře, jestliže užíváte nebo jste užíval/a některý z následujících léků, jelikož tyto léky mohou vzájemně působit s přípravkem Fludarabin Ebewe 25 mg/ml:
- Jestliže již užíváte lék nazvaný pentostatin (= deoxykoformycin) (pentostatin je chemoterapeutický lék podávaný k léčbě určitého typu leukemie /tzv. leukemie z vlasatých buněk/), nesmíte Fludarabin Ebewe používat.
- Některé léky na ředění krve, např. dipyridamol (dipyridamol patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika, která pomáhají zabránit srážení krve), mohou snížit účinnost přípravku Fludarabin Ebewe.
- U tohoto léku se může objevit interakce, pokud se používá spolu s cytarabinem (Ara-C), který se
používá k léčení chronické lymfatické leukémie. Pokud se fludarabin-fosfát kombinuje s cytarabinem, mohou se zvýšit hladiny aktivní formy fludarabin-fosfátu v buňce. Nicméně nebyla prokázána změna celkových hladin v krvi a změna eliminace z krve.
Těhotenství a kojení
Přípravek Fludarabin Ebewe Vám nesmí být podáván, jestliže jste těhotná, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. To proto, že studie na zvířatech a omezené zkušenosti u lidí prokázaly možnost rizika výskytu vad u vyvíjejícího se plodu. Jestliže jste žena v plodném věku, musíte zabránit otěhotnění během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení. Pokud přesto otěhotníte, okamžitě informujte o této skutečnosti Vašeho lékaře.
Muži, kteří dostávají Fludarabin Ebewe a mohou počít dítě, musí v průběhu léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení používat spolehlivou formu antikoncepce.
Není známo, zda u žen léčených přípravkem Fludarabin Ebewe přechází tento lék do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech však byl tento léčivý přípravek v mateřském mléce nalezen. Proto během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže máte pocit, že Fludarabin Ebewe ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, ihned informujte svého lékaře. Nicméně fludarabin-fosfát může snížit schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože byly pozorovány únava, slabost, poruchy vidění, neklid (agitovanost) a křeče.
Důležité informace o některých složkách přípravku Fludarabin Ebewe
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
3. JAK SE FLUDARABIN EBEWE UŽÍVÁ
Děti a dospívající
Podání přípravku Fludarabin Ebewe u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg/m2 povrchu těla.
Podávaná dávka přípravku Fludarabin Ebewe závisí na velikosti povrchu Vašeho těla. Dávka kolísá podle velikosti Vašeho tělesného povrchu. Ten se měří v metrech čtverečních (m2) a je vypočítáván z výšky a tělesné hmotnosti.
Dávkování může být sníženo nebo další cyklus léčby odložen, jestliže se vyskytnou nežádoucí účinky. Jestliže trpíte onemocněním ledvin, budete dostávat nižší dávku a budou Vám pravidelně prováděny krevní testy.
Způsob a cesta podání
Fludarabin Ebewe musí být podáván lékařem se zkušenostmi v protinádorové terapii.
Podává se buď injekcí (do žíly) nebo infuzí (kapačka) jednou denně po dobu 5 dnů.
Délka léčby
Pětidenní cyklus léčby bude opakován každých 28 dní, dokud lékař neusoudí, že již bylo dosaženo nejlepšího možného účinku. Obecně léčba trvá 6 cyklů, tedy přibližně 6 měsíců.
Jestliže jste obdržel/a větší dávku přípravku Fludarabin Ebewe, než jste měl/a
Není k dispozici antidotum (protijed) pro případ předávkování přípravkem Fludarabin Ebewe. V případě předávkování Váš lékař zastaví léčbu a bude léčit jeho projevy.
Vysoké dávky přípravku Fludarabin Ebewe byly spojeny s nevratnými nežádoucími účinky na centrální nervový systém, jako pozdní oslepnutí, bezvědomí a smrt.
Vysoké dávky mohou rovněž vést k závažnému snížení počtu některých typů krvinek (závažná trombocytopenie /snížení počtu krevních destiček doprovázené tvorbou modřin a krvácením/ a neutropenie /snížení počtu bílých krvinek se zvýšeným rizikem infekcí) z důvodu snížení činnosti kostní dřeně (útlum kostní dřeně).
Jestliže jste zapomněl/a užít Fludarabin Ebewe
Váš lékař určí čas, kdy Vám má být tento lék podán. Pokud se domníváte, že došlo k vynechání dávky, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fludarabin Ebewe nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Neprodleně informujte lékaře:
• Jestliže máte dýchací obtíže, kašel nebo bolest na hrudi s horečkou nebo bez ní
• Jestliže zaznamenáte neobvyklou tvorbu modřin, krvácíte více než obvykle po poranění nebo pokud se Vám zdá, že často trpíte infekcemi.
• Jestliže zaznamenáte jakoukoli bolest v boku, krev v moči nebo snížené množství moči
• Jestliže zaznamenáte jakýkoli projev na kůže a/nebo sliznici se zarudnutím, zánětem, tvorbou puchýřů a rozpadem tkáně
• Jestliže máte palpitace (náhlé vnímání bušení srdce) nebo bolest na hrudi
Dále v textu uvádíme nežádoucí účinky podle toho, jak často se vyskytují.
Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů.
Časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů.
Méně časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů. Vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 z 10000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů. Velmi vzácné nežádoucí účinky: vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů.
Zaznamenány byly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky
• infekce (někdy závažné);
• infekce v důsledku snížené funkce imunitního systému (oportunní infekce);
• infekce plic (pneumonie) s možnými příznaky jako dýchací obtíže a/nebo kašel s horečkou nebo bez horečky;
• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) s možností tvorby modřin a krvácení;
• snížený počet bílých krvinek (neutropenie);
• snížený počet červených krvinek (anémie);
• kašel;
• zvracení, průjem, nevolnost (nauzea);
• horečka;
• pocit únavy;
• slabost.
Časté nežádoucí účinky
• další druhy rakoviny krve (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie). Většina pacientů s těmito stavy byla v minulosti či souběžně nebo později léčena jinými léky na rakovinu (alkylačními látkami, inhibitory topoizomerázy) nebo ozařováním;
• snížená funkce kostní dřeně (myelosuprese);
• závažné snížení chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti (anorexie);
• znecitlivění či brnění končetin (periferní neuropatie)
• poruchy vidění;
• zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida);
• kožní vyrážka;
• otok z důvodu nadměrného zadržování tekutin (edém);
• zánět sliznice trávicího systému od ústní dutiny po konečník (mukozitida);
• zimnice;
• celkový pocit špatného zdraví
Méně časté nežádoucí účinky
• autoimunitní porucha (včetně stavu, kdy imunitní systém napadá červené krvinky [autoimunitní hemolytická anémie], imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie souběžná s imunitou zprostředkovanou trombocytopenií [Evansův syndrom], krvácení do kůže, sliznic a dalších míst související s výrazným snížením počtu krevních destiček [trombocytopenická purpura], krvácivá porucha vyznačující se autoprotilátkami proti koagulačnímu faktoru [získaná hemofilie] a imunitou zprostředkované kožní nemoci vyznačující se skupinami svědivých puchýřů [pemfigus]).
• syndrom nádorového rozpadu ( komplikace způsobené rozpadem produktů odumřelých nádorových buněk obsahujících vysoké koncentrace draslíku, fosfátu a kyseliny močové v krvi, stejně jako nízkými hladinami vápníku v krvi a přítomností nadměrného množství kyseliny močové v moči. Toto může vést k akutní nefropatii a selhání ledvin). Pokud zaznamenáte jakoukoliv bolest v boku nebo snížené močení nebo krev v moči, ihned informujte lékaře.
• plicní toxicita; jizvení v plicích (plicní fibróza), zánět plic (pneumonitida), dušnosts (dyspnoe);
• krvácení do žaludku nebo střev;
• abnormální hladiny jatemích enzymů nebo enzymů slinivky břišní.
Vzácné nežádoucí účinky
• poruchy lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění spojené s virem EBV);
• kóma;
• záchvaty křečí;
• neklid (agitovanost);
• slepota;
• zánět či poškození zrakového nervu (optická neuritida, optická neuropatie);
• srdeční selhání;
• nepravidelný srdeční tep (arytmie);
• rakovina kůže;
• projevy na kůži a/nebo sliznici se zarudnutím, zánětem, tvorbou puchýřů a rozpadem tkáně (Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom)
Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa
• zánět močového měchýře, což může vyvolat bolest při močení a vést k přítomnosti krve v moči (hemoragická cystitida).
• krvácení do mozku
• krvácení do plic
Všechny léky mohou vyvolat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Je nutné, abyste lékaře ihned informoval/a při náhlém výskytu sípání, dušnosti, otoku víček, obličeje či rtů, vyrážky či svědění (zejména pokud je postiženo celé tělo).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK FLUDARABIN EBEWE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Fludarabin Ebewe po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Fludarabin Ebewe v původním obalu uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Uchovávání přípravku Fludarabin Ebewe po naředění viz 6. kapitola: Další informace, informace pro zdravotnické pracovníky.
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Fludarabin Ebewe obsahuje
- Léčivá látka je fludarabini phosphas 25 mg/ml. Jeden ml obsahuje 25 mg fludarabin-fosfátu.
- Pomocné látky jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda na injekci.
Jak přípravek Fludarabin Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení
Fludarabin Ebewe koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných lahvičkách.
Každá 2ml lahvička obsahuje 50 mg fludarabini phosphas.
Dodávají se balení obsahující 1 lahvičku, 5 lahviček a 10 lahviček s ochranným plastovým krytem (ONCO-SAFE) nebo bez něho.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestr. 11 4866 Unterach RAKOUSKO
Výrobce
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestr. 11 4866 Unterach RAKOUSKO
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích Evropského ekonomického prostoru pod těmito názvy:
|
Rakousko |
Fludarabin „Ebewe“ 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Belgie |
Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslosung oder Infusionslosung Fludarabine Sandoz 25 mg/ml solution á diluer pour injection et infusion Fludarabin e Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie en infusie |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Kypr |
Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml nuKvó GKeúacpa yia napacKenp evecípou 5iakúpaxoq p Siakúpaxoq rcpoq éyxbon |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Česká republika |
Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Dánsko |
Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml koncentrat til injektions- og infusionsvsske, opl0sning |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Estonsko |
Fludarabine Ebewe 25mg/ml |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Finsko |
Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Řecko |
Fludarabin Ebewe 25mg/ml nuKvó GKeúacpa yia rcapacKeup evecípou 5iakúpaxoq p 5iakúpaxoq rcpoq éYxncp |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Německo |
Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslosung oder Infusionslosung |
NeoCorp |
|
Maďarsko |
Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Irsko |
Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml -concentrate for solution for injection or infusion |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Itálie |
Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione |
EBEWE Italia |
|
Lotyšsko |
Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrats injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Litva |
Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Lucembursko |
Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslosung oder Infusionslosung |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Nizozemsko |
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie en infusie |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Norsko |
Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til injeksjonsvsske/infusjonsvsske |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Polsko |
Fludarabin - Ebewe |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Portugalsko |
Fludarabina Sandoz |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Slovensko |
Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekčný koncentrát alebo infúzny koncentrát |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Slovinsko |
Fludarabinfosfat »Ebewe« 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Španělsko |
Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrado para solución inyectable y perfusión |
Sandoz Farmacéutica, S.A. |
|
Švédsko |
Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions-eller infusionsvatska, losning |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
|
Velká Británie |
Fludarabine 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG |
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.7.2013
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Návod k použití, manipulaci a likvidaci přípravku
Ředění
Potřebná dávka přípravku (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční stříkačky.
Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Případně lze potřebnou dávku nataženou do stříkačky naředit ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) a podat infuzí během asi 30 minut.
Kontrola před použitím
Použít se smí pouze čiré a bezbarvé roztoky prosté jakýchkoliv částic. Pokud má přípravek porušený vnitřní obal, nesmí se použít.
Zacházení s přípravkem a jeho likvidace
S fludarabin-fosfátem nesmějí pracovat těhotné ženy. Po dobu přípravy a manipulace s přípravkem je nutné dodržovat místní pravidla pro zacházení s cytotoxickými látkami. Veškerý potřísněný nebo nespotřebovaný materiál musí být spálen.
Při přípravě roztoku a veškeré manipulaci s fludarabin-fosfátem je třeba opatrnosti. Pro případ náhodného kontaktu s přípravkem, např. při rozbití lahvičky nebo rozlití jejího obsahu, je nutné se chránit gumovými rukavicemi a ochrannými brýlemi. Dojde-li ke kontaktu roztoku s pokožkou nebo sliznicemi, musí být postižená oblast pečlivě omyta mýdlem a vodou.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál se musí likvidovat v souladu s místními požadavky.
Inkompatibility:
Roztoky fludarabinu se nedoporučuje míchat s dalšími léčivými přípravky kromě fyziologického roztoku za aseptických podmínek.
Podávání:
Důrazně se doporučuje podávat Fludarabin Ebewe výhradně intravenózně. Nevyskytl se žádný případ, při kterém by paravenózní podání přípravku Fludarabin Ebewe vedlo k závažným místním nežádoucím účinkům. Nicméně je nutno vyhnout se paravenóznímu podání.
Uchovávání a doba použitelnosti :
Přípravek v původním obalu před otevřením:
Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána nejméně na dobu 28 dní při uchovávání v chladničce (2-8°C), je-li chráněn před světlem, a při teplotě (20-25°C) s ochranou před světlem i bez ní.
Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 24 hodin při teplotě 2 - 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
9/9