ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička/vak - etiketa - 100 mg v 50 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok fluconazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK_

Jeden ml obsahuje fluconazolum 2 mg

50 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

1 vak - 50 ml roztoku 10 vaků - 50 ml roztoku 20 vaků - 50 ml roztoku 25 vaků - 50 ml roztoku 30 vaků - 50 ml roztoku 40 vaků - 50 ml roztoku 50 vaků - 50 ml roztoku 60 vaků - 50 ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

13. ČÍSLO ŠARŽE

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok fluconazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK_

Jeden ml obsahuje fluconazolum 2 mg

100 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 200 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

1 vak 100 ml roztoku 10 vaků - 100 ml roztoku 20 vaků - 100 ml roztoku 25 vaků - 100 ml roztoku 30 vaků - 100 ml roztoku 40 vaků - 100 ml roztoku 50 vaků - 100 ml roztoku 60 vaků - 100 ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím čtěte pozorně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Číslo šarže:

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok flukonazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK_

Jeden ml obsahuje flukonazolum 2 mg

200 ml infuzního roztoku obsahuje flukonazolum 400 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíkovová nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

1 vak - 200 ml roztoku 10 vaků - 200 ml roztoku 20 vaků - 200 ml roztoku 25 vaků - 200 ml roztoku 30 vaků - 200 ml roztoku 40 vaků - 200 ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte pozorně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Chraňte před mrazem. Skladujte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

26/374/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok fluconazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK_

Jeden ml obsahuje fluconazolum 2 mg

50 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

1 lahev - 50 ml roztoku 10 lahví - 50 ml roztoku 20 lahví - 50 ml roztoku 25 lahví - 50 ml roztoku 30 lahví - 50 ml roztoku 40 lahví - 50 ml roztoku 50 lahví - 50 ml roztoku 60 lahví - 50 ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

13. ČÍSLO ŠARŽE

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

1 lahev 10 lahví 20 lahví 25 lahví 30 lahví 40 lahví 50 lahví 60 lahví

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Chraňte před mrazem.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny_

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

26/374/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok flukonazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK_

Jeden ml obsahuje flukonazolum 2 mg

200 ml infuzního roztoku obsahuje flukonazolum 400 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

1 lahev - 200 ml roztoku 10 lahví - 200 ml roztoku 20 lahví - 200 ml roztoku 25 lahví - 200 ml roztoku 30 lahví - 200 ml roztoku 40 lahví - 200 ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte pozorně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny,_

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o.,Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

26/374/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.