Sp. zn. sukls196648/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok

fluconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml používat

3.    Jak se přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml uchovávat 6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml a k čemu se používá

Fluconazol Kabi 2 mg/ml patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika". Léčivou látkou je flukonazol.

Fluconazol Kabi 2 mg/ml se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí.

-    Kryptokoková meningitida- zánět mozkových blan vyvolaný kvasinkou Cryptococcus neoformans)

-    Kokcidioidomykóza- infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis

-    Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.

-    Slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy

Fluconazol Kabi 2 mg/ml můžete rovněž dostat:

-    k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

-    k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce

-    k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

Děti a dospívající (0 - 17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

-    Slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst nebo krku

-    Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech (např. srdce, plíce) nebo močovém traktu

-    Kryptokoková meningitida - zánět mozkových blan zapříčiněný kvasinkovou houbou kryptokokem

Fluconazol Kabi 2 mg/ml můžete rovněž dostat:

-    k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a

nepracuje správně)

-    k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml používat Neužívejte přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml

-    jestliže jste alergický(á) na flukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste alergický(á) na jiné léky, které jste používal(a) k léčbě mykotických infekcí. Příznaky mohou zahrnovat svědění, zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním.

-    jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)

-    jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)

-    jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)

-    jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu „arytmie“)

-    jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí)

Upozornění a opatření

Předtím než Vám bude přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml podán se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

-    jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami

-    jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdeční arytmií

-    jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi

-    jestliže u Vás vznikla závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním)

-    j estliže se objeví příznaky nedostatečné funkce nadledvin, při níž nadledviny neprodukují dostatečné množství některých steroidních hormonů, jako je kortizol (chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha).

Další léčivé přípravky a přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminikum k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Fluconazol Kabi 2 mg/ml (viz bod: "Neužívejte přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml").

Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazol Kabi 2 mg/ml vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:

-    rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)

-    alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)

-    amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)

-    amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)

-    léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)

-    benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při úzkosti

-    karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)

-    nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin a losartan (na hypertenzi- vysoký krevní tlak)

-    cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)

-    cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě rakoviny

-    halofantrin (užívaný k léčbě malárie)

-    statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu

-    methadon (užívaný při bolesti)

-    celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lomoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID))

-    perorální antikoncepce

-    prednison (steroid)

-    zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)

-    léky na diabetes mellitus jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid

-    theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)

-    vitamin A (potravinový doplněk)

-    amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu „arytmie“)

-    hydrochlorothiazid (užívaný jako diuretikum, tj. lék zvyšující tvorbu a vylučování moči)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Fluconazol Kabi 2mg/ml během těhotenství, pokud Vám lékař neřekne jinak.

Můžete pokračovat v kojení po užití jednorázové dávky Fluconazol Kabi 2mg/ml až do 200 mg.

Nekojte, jestliže opakovaně používáte přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty.

Přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,154 mmol sodíku v 1 ml. To je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml používá

Vždy užívejte tento přípravek, přesně tak jak Vám doktor nebo lékárník řekl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra do žíly pomalou injekcí (infuzí). Fluconazol Kabi 2 mg/ml se dodává jako roztok. Dále se již neředí. Na konci této příbalové informace jsou uvedeny informace pro zdravotníky.

Doporučené dávkování pro různé indikace je uvedeno níže. Ověřte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud si nejste jisti proč přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml dostáváte.

Dospělí

Stav	Dávka
Léčba kryptokokové meningitidy	400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg
Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy	200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili
Léčba kokcidioidomykózy	200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg
Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány	800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste

	léčbu ukončili
Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní, krku a otlaků v místě protézy	200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200 mg, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili
Léčba slizniční kvasinkové infekce - dávka závisí na lokalizaci infekce	50 až 400 mg jednou denně po dobu 7 až 30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili
Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v krku	100 mg až 200 mg jednou denně, nebo 200 mg 3 krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce
Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)	200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé)

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav	Denní dávka
Kvasinková infekce sliznice a krku - dávka závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci	3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg tělesné hmotnosti smí být podáno první den)
Kryptokoková meningitida nebo kandidová infekce vnitřních orgánů	6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Prevence dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost jejich imunitního systému není dostatečná)	3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Užití u novorozenců ve věku 0 až 4 týdny

Novorozenci mezi 15 až 28 dny věku:

•    Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin.

Novorozenci mezi 0 až 14 dny věku:

•    Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 72 hodin.

Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil/a více přípravku Fluconazol Kabi 2 mg/ml, než jste měl/a

Jestliže máte obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Fluconazol Kabi 2 mg/ml, oznamte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat slyšení, vidění, abnormální cítění či myšlení (halucinace a bludné představy).

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml

Protože Vám bude lék podán pod lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že byste mohli zapomenout užít dávku. Nicméně jestliže se domníváte, že Vám dávka nebyla podána, oznamte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U několika pacientů se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    kožní vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

-    náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tlak na hrudi

-    otok očních víček, obličeje nebo rtů

-    závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech)

Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml a sdělte to svému lékaři.

Fluconazol Kabi 2 mg/ml může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    zvracení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    únavu

-    ztrátu chuti    k jídlu

-    zežloutnutí    kůže    nebo očního bělma (žloutenka)

Fluconazol Kabi 2 mg/ml může mít vliv na jiné orgánové soustavy, které mohou mít vliv na následující příznaky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    záchvaty

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

-    nižší než normální počet bílých krvinek (pomáhají chránit proti infekcím) a krevních destiček, vedoucí k tvorbě neočekávaných modřin nebo krvácení, náhlé horečce, bolesti v krku, vředů v ústech

Jestliže nastane kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml a sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

-    bolest hlavy

-    žaludeční nevolnost, průjem, pocit na    zvracení

-    zvýšené jaterní testy

-    vyrážka

Méně častými nežádoucími účinky (mohou    postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

-    snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost

-    nespavost, ospalost

-    závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti

-    zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech

-    bolest svalů

-    poškození jater

-    pupeny, puchýře (kopřivka), svědění,    zvýšené pocení

-    pocit nemoci, horečka

Vzácnými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) jsou:

-    červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krve

-    změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuků)

-    nízká hladina draslíku v krvi

-    třes

-    abnormální elektrokardiogram (EKG), změny v srdeční frekvenci nebo rytmu

-    selhání jater

-    ztráta vlasů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do/EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Vaky (freefex®): Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

LDPE lahve (KabiPac®k Chraňte před mrazem.

Tento léčivý přípravek musí být použit ihned po prvním otevření lahve nebo vaku.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, nebo pokud si všimnete jakýchkoli viditelných částic. Nepoužívejte tento přípravek, jsou-li lahev nebo vak poškozeny.

Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití. Pokud již byl použit, lahve, vaky a všechen nepoužitý obsah musí být zlikvidovány.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml obsahuje

-    Léčivou látkou je fluconazolum

-    Jeden ml obsahuje fluconazolum 2 mg

-    Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci a hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

-    Fluconazol Kabi 2 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

-    Velikost balení:

-    1,10,20,25,30,40,50,60 lahví/vaků x 50ml s fluconazolum 100 mg

-    1,10,20,25,30,40,50,60 lahví/vaků x 100ml s fluconazolum 200 mg

-    1,10,20,25,30,40 lahví/vaků x 200ml s fluconazolum 400 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Lahví (KabiPac)

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

Kutno, Polsko

Vaků (freeflex)

Fresenius Kabi France Louviers, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infuzní roztok

Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslosung

Fluconazol Fresenius Kabi

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Fluconazole/Kabi 2 mg/ml svsor^o Sráku^a

Fluconazol Fresenius Kabi

Fluconazole Kabi 2 mg/ml

Fluconazol Kabi

Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslosung

Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie Fluconazol Kabi Fluconazol Kabi

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluxe perfuzabilá Fluconazol Fresenius Kabi Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.7.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách www.sukl.cz

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní infuze se má podávat nejvýše rychlostí 10 ml/min. Přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml je připraven v 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml); na každých 200 mg (100 ml lahvička) připadá 15 mmol Na+ a Cl^-. Vzhledem k tomu, že se flukonazol dodává ve fyziologickém roztoku, je třeba u pacientů vyžadujících omezení příjmu sodíku či tekutin věnovat pozornost jeho celkově podanému množství.

Infuzní roztok flukonazolu je kompatibilní s následujícími roztoky:

a)    20% roztok glukózy

b)    Ringerův roztok

c)    Ringer-laktát

d)    Roztok chloridu draselného v 5% roztoku glukózy

e)    4,2% roztok hydrogenuhličitanu sodného

f)    0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)

Flukonazol se podává zavedenou kanylou naředěný v jednom z výše uvedených roztoků. Ačkoli nebyla popsána žádná specifická inkompatibilita, nedoporučuje se před infuzí mísit flukonazol s jinými léky.

Infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému podání.

U naředěného přípravku byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a validovaných podmínek.

Ředění se provádí za aseptických podmínek. Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje viditelné částice a zda není zabarven. Smí být použit pouze pokud je roztok čirý a bez viditelných částic.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

8