Flucinar
sp.zn. sukls237912/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flucinar
0,25 mg/g Mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje 0,25 mg fluocinoloni acetonidum. Pomocné látky: propylenglykol, tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3 LÉKOVÁ FORMA
Mast
Bílá nebo téměř bílá průsvitná homogenní mast.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba akutních a těžkých zánětlivých stavů alergického původu, u nichž léčba jinými glukokortikoidy není účinná.
Chronická psoriáza, lupus erythematodes, erythema multiforme, lichen planus s intenzivním pruritem nebo lokalizovaný na nehtovém lůžku, lichenifikovaný ekzém, seboroická dermatitida.
4.2 Dávkování a způsob podání
Kožní podání.
Četnost a způsob aplikací mají být stanoveny individuálně.
Obvykle se na postižené místo přikládá gázový polštářek s tenkou vrstvou masti nebo se malé množství masti jemně vetře přímo do postižené oblasti kůže. U dospělých a dospívajících se aplikace opakuje 2-3krát denně. U dětí starších než 2 roky se má přípravek používat s největší opatrností pouze lkrát denně na nevelký povrch kůže.
U psoriázy se přikládá okluzivní obvaz.
Délka léčby závisí na jejím výsledku. Přípravek nemá však být nepřetržitě používán déle než 3-4 týdny a při použití na kůži obličeje nemá být používán déle než 1 týden.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na složky přípravku, kožní onemocnění bakteriálního, mykotického a virového původu.
Kožní maligní nádory a prekancerózy, akné rosacea a juvenilní akné.
Flucinar je zvlášť přísně kontraindikován u seboroické dermatitidy nebo dermatitidy vyvolané u žen podrážděním kůže kosmetickými přípravky. V těchto případech může vyvolat post-seroidní akné provázenou teleangiektáziemi (dermatitis perioralis). Vysazení přípravku v takových případech není vždy dostačující a léčba trvá dlouho.
Kontraindikováno je rovněž použití přípravku u dětí do 2 let věku.
Místní použití steroidů je absolutně kontraindikováno u kožních nádorů, prekanceróz a virových infekcí.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nekontrolované místní použití steroidů může mít za následek vznik teleangiektázií a post-steroidní akné. Příznaky obvykle spontánně vymizí po přerušení léčby. Rozšíření krevních cév však někdy může být trvalé.
Léčba pacientů se svěděním konečníku (pruritus ani), stejně jako obézních pacientů s bércovými vředy a postižením kožních řas, se musí provádět velmi opatrně pro nebezpečí vzniku kožní atrofie, obtížně se hojících erozí a sekundární kožní infekce.
Aplikace účinných steroidů na kůži obličeje může vést k jejímu ztenčení a předčasnému stárnutí.
U pacientů se selháním jater je v důsledku sníženého metabolismu fluocinolonu teoreticky zvýšeno riziko suprese funkce nadledvin.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Prakticky se nevyskytují.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Místní použití kortikosteroidů u březích zvířat vedlo k poruchám fetálního vývoje, u člověka však tato otázka nebyla zcela objasněna. Během těhotenství se proto nedoporučuje používat fluocinolon, a to zvláště ne dlouhodobě nebo na rozsáhlejší plochy kůže.
Je vysoce nepravděpodobné, že by v průběhu jakéhokoliv způsobu lokální léčby dosáhla hladina fluocinolonu v krvi takové výše, aby se fluocinolon vyskytl v mateřském mléce.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Flucinar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Pálení, akneiformní erupce, folikulitida, hypopigmentace, změny v průběhu hojení kožních ulcerací (např. bércových vředů), subkutánní ekchymózy a steroidní purpura, atrofie kůže, strie, hirsutismus, frontální plešatění u žen.
Při aplikaci na velkou plochu existuje možnost rizika suprese funkce kůry nadledvin, a to zejména při použití u dětí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Při zevní aplikaci k němu nedochází.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, silně účinné (skupina III), fluocinolon-acetonid.
ATC kód: D07AC04
Přípravek obsahuje syntetický glukokortikoid fluocinolon-acetonid, který má velmi silný protizánětlivý, protialergický, protisvědivý, protiexsudativní účinek. Pomocí výbledového fenoménu způsobeného vazospazmem bylo prokázáno, že účinek fluocinolon-acetonidu je asi 100krát silnější než účinek hydrokortisonacetátu.
Mechanismus účinku: mechanismus účinku místně aplikovaných kortikosteroidů je komplexní a ne zcela jasný. Kromě účinku na krevní cévy inhibují aktivitu tkáňových kininů, což má signifikantní význam při klidnění a hojení akutních zánětlivých stavů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce místně použitých kortikosteroidů kůží je ovlivněna řadou faktorů: anatomickou strukturou, kožní integritou, hydratací, a teplotou kůže a složkami lékového základu. Podle anatomické lokalizace existují v perkutánní absorpci steroidů velké rozdíly; v porovnání s 1% absorpcí na předloktí, absorbuje kůže kštice 4 % lokálně aplikovaného steroidu, čelo 7 %, skrotum 36 % a oční víčka asi 40%.
Absorpce je také větší ve flexurálních oblastech.
Distribuce
O metabolismu fluocinolon-acetonidu není dostatek informací, protože vstřebané množství steroidu při použití v běžných dávkách neumožňuje jeho zjištění v plazmě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky preklinických studií nepřispěly k informacím vyžadovaným předpisujícím.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Propylenglykol Kyselina citronová Tuk z ovčí vlny Bílá vazelína
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zatavená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části. Velikost balení: 15 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/063/74-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.1.1975
Datum posledního prodloužení registrace: 18.8.2010