ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S JEHLOU x 1, x 10, x 20

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Vakcína vyhovuje doporučení SZO (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2014/2015:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene    15 mikrogramů HA*

A/Texas/50/2012 (H3N2) varianta kmene    15 mikrogramů HA*

B/Massachusetts/02/2012 - varianta kmene    15 mikrogramů HA*

* hemaglutinin

Pomocné látky:

tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10, chlorid sodný,

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný,

hexahydrát chloridu hořečnatého, voda na injekci.

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou 1 dávka (0,5 ml)

1 předplněná injekční stříkačka + 1 samostatná jehla 1 dávka (0,5 ml)

1 předplněná injekční stříkačka + 2 samostatné jehly 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček s fixní jehlou 10x 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček + 10 samostatných jehel 10x 1 dávka (0,5 ml)

20 předplněných injekčních stříkaček s fixní jehlou 20x 1 dávka (0,5 ml)

20 předplněných injekčních stříkaček + 20 samostatných jehel

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Vakcína vyhovuje doporučení SZO (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2014/2015:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene    15 mikrogramů HA*

A/ Texas/50/2012 (H3N2) - varianta kmene    15 mikrogramů HA*

B/Massachusetts/02/2012 - varianta kmene    15 mikrogramů HA*

* hemaglutinin

Pomocné látky:

tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10, chlorid sodný,

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný,

hexahydrát chloridu hořečnatého, voda na injekci.

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce bez jehel 1 dávka: 0,5 ml 10x 1 dávka: 0,5 ml 20x 1 dávka: 0,5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím protřepat.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Nesmí zmrznout.

Uchovávejte injekci v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rixensart, Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/1184/93-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15    NÁVOD K POUŽITÍ

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

5