Fluarix Tetra
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fluarix Teta, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Sezóna 2016/2017
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Vakcína vyhovuje doporučení SZO (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2016/2017:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene B/Phuket/3073/2013 - varianta kmene
15 mikrogramů HA* 15 mikrogramů HA* 15 mikrogramů HA* 15 mikrogramů HA*
*hemaglutinin
Chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10 a voda na injekci.
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
1 předplněná injekční stříkačka bez jehly 1 dávka (0,5 ml)
1 předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou 1 dávka (0,5 ml) 1 předplněná injekční stříkačka + 1 samostatná jehla 1 dávka (0,5 ml) 1 předplněná injekční stříkačka + 2 samostatné jehly 1 dávka (0,5 ml) 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly 10x 1 dávka (0,5 ml) 10 předplněných injekčních stříkaček s fixní jehlou 10x 1 dávka (0,5 ml)
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 samostatných jehel
10x 1 dávka (0,5 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulámí podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím protřepejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
K použití u dospělých a dětí od 3 let věku.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitute 89,
1330 Rixensart, Belgie.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 59/145/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fluarix Tetra Vakcína proti chřipce sezóna 2016/2017 i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 dávka (0,5 ml)
6. JINÉ