sp.zn. sukls51400/2012 a sp.zn. sukls128023/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluanxol 1 mg obalené tablety

Flupentixoli dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Fluanxol a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluanxol užívat

3.    Jak se Fluanxol užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Fluanxol uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Fluanxol a k čemu se používá

Fluanxol obsahuje léčivou látku flupentixol. Fluanxol patří do skupiny léčivých přípravků, které potlačují příznaky stísněné depresivní nálady. Fluanxol patří do skupiny přípravků známých jako antipsychotika (nazývaných také neuroleptika). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují nervové dráhy v určitých oblastech mozku a pomáhají upravovat chemickou nerovnováhu způsobující příznaky Vaší nemoci.

Fluanxol se používá k léčbě deprese, která může nebo nemusí být spojena s úzkostí.

Fluanxol se dále používá k léčbě schizofrenie a jiných psychóz.

V případě nejasností se zeptejte svého lékaře, proč Vám byl Fluanxol předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluanxol užívat

Neužívejte Fluanxol

•    jestliže jste alergický(á) na flupentixol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže trpíte útlumem vědomí.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fluanxol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

•    máte onemocnění jater

•    se u Vás v minulosti vyskytly křeče nebo záchvaty

•    máte cukrovku (můžete potřebovat upravit dávku léků proti cukrovce)

•    máte poruchu duševních funkcí následkem onemocnění nebo poškození mozku

•    máte rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody (např. kouření, vysoký krevní tlak)

•    máte hypokalemii nebo hypomagnesemii (příliš nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi nebo vrozený předpoklad k některé z nich)

•    se u Vás v minulosti vyskytlo onemocnění srdce a cév

•    užíváte jiná antipsychotika

•    jste vzrušený(á) nebo aktivní více než obvykle, protože tento přípravek může tyto pocity zvýraznit

•    se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Děti a dospívající

Přípravek Fluanxol se u této věkové skupiny nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Fluanxol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

•    tricyklická antidepresiva (přípravky k léčbě deprese)

•    guanetidin a podobné léčivé přípravky (užívané ke snížení krevního tlaku)

•    barbituráty (léčivé přípravky s tlumícím účinkem)

•    léčivé přípravky k léčbě epilepsie

•    levodopu a podobně působící léčivé přípravky (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby)

•    metoklopramid (užívaný k léčbě onemocnění trávicího traktu)

•    piperazin (užívaný k léčbě parazitárních onemocnění způsobených škrkavkami a roupy)

•    léčivé přípravky narušující rovnováhu vody a solí (příliš nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi)

•    léčivé přípravky zvyšující koncentraci přípravku Fluanxol v krvi

Následující léčivé přípravky by neměly být užívány současně s přípravkem Fluanxol:

•    léčivé přípravky ovlivňující srdeční rytmus (chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, erythromycin, terfenadin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid, lithium)

•    jiná antipsychotika

Fluanxol s jídlem, pitím a alkoholem

Fluanxol může být užíván společně s jídlem nebo nalačno.

Fluanxol může prohloubit tlumivý účinek alkoholu a způsobit ospalost. Během léčby přípravkem Fluanxol se nedoporučuje požívání alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Fluanxol byste během těhotenství neměla užívat, pokud to není nezbytně nutné.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Fluanxol v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujete dětského lékaře.

Kojení

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Fluanxol se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Můžete během kojení pokračovat v léčbě přípravkem Fluanxol, pokud Vám lékař řekne, že je to nutné. Doporučuje se však pečlivě sledovat kojence, zvláště během prvních 4 týdnů po narození.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že Fluanxol ovlivňuje plodnost. Poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Fluanxol existuje riziko, že budete pociťovat ospalost nebo závratě.

V takovém případě se vyvarujte řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů až do doby, než tyto příznaky odezní.

Fluanxol obsahuje laktosu a sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Fluanxol užívá

Vždy užívejte Fluanxol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Léčba deprese:

Dospělí

Obvyklá úvodní dávka je 1 mg denně. Váš lékař Vám může dávku zvýšit po týdnu na 2 mg denně. Nejvyšší dávka je 3 mg denně.

Starší osoby (nad 65 let)

Obvyklá úvodní dávka je 0,5 mg denně. Váš lékař Vám může dávku zvýšit po týdnu na 1 mg denně. Nejvyšší dávka je 1,5 mg denně.

Léčba schizofrenie a jiných psychóz:

Dávkování značně kolísá a závisí na závažnosti Vašeho onemocnění.

Dospělí

Obvyklá úvodní dávka je 3-15 mg denně. Váš lékař Vám může dávku postupně zvýšit na 40 mg denně. Udržovací dávka je obvykle mezi 5-20 mg denně.

Starší osoby (nad 65 let)

Dávka u starších pacientů se obvykle nachází na spodní hranici dávkového rozmezí.

Pacienti se zvláštním rizikem:

U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje pečlivé dávkování.

Použití u dětí

Fluanxol se u dětí nedoporučuje.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Fluanxol je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jak a kdy se přípravek Fluanxol užívá

Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte.

Léčba deprese:

Fluanxol se obvykle užívá ráno jako jednotlivá denní dávka. U dospělých by dávky vyšší než 2 mg denně (u starších osob dávky vyšší než 1 mg) měly být rozděleny do ranní a odpolední dávky.

Léčba schizofrenie a jiných psychóz:

Na počátku léčby se Fluanxol obvykle užívá ve 2 nebo 3 samostatných dávkách během dne.

Během udržovací léčby se Fluanxol užívá jako jednotlivá denní dávka.

Délka léčby

Je důležité, abyste užíval(a) lék v pravidelných intervalech, i když se již cítíte lépe. Onemocnění může přetrvávat delší dobu, a pokud by byla léčba ukončena předčasně, může dojít k návratu příznaků onemocnění. O délce léčby rozhodne Váš lékař.

Náhlé přerušení léčby může být spojeno s výskytem příznaků z vysazení, jako je pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, průjem, rýma, pocení, bolest svalů pocit brnění nebo mravenčení, nespavost, neklid, úzkost a zvýšená pohyblivost, dále se mohou objevit závratě,porucha vnímání tepla a chladu a třes.

Nikdy neměňte léčbu bez toho, abyste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Léčba deprese:

Ke zlepšení zdravotního stavu pacientů užívajících Fluanxol dochází obvykle rychle. Pokud se po týdnu užívání nejvyšší dávky nedostaví zlepšení, Váš lékař pravděpodobně ukončí léčbu.

Léčba schizofrenie a jiných psychóz:

Ke zlepšení zdravotního stavu, stejně jako při užití jiných antipsychotik, dochází během několika týdnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluanxol, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste užil(a) více přípravku Fluanxol tablety, než jste měl(a), nebo pokud tablety užil někdo jiný, neprodleně vyhledejte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádnými zvláštními příznaky. Obal přípravku Fluanxol vezměte k lékaři či do nemocnice s sebou.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat:

•    Ospalost

•    Bezvědomí

•    Svalové pohyby nebo svalová ztuhlost

•    Křeče

•    Nízký krevní tlak, slabý puls, zrychlená akce srdeční, bledost, neklid

•    Zvýšená nebo snížená tělesná teplota

•    Změny srdečního rytmu včetně nepravidelného nebo pomalého rytmu se vyskytly v případě současného užití nadměrné dávky přípravku Fluanxol s léky ovlivňujícími činnost srdce.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Fluanxol

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluanxol

Neukončujte léčbu přípravkem Fluanxol, ani když se začnete cítit lépe. Učiňte tak pouze v případě, že Vám to řekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Fluanxol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků u Vás vyskytne, musíte ihned informovat svého lékaře nebo navštívit nejbližší nemocnici:

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10000 a méně než u 1 pacienta z 1000):

• Neobvyklé pohyby úst nebo jazyka, které mohou být časným příznakem počínající tardivní dyskineze.

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000):

•    Vysoká teplota, neobvyklá svalová ztuhlost a poruchy vědomí, obzvláště pokud se vyskytnou současně s pocením a zrychlením srdeční frekvence. Tyto příznaky mohou být známkou zřídka se vyskytujícího neuroleptického maligního syndromu, který byl zaznamenán při léčbě různými antipsychotiky.

•    Žluté zabarvení kůže a očí, které může být známkou poškození jater a žloutenky.

•    Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Následující nežádoucí účinky jsou nejvíce zřetelné na začátku léčby a většina z nich odezní v průběhu léčby:

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):

•    Spavost, neschopnost zůstat sedět nebo vydržet v klidu (akatizie), mimovolní pohyby (hyperkineze), pomalé nebo redukované pohyby (hypokineze)

•    Sucho v ústech

Časté (více než u 1 pacienta ze 100 a méně než u 1 pacienta z 10):

•    Zrychlená srdeční činnost (tachykardie), pocit rychlého, silného nebo nepravidelného bušení srdce (palpitace)

•    Třes, kroutivé nebo opakované pohyby nebo neobvyklé držení těla způsobené trvalou svalovou kontrakcí (dystonie), závratě, bolest hlavy

•    Problémy při zaostřování na předměty v blízkosti očí (poruchy akomodace), zrakové poruchy

•    Pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým úsilím (dusnost)

•    Zvýšená tvorba slin (hypersalivace), zácpa, zvracení, trávicí obtíže nebo neurčité obtíže v horní oblasti břicha (dyspepsie), průjem

•    Poruchy močení (mikční poruchy), neschopnost se dostatečně vymočit (zadržování moči)

•    Nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění

•    Bolest svalů (myalgie)

•    Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

•    Únava, slabost (astenie)

•    Nespavost (insomnie), deprese, nervozita, neklid, snížení sexuální touhy (pokles libida)

Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):

•    Trhavé pohyby (dyskineze), parkinsonismus, poruchy řeči, křeče

•    Krouživé pohyby očí (okulogyrická krize)

•    Bolest břicha, pocit na zvracení, plynatost

•    Vyrážka, kožní reakce způsobená přecitlivělostí na světlo (fotosenzitivní reakce), zánět kůže (dermatitida)

•    Svalová ztuhlost

•    Snížená chuť k j idlu

•    Nízký krevní tlak (hypotenze), návaly horka

•    Odchylky v jatemích testech

•    Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce)

•    Stavy zmatenosti

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000):

•    Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), nízký počet určitých bílých krvinek (neutropenie), snížený počet bílých krvinek (leukopenie), nedostatek granulocytů v krvi (agranulocytóza)

•    Zvýšená hladina prolaktinu v krvi (hyperprolaktinemie)

•    Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie), porucha glukosové tolerance

•    Přecitlivělost (hypersenzitivita), akutní systémová a závažná alergická reakce (anafylaktický šok)

•    Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), sekrece mléka z prsů (galaktorea), nedostavení se menstruace (amenorea)

Při užití léčivých přípravků působících stejným způsobem jako flupentixol (léčivá látka přípravku Fluanxol) byly ve vzácných případech zaznamenány tyto nežádoucí účinky:

•    Prodloužení QT intervalu (pomalý srdeční rytmus a změna křivky EKG)

•    Nepravidelný srdeční rytmus (komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie)

•    Torsade de pointes (zvláštní druh srdeční arytmie)

V ojedinělých případech může nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) vést k náhlému úmrtí.

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.    Jak Fluanxol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Fluanxol obsahuje

Léčivou látkou je flupentixolum (ve formě flupentixoli dihydrochloridum).

Jedna obalená tableta přípravku Fluanxol obsahuje flupentixolum 1 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, bramborový škrob, želatina, mastek a magnesium -stearát.

Obalová vrstva: želatina, sacharosa, sacharosa s bramborovým škrobem. Vosk - směs bílého a karnaubského vosku.

Barviva: žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Fluanxol vypadá a co obsahuje toto balení

Fluanxol jsou obalené tablety o síle 1 mg.

Popis přípravku Fluanxol obalené tablety:

Kulaté, bikonvexní, okrově žluté obalené tablety.

Fluanxol obalené tablety jsou baleny do šedého PP obalu na tablety se šroubovacím uzávěrem, průsvitným dnem a pístem nebo HDPE obalu na tablety.

Obal na tablety obsahuje 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dánsko

Zastoupení v České republice

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Lundbeck Česká republika s.r.o., Bozděchova 7, 150 00 Praha 5

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.3.2015.