SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLOXACIN 100 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro kura domácího a krůty.

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum ……………. 100 mg/ml

Pomocné látky:

Benzylalkohol ………….. 0,014 ml/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro perorální roztok

Čirý žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí, krůty.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Enrofloxacin by měl být používán v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je to možné, stanovením citlivosti původců indikuje enrofloxacin jako lék volby.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasmaspp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Při použití tohoto přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě výsledků stanovení citlivosti.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů

E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v

EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění ihned opláchněte zasažené místo velkým množstvím vody.

Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné brýle.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte obal nebo etiketu praktickému lékaři. Zarudnutí obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadující okamžitou lékařskou péči.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu snášky

Nepoužívat u nosnic v období snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při souběžném podávání s tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může enrofloxacin působit antagonisticky.

Současné podávání látek obsahujících hořčík a hliník může snižovat vstřebávání enrofloxacinu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Koncentrát pro perorální roztok

Kur domácí a krůty

10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dnů.

Léčba po dobu 3 – 5 po sobě následujících dnů; u smíšených infekcí a chronických progresívních forem léčba po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Pokud není během 2-3 dnů dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní

antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.

Medikovanou vodu je nutné připravovat každý den čerstvou, bezprostředně před podáním. V průběhu léčby nemají mít léčená zvířata přístup k jinému zdroji vody.

Je třeba vzít v úvahu, že příjem medikované vody závisí na zdravotním stavu zvířat a teplotě prostředí.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud jsou nutná)

Nežádoucí účinky nebyly pozorovány při dávkách 10 krát (u kura domácího), resp. 6 krát (u krůt) vyšších než je léčebná dávka, podávaných po dobu 5 dnů.

4.11 Ochranné lhůty

Kur domácí: Maso: 7 dnů

Krůty: Maso: 13 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dnů před počátkem snášky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku

Enrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonových antibiotik. Enrofloxacin má baktericidní účinek v důsledku jeho vazby na podjednotku A bakteriální DNA gyrázy, což vede k selektivní inhibici tohoto enzymu.

DNA gyráza je topoizomeráza, enzym, který se účastní replikace, transkripce a rekombinace bakteriální DNA. Fluorochinolony také účinkují proti bakteriím ve stacionární fázi, změnou prostupnosti vnější fosfolipidové membrány buněčné stěny. Tento mechanismus vysvětluje rychlou ztrátu životaschopnosti bakterií vystavených enrofloxacinu. Inhibiční a baktericidni koncentrace enrofloxacinu jsou velmi podobné, a jsou buď shodné nebo se liší o 1-2 stupně ředění.

Antibakteriální spektrum

Enrofloxacin je účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím a Mycoplasma spp.

Byla prokázána citlivost in vitro (viz též bod 4.5) u kmenů:

Druhy a mechanizmy rezistence

Doposud bylo zaznamenáno pět mechanizmů rezistence vůči fluorochinolonům:

což vede ke změnám daných enzymů;

Všechny mechanizmy vedou ke snížené citlivosti bakterií vůči fluorochinolonům. Zkřížená rezistence

v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů je častá.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po podání v pitné vodě drůbeži je vstřebávání enrofloxacinu rychlé a úplné; biologická dostupnost činí přibližně 90%. Maximální koncentrace v plazmě 2 g/ml je dosaženo za 1-2 hodiny po podání jedné dávky 10 mg/kg ž.hm.

Po opakovaných dávkách je v ustáleném stavu dosaženo koncentrace 0.5 g/ml. Velký distribuční objem (přibližně 4 l/kg) ukazuje na dobré pronikání enrofloxacinu do tkání. Jeho koncentrace v cílových orgánech (plíce, játra, ledviny, vnitřní a svalová tkáň) převyšuje koncentraci v plazmě.

U drůbeže dochází pouze k 5 % metabolizaci enrofloxacinu na účinný ciprofloxacin. Biologický poločas enrofloxacinu je 7 hodin. Enrofloxacin se vylučuje v nezměněné podobě játry a ledvinami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid draselný

Čištěná voda

Benzylalkohol

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Jedno- a pětilitrové láhve z bílého vysoko hustotního polyethylenu opatřené zeleným šroubovacím zataveným uzávěrem ze stejného materiálu a s přitaveným těsněním.

Velikost baleni: 12 x 1 l v papírové krabici a 4 x 5 l v papírové krabici.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GLOBAL VET HEALTH SL

C/ Capçanes

Nº 12-bajos

Polígono Agro-Reus

REUS 43206

Tarragona (Španělsko)

8. Registrační číslo(a)

96/094/11-C

9. Datum registrace/prodloužení registrace

15. 11. 2011 / 19. 1. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.