OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE = OZNAČENÍ NA OBALU

FLOXACIN 100 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro kura domácího a krůty

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel povolení k prodeji :

GLOBAL VET HEALTH SL

C/ Capçanes

Nº 12-bajos

Polígono Agro-Reus

REUS 43206

Tarragona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

Riudoms (43330)

Tarragona

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLOXACIN 100 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro kura domácího a krůty

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum ……………. 100 mg/ml

Pomocné látky:

Benzylalkohol ………….. 0,014 ml/ml

4. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro perorální roztok

Čirý žlutý roztok

5. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT

Kur domácí a krůty

6. INDIKACE

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Enrofloxacin by měl být používán v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je to možné, stanovením citlivosti původců indikuje enrofloxacin jako lék volby.

7. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.

8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

9. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koncentrát pro perorální roztok

Kur domácí a krůty

10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dnů.

Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dnů; u smíšených infekcí a chronických progresivních forem léčba po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Pokud není během 2-3 dnů dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.

10. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Medikovanou vodu je nutné připravovat každý den čerstvou, bezprostředně před podáním. V průběhu léčby nemají mít léčená zvířata přístup k jinému zdroji vody.

Je třeba vzít v úvahu, že příjem medikované vody závisí na zdravotním stavu zvířat a teplotě prostředí.

Přípravek s indikačním omezením

11. OCHRANNÁ LHŮTA

Kur domácí: Maso: 7 dnů

Krůty: Maso: 13 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dnů před počátkem snášky.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití tohoto přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Kdykoliv je to možné, fluorochinoly by se měly používat na základě výsledků stanovení citlivosti.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění ihned opláchněte zasažené místo velkým množstvím vody.

Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné brýle.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte obal nebo etiketu praktickému lékaři. Zarudnutí obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadující okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu snášky

Nepoužívat u nosnic v období snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při souběžném podávání s tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může enrofloxacin působit antagonisticky.

Současné podávání látek obsahujících hořčík a hliník může snižovat vstřebávání enrofloxacinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud jsou nutná)

Nežádoucí účinky nebyly pozorovány při dávkách 10 krát (u kura domácího), resp. 6 krát (u krůt) vyšších než je léčebná dávka, podávaných po dobu 5 dnů.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13. DOBA POUŽITELNOSTI

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Po otevření spotřebujte do:…………

14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

15. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Velikost balení: 1L nebo 5 L

Datum poslední revize příbalové informace: Leden 2016

Registrační číslo: 96/094/11-C

Číslo šarže: