PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Florvio 23 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 23 mg

Pomocné látky:

Úplnýseznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě.

Čirý, bezbarvý až žlutý, mírně viskózní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhyzvířat

Prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence u skupin prasat v případech výskytu klinických příznaků respiračních onemocnění prasat vyvolaných Actinobacillus pleuropneumoniaea Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Před zahájením léčby by měla být prokázaná přítomnost onemocnění ve stádě.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u plemenných kanců.

Nepoužívat v případě předchozích alergických reakcí na florfenikol.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčená prasata by měla být pod zvláštním dohledem. Každý den v průběhu pětidenní léčby by se neměla podávat nemedikovaná pitná voda, dokud prasata nezkonzumují celou denní dávku medikované pitné vody. Pokud po 3 dnech léčby nepozorujete žádné výrazné zlepšení, je nutno prověřit diagnózu a v případě potřeby změnit léčbu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti a v úvahu by měly být vzaty principy oficiální a místní antibiotické politiky. Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby pomocí florfenikolu v důsledku možné zkřížené rezistence.

Léčba by neměla překročit 5 dnů.

Nepoužívejte v případě rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na polyethylenglykoly by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte postižené místo vodou.

Jiná opatření

Hnůj od léčených prasat by měl být před rozmetáním a zapracováním do pole uskladněn po dobu 27 dnů.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během léčby může být pozorováno mírné snížení příjmu vody zvířaty, tmavě hnědé výkaly a zácpa.

Běžně pozorovanými nežádoucími účinky jsou průjem a/nebo perianální a rektální erytém/edém, které mohou postihnout přibližně 40 % zvířat. Tyto účinky jsou dočasné. U několika z postižených zvířat může být pozorován výhřez rekta, který zmizí bez léčby.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u prasat nepodaly důkaz o fetotoxickém účinku.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u prasnic pro použití během březosti a laktace.

Použití během březosti a laktace se nedoporučuje.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné žádné údaje.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata: 10 mg florfenikolu na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Tato dávka odpovídá 0,44 ml přípravku na 1 kg živé hmotnosti denně.

Množství přípravku lze vypočítat na základě celkové živé hmotnosti ošetřovaného stáda (TBW) a celkového příjmu vody stádem během 24 hodin (TWC) podle následujícího vzorce:

Přípravek (l) = ^{10 x TBW (kg)} na 1000 litrů medikované vody v nádrži

^{23 x TWC (l)}

Pokud je používán dávkovač nastavený na P %, pak je vzorec:

Přípravek (l) = ^{10 x TBW (kg)} x ^__1__ na 10 litrů předpřipravené medikované vody v

^{23 x TWC (l) P (%)} dávkovači

Zřeďte vypočtený objem přípravku vodou do celkového objemu 10 litrů v dávkovači. Nepoužívejte tento přípravek při jakémkoli jiném nastavení dávkovače.

Přiměřené množství medikované vody nebo předpřipravené medikované vody by mělo být připraveno na základě denního příjmu vody.

Medikovaná pitná voda by se měla každých 24 hodin vyměnit.

Před podáním ověřte nepřítomnost zákalu/sraženiny v medikovaném roztoku.

Konkrétní příklady jsou uvedeny níže:

PRO ZÁSOBNÍK:Při léčbě prasat přijímajících množství pitné vody odpovídající 10 % jejich živé hmotnosti a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně: přidejte přípravek do pitné vody v zásobníku. Na každých 500 l vody přidejte objem jedné láhve (2,17 l) koncentrovaného roztoku přípravku a důkladně promíchejte. Tento poměr odpovídá koncentraci v pitné vodě 100 mg/l.

PRO DÁVKOVAČ (2,17 l):Pro podávání florfenikolu v pitné vodě jsou vhodná dvě nastavení dávkovače na 10 % a 1 %.

A. Nastavení na 10 %:

Při léčbě prasat o celkové hmotnosti 5000 kg, která přijímají množství pitné vody odpovídající 10 % jejich živé hmotnosti, a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

1. Zřeďte obsah lahvepitnou vodou do celkového objemu 4 litry.

2. Důkladně promíchejte.

3. Nalijte rozpuštěný přípravekdo dávkovače.

4. Doplňte pitnou vodu do celkového objemu 50 litrů.

5. Důkladně promíchejte.

6. Nastavte dávkovač na hodnotu 10 %.

7. Zapněte dávkovač.

B. Nastavení na 1 %:

Při léčbě prasat o celkové hmotnosti 5000 kg, která přijímají množství pitné vody odpovídající 8 % jejich živé hmotnosti, a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

PRO DÁVKOVAČ (0,54 l):Pro podávání florfenikolu v pitné vodě jsou vhodná dvě nastavení dávkovače na 10 % a 1 %.

A. Nastavení na 10 %:

Při léčbě prasat o celkové hmotnosti 1250 kg, která přijímají množství pitné vody odpovídající 10 % jejich živé hmotnosti, a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

1. Zřeďte obsah lahve v pitné vodě do celkového objemu 1 litr.

2. Důkladně promíchejte.

3. Nalijte rozpuštěný přípravekdo dávkovače.

4. Doplňte pitnou vodu do celkového objemu 12,5 litrů.

5. Důkladně promíchejte.

6. Nastavte dávkovač na hodnotu 10 %.

7. Zapněte dávkovač.

B. Nastavení na 1 %:

Při léčbě prasat o celkové hmotnosti 1250 kg, která přijímají množství pitné vody odpovídající 8 % jejich živé hmotnosti, a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

Roztoky by se neměly připravovat v koncentracích od 1,2 g do 12 g florfenikolu na litr.

Příjem medikované vody záleží na několika faktorech včetně klinického stavu zvířat a místních podmínek, jako je okolní teplota nebo vlhkost. Příjem vody by měl být monitorován a podle toho by měla být přizpůsobena koncentrace florfenikolu, aby se dosáhlo správné dávky. Pokud není možné dosáhnout dostatečného příjmu medikované vody, měla by být zvířata léčena parenterálně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování může být pozorováno snížení váhového přírůstku, snížení příjmu krmiva a vody, perianální erytém a edém a změny některých hematologických a biochemických hodnot spojených s dehydratací.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 20 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Amfenikoly

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je širokospektré syntetické antibiotikum ze skupiny amfenikolů s účinkem proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol inhibuje syntézu bílkovin na ribozomální úrovni a je bakteriostatický. Přesto byla prokázána baktericidní účinnost proti Actinobacillus pleuropneumoniaea Pasteurella multocidapři koncentraci florfenikolu vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) (µg/ml) po dobu 12 hodin.

Testy in vitro ukázaly, že florfenikol je účinný proti nejčastěji izolovaným bakteriím respiračních onemocnění prasat včetně Actinobacillus pleuropneumoniaea Pasteurella multocida.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po podání prasatům sondou v dávce 15 mg/kg v experimentálních podmínkách byla absorpce florfenikolu variabilní, ale vrcholu sérové koncentrace zhruba MIC 5 µg/ml bylo dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání. Terminální poločas byl mezi 2 až 3 hodinami. Pokud měla prasata po dobu pěti dnů volný přístup k vodě medikované přípravkem s florfenikolem v koncentraci 100 mg florfenikolu na 1 litr vody, přesahovaly sérové koncentrace florfenikolu MIC 1 µg/ml po celou dobu pětidenní léčby s výjimkou několika krátkých poklesů pod MIC 1 µg/ml.

Po absorpci a distribuci je florfenikol prasaty ve velké míře metabolizován a rychle vylučován, primárně močí.

Po parenterálním podání florfenikolu prasatům bylo prokázáno, že koncentrace v plicích byly obdobné koncentracím v séru.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol 300

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento veterinární léčivý přípravek mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu (při použití): 24 hodin.

Používáte-li galvanizované rozvody, neaplikujte přípravek dávkovačem déle než 5 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Velikosti balení: 1 litrová láhev obsahující 0,54 litru.

4 litrová láhev obsahující 2,17 litru.

Nádoby: Láhve z HDPE.

Uzávěry: Polypropylenový šroubovací uzávěr s vložkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Animal Health, d. o. o.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/086/12-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 7. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

červenec 2012

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.