B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Florvio 23 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Novartis Animal Health, d. o. o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vericore Limited, Kinnoull Road, Kingsway West, Dundee, DD2 3XR, Velká Británie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Florvio 23 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro prasata

Florfenicolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 23 mg

Pomocné látky:

Makrogol 300

Čirý, bezbarvý až žlutý, mírně viskózní roztok.

4. INDIKACE

Léčba a prevence u skupin prasat v případech výskytu klinických příznaků respiračních onemocnění prasat vyvolaných Actinobacillus pleuropneumoniaea Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Před zahájením léčby by měla být prokázána přítomnost onemocnění ve stádě.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u plemenných kanců.

Nepoužívat v případě předchozích alergických reakcí na florfenikol.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během léčby může být pozorováno mírné snížení příjmu vody zvířaty, tmavě hnědé výkaly a zácpa.

Běžně pozorovanými nežádoucími účinky jsou průjem a/nebo perianální a rektální erytém/edém, které mohou postihnout přibližně 40 % zvířat. Tyto účinky jsou dočasné. U několika z postižených zvířat může být pozorován výhřez rekta, který zmizí bez léčby.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Prasata: 10 mg florfenikolu na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Tato dávka odpovídá 0,44 ml přípravku na 1 kg živé hmotnosti denně.

Množství přípravku lze vypočítat na základě celkové živé hmotnosti ošetřovaného stáda (TBW) a celkového příjmu vody stádem během 24 hodin (TWC) podle následujícího vzorce:

Přípravek (l) = ^{10 x TBW (kg)} na 1000 litrů medikované vody v nádrži

^{23 x TWC (l)}

Pokud je používán dávkovač nastavený na P %, pak je vzorec:

Přípravek (l) = ^{10 x TBW (kg)} x ^__1__ na 10 litrů předpřipravené medikované vody v

^{23 x TWC (l) P (%)} dávkovači

Zřeďte vypočtený objem přípravku vodou do celkového objemu 10 litrů v dávkovači. Nepoužívejte tento přípravek při jakémkoliv jiném nastavení dávkovače.

Přiměřené množství medikované vody nebo předpřipravené medikované vody by mělo být připraveno na základě denního příjmu vody.

Medikovaná pitná voda by se měla každých 24 hodin vyměnit.

Před podáním ověřte nepřítomnost zákalu/sraženiny v medikovaném roztoku.

Konkrétní příklady jsou uvedeny níže:

PRO ZÁSOBNÍK:Při léčbě prasat přijímajících množství pitné vody odpovídající 10 % jejich živé hmotnosti a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně: přidejte přípravek do pitné vody v zásobníku. Na každých 500 l vody přidejte objem jedné lahve (2,17 l) koncentrovaného roztoku přípravku a důkladně promíchejte. Tento poměr odpovídá koncentraci v pitné vodě 100 mg/l.

PRO DÁVKOVAČ (2,17 l):Pro podávání florfenikolu v pitné vodě jsou vhodná dvě nastavení dávkovače na 10 % a 1 %.

A. Nastavení na 10 %:

Při léčbě prasat o celkové hmotnosti 5000 kg, která přijímají množství pitné vody odpovídající 10 % jejich živé hmotnosti, a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

1. Zřeďte obsah lahvev pitné vodě do celkového objemu 4 litry.

2. Důkladně promíchejte.

3. Nalijte rozpuštěný přípravekdo dávkovače.

4. Doplňte pitnou vodu do celkového objemu 50 litrů.

5. Důkladně promíchejte.

6. Nastavte dávkovač na hodnotu 10 %.

7. Zapněte dávkovač.

B. Nastavení na 1 %:

Při léčbě prasat o celkové hmotnosti 5000 kg, která přijímají množství pitné vody odpovídající 8 % jejich živé hmotnosti, a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

PRO DÁVKOVAČ (0,54 l):Pro podávání florfenikolu v pitné vodě jsou vhodná dvě nastavení dávkovače na 10 % a 1 %.

A. Nastavení na 10 %:

Při léčbě prasat o celkové hmotnosti 1250 kg, která přijímají množství pitné vody odpovídající 10 % jejich živé hmotnosti, a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

1. Zřeďte obsah lahve v pitné vodě do celkového objemu 1 litr.

2. Důkladně promíchejte.

3. Nalijte rozpuštěný přípravekdo dávkovače.

4. Doplňte pitnou vodu do celkového objemu 12,5 litrů.

5. Důkladně promíchejte.

6. Nastavte dávkovač na hodnotu 10 %.

7. Zapněte dávkovač.

B. Nastavení na 1 %:

Při léčbě prasat o celkové hmotnosti 1250 kg, která přijímají množství pitné vody odpovídající 8 % jejich živé hmotnosti, a při požadované dávce 10 mg/kg postupujte následovně:

Roztoky by se neměly připravovat v koncentracích od 1,2 g do 12 g florfenikolu na litr.

Příjem medikované vody záleží na několika faktorech včetně klinického stavu zvířat a místních podmínek, jako je okolní teplota nebo vlhkost. Příjem vody by měl být monitorován a podle toho by měla být přizpůsobena koncentrace florfenikolu, aby se dosáhlo správné dávky. Pokud není možné dosáhnout dostatečného příjmu medikované vody, měla by být zvířata léčena parenterálně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Doporučené dávky by se neměly překračovat.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 20 dní.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a na kartonu za „EXP“.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu (při použití): 24 hodin.

Používáte-li galvanizované rozvody, neaplikujte veterinární léčivý přípravek dávkovačem déle než 5 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Léčená prasata by měla být pod zvláštním dohledem. Každý den v průběhu pětidenní léčby by se neměla podávat nemedikovaná pitná voda, dokud prasata nezkonzumují celou denní dávku medikované pitné vody. Pokud po 3 dnech léčby nepozorujete žádné výrazné zlepšení, je nutno prověřit diagnózu a v případě potřeby změnit léčbu.

Přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti a v úvahu by měly být vzaty principy oficiální a místní antibiotické politiky. Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby pomocí florfenikolu v důsledku možné zkřížené rezistence.

Léčba by neměla být delší než 5 dnů.

Nepoužívejte v případě rezistence.

Lidé se známou přecitlivělostí na polyethylenglykoly by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte postižené místo vodou.

Hnůj od léčených prasat by měl být před rozmetáním a zapracováním do pole uskladněn po dobu 27 dnů.

Laboratorní studie u prasat nepodaly důkaz o fetotoxickém účinku.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u prasnic pro použití během březosti a laktace.

Použití během březosti a laktace se nedoporučuje.

V případě předávkování může být pozorováno snížení váhového přírůstku, snížení příjmu krmiva a vody, perianální erytém a edém a změny některých hematologických a biochemických hodnot spojených s dehydratací.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento veterinární léčivý přípravek mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

červenec 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 1 litrová láhev obsahující 0,54 litru.

4 litrová láhev obsahující 2,17 litru.

Nádoby: Láhve z HDPE.

Uzávěry: Polypropylenový šroubovací uzávěr s vložkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím Novartis Animal Health, d. o. o. (adresa v horní části).

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.