SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Florfenicolum 300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý nažloutlý až žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol.

Skot:léčba respiračních infekcí způsobených kmeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somnicitlivými na florfenikol.

Prasata:léčba akutního respiračního onemocnění prasat vyvolaného kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých býků a chovných kanců.

Nepoužívat u selat o hmotnosti nižší než 2 kg.

Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat intravenózně.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti apři zohlednění oficiálních amístních pravidel antibiotické politiky.

Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky.Použijte suchou sterilní injekční stříkačku a jehlu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, ústy a očima. V případě zasažení očí je ihned vypláchněte čistou vodou. V případě potřísnění pokožky omyjte zasaženou část čistou vodou. V případě náhodného požití vypláchněte ústa dostatečným množstvím vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Skot:

Během léčby může dojít k poklesu množství konzumovaného krmiva a dočasnému snížení tuhosti stolice. Léčená zvířata se po skončení léčby rychle zcela zotaví.

Intramuskulární aplikace přípravku může vest k zánětlivým lézím v místě injekčního podání, které přetrvávají po dobu 14 dnů.

Vzácně byly pozorovány anafylaktické reakce.

Prasata:

Mezi často pozorované nežádoucí účinky patří přechodný průjem anebo perianální či rektální erytém nebo edém, které mohou postihovat až 50 % zvířat. Tyto účinky lze pozorovat až po dobu jednoho týdne.

V místě injekčního podání lze rovněž pozorovat přechodný otok po dobu až 5 dnů. Zánětlivé léze mohou být v místě injekčního podání pozorovány až 28 dnů.

V terénních podmínkách se může u přibližně 30 % léčených prasatvyskytnout pyrexie (40 °C) spojená se střední depresí nebo středně těžkou dyspnoetýden či více po podání druhé dávky.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Studie na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o teratogenních nebo fetotoxických účincích. Bezpečnost přípravku v průběhu březosti a laktace u cílových druhů zvířat nebyla zkoumána. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování. Zátku lahvičky nepropichujte více než 25 krát.

Před aplikací přípravku se ujistěte, že je místo injekčního podání čisté.

Skot: 20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/15 kg ž.hm.) se aplikuje intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin.

Objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 10 ml. Další injekci je nutno aplikovat do jiných míst.

Prasata: 15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/20 kg ž.hm.) se aplikuje intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin.

Objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 3 ml. Další injekci je nutno aplikovat do jiných míst.

Je doporučováno léčit zvířata vpočátečních stádiíchonemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodinpo podání druhé dávky. Jestliže klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin po posledním injekčním podání, mělo by dojít ke změně léčby s použitím jiného přípravku nebo jiného antibiotika a pokračováním až do vymizení klinických příznaků.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U prasat bylo po podání trojnásobku doporučené dávky a více pozorováno snížení příjmu krmiva, snížení hydratace a snížení přírůstku hmotnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky a více bylo zaznamenáno zvracení.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 34 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso: 18 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly, florfenikol

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum, které působí proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni a je bakteriostatický.

Laboratorní testy in vitrovšak potvrdily baktericidní účinek proti většině nejčastěji izolovaných bakteriálních patogenů způsobujících onemocnění dýchacích cest: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somnia Actinobacillus pleuropneumonia.

Získaná resistence vůči florfenikolu funguje na principu efluxní pumpy a je přenášená flo genem. Může dojít ke zkřížené rezistenci s chloramfenikolem.

Následující minimální inhibiční koncentrace (MIC) byly stanoveny pro florfenikol u evropských izolátů získaných ze skotu a prasat s infekcemi dýchacích cest. U florfenikolu použitého při léčbě bovinních a porcinních respiračních onemocnění jsou limity CLSI následovné: citlivý ≤ 2 µg/ml, středně ctlivý 4 µg/ml a rezistentní ≥ 8 µg/ml.

5.2 Farmakokinetické údaje

Skot:

Intramuskulární podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg udrží účinné hladiny v krvi skotu po dobu 48 hodin. Maximální sérové koncentrace (Cmax), jež byla v průměru 4,02 µg/ml bylo dosaženo po 7,0 hodinách (Tmax) od podání dávky.

Po 24 hodinách od podání dávky byla detekována průměrná sérová koncentrace 1,75 µg/ml. Terminální biologický poločas byl 15,1 hodiny.

Prasata:

Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 15 mg/kg je maximální koncentrace v séru 2,48 µg/ml dosaženo po 2,0 hodinách a k poklesu koncentrace dochází při terminálním biologickém poločasu 14,9 hodin.

Sérové koncentrace klesají pod 1 µg/ml, MIC90 pro cílové patogeny prasat, 12-24 hodin po intramuskulárním podání. Koncentrace florfenikolu naměřené v plicní tkáni odrážejí plazmatické koncentrace: poměr koncentrace v plicní tkáni k plazmatické koncentraci je přibližně 1. Po intramuskulárním podání u prasat je florfenikol rychle vylučován, a to primárně močí.Florfenikol je z velké části metabolizován.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylpyrrolidon

Glycerolformal

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Velikosti injekčních lahviček: 100 a 250 ml

- Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu II uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou pertlí.

- Polypropylenové injekční lahvičky uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou pertlí.

Injekční lahvičky jsou samostatně baleny v papírové krabičce.

Klinické balení obsahuje šest, deset nebo dvanáct kusů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/032/12-C

9. DATUM REGISTRACE

6. 3. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.