PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Skleněné lahvičky: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie

PP lahvičky: SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330 Riudoms, Tarragona,

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Florfenicolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Florfenicolum 300 mg

Pomocné látky do 1 ml

Čirý nažloutlý až žlutý roztok.

4. INDIKACE

Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol.

Skot: léčba respiračních infekcí způsobených kmeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol.

Prasata: léčba akutního respiračního onemocnění prasat vyvolaného kmeny Actinobacillus

pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých býků a chovných kanců.

Nepoužívat u selat o hmotnosti nižší než 2 kg.

Nepodávat zvířatům se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na některou z pomocných látek.

Nepodávat intravenózně.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:

Během léčby může dojít k poklesu množství konzumovaného krmiva a dočasnému snížení tuhosti

stolice. Léčená zvířata se po skončení léčby rychle zcela zotaví.

Intramuskulární aplikace přípravku může vest k zánětlivým lézím v místě injekčního podání, které přetrvávají po dobu 14 dnů.

Vzácně byly pozorovány anafylaktické reakce.

Prasata:

Mezi často pozorované nežádoucí účinky patří přechodný průjem anebo perianální či rektální erytém

nebo edém, které mohou postihovat až 50 % zvířat. Tyto účinky lze pozorovat až po dobu jednoho

týdne.

V místě injekčního podání lze rovněž pozorovat přechodný otok po dobu až 5 dnů. Zánětlivé léze

mohou být v místě injekčního podání pozorovány až 28 dnů.

V terénních podmínkách se může u přibližně 30 % léčených prasat vyskytnout pyrexie (40 °C)

spojená se střední depresí nebo středně těžkou dyspnoe týden či více po podání druhé dávky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se

předešlo poddávkování. Zátku lahvičky nepropichujte více než 25 krát.

Před aplikací přípravku se ujistěte, že je místo injekčního podání čisté.

Skot:

20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/15 kg ž.hm.) se aplikuje

intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin. Objem aplikovaný do jednoho

místa injekčního podání nesmí překročit 10 ml. Další injekci je nutno aplikovat do jiných míst.

Prasata:

15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/20 kg ž.hm.) se aplikuje

intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin. Objem aplikovaný do jednoho

místa injekčního podání nesmí překročit 3 ml. Další injekci je nutno aplikovat

do jiných míst.

Je doporučováno léčit zvířata v počátečních stádiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48

hodin po podání druhé dávky. Jestliže klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48

hodin po posledním injekčním podání, mělo by dojít ke změně léčby s použitím jiného přípravku

nebo jiného antibiotika a pokračováním až do vymizení klinických příznaků.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky. Použijte suchou sterilní injekční stříkačku

a jehlu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 34 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso: 18 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište

na místo k tomu určené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti a při zohlednění oficiálních a místních pravidel antibiotické politiky.

Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky. Použijte suchou sterilní injekční stříkačku

a jehlu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, ústy a očima. V případě zasažení očí je ihned vypláchněte čistou vodou. V případě potřísnění pokožky omyjte zasaženou část čistou vodou.
V případě náhodného požití vypláchněte ústa dostatečným množstvím vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Březost a laktace:

Studie na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o teratogenních nebo fetotoxických účincích.

Bezpečnost přípravku v průběhu březosti a laktace u cílových druhů zvířat nebyla zkoumána. Použít

pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U prasat bylo po podání trojnásobku doporučené dávky a více pozorováno snížení příjmu krmiva,

snížení hydratace a snížení přírůstku hmotnosti. Při podání pětinásobku doporučené dávky a více

bylo zaznamenáno zvracení.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Údaje nejsou k dispozici.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.