Příbalový Leták

Flonidan 10 Mg Distab

Informace pro variantu: Tableta Dispergovatelná V Ústech (7,10mg), Tableta Dispergovatelná V Ústech (4,10mg), zobrazit další variantu

Sp.zn.sukls55678/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Flonidan 10 mg DISTAB

Tableta dispergovatelná v ústech

loratadinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Flonidan 10 mg DISTAB a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flonidan 10 mg DISTAB užívat

3.    Jak se Flonidan 10 mg DISTAB užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Flonidan 10 mg DISTAB uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Flonidan 10 mg DISTAB a k čemu se používá

Flonidan 10 mg DISTAB (tablety rychle rozpustné v ústech k vnitřnímu užití, dále jen dispergovatelné tablety) je lékem na alergii. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Flonidan 10 mg DISTAB zmírňuje příznaky spojené se sezónní alergickou rýmou (senná rýma, pylová rýma), s alergií na roztoče (alergická rýma) jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo pálení v nose, pálení na patře, pálení očí, zarudlé nebo slzící oči.

Flonidan 10 mg DISTAB se také používá pro zmírnění příznaků jako je svědění a kopřivka (spojené s chronickou kopřivkou neznámého původu).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flonidan 10 mg DISTAB užívat Neužívejte Flonidan 10 mg DISTAB:

-    jestliže jste alergický(á) na loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Flonidan 10 mg DISTAB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže trpíte závažným onemocněním jater

-    jestliže musíte podstoupit jakékoliv kožní testy, může být nezbytné ukončit užívání tohoto léku alespoň 2 dny před testem, aby bylo zaručeno, že výsledek testu je správný.

Děti

Flonidan 10 mg DISTAB se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let, jelikož účinnost a bezpečnost u nich nebyly stanoveny. Nepodávejte Flonidan 10 mg DISTAB dětem od 2 do 12 let věku s tělesnou hmotností pod 30 kg. Pro ně jsou vhodnější jiné formulace.

Další léčivé přípravky a Flonidan 10 mg DISTAB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Může se objevit interakce loratadinu s některými léky, které snižují aktivitu některých jaterních enzymů, což může vést ke zvýšení hladiny loratadinu. To může způsobit nárůst nežádoucích účinků přípravku.

Flonidan 10 mg DISTAB s jídlem, pitím a alkoholem

Flonidan 10 mg DISTAB nemusí být zapíjen vodou nebo jinou tekutinou. Kromě toho se Flonidan 10 mg DISTAB může užívat s jídlem nebo bez něj.

Neprokázalo se, že by loratadin zvyšoval účinek alkoholických nápojů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Užívání přípravku Flonidan 10 mg DISTAB během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže kojíte, užívání přípravku Flonidan 10 mg DISTAB se nedoporučuje, protože loratadin je vylučován do lidského mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při doporučené dávce se neočekává, že Flonidan 10 mg DISTAB způsobí, že budete ospalý(á) nebo méně pozorný(á). Avšak ve velmi vzácných případech někteří lidé pociťují ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Flonidan 10 mg DISTAB obsahuje laktosu a sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Flonidan 10 mg DISTAB obsahuje 0,5 mg aspartamu/dávku. Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií - poruchou metabolismu.

3. Jak se Flonidan 10 mg DISTAB užívá

Vždy užívejte přípravek Flonidan 10 mg DISTAB přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Flonidan 10 mg DISTAB (tablety rozpustné v ústech) je určen pro perorální užití - vložení na jazyk (viz níže).

Flonidan 10 mg DISTAB se snadno rozpadá, proto s tabletami musíte zacházet opatrně a pouze se suchýma rukama.

Způsob použití


1. Odtrhněte jednu jednotku blistru podél perforace.

2. Sloupněte zadní stranu ve směru šipky a tabletu opatrně vyjměte. Nevytlačujte tabletu zadní stranou.

3. Vložte tabletu na jazyk, jakmile jste ji vyjmuli z obalu. Ihned se Vám rozpustí v ústech. Není zapotřebí tabletu zapít vodou.

Flonidan 10 mg DISTAB se ve Vašich ústech rozpustí slinami, a proto může být užíván bez vody. Má sladkou pomerančovou chuť.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající (12 let a starší): užívat jednu tabletu přípravku Flonidan 10 mg DISTAB jednou denně.

Děti od 2 do 12 let věku s tělesnou hmotností nad 30 kg: užívat jednu tabletu přípravku Flonidan 10 mg DISTAB jednou denně.

Děti do 2 let věku nebo s tělesnou hmotností pod 30 kg: Flonidan 10 mg DISTAB nemá být podáván dětem do 2 let věku nebo starším dětem s tělesnou hmotností pod 30 kg.

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater: dospělí a děti s tělesnou hmotností nad 30 kg mají začít s nižší dávkou: užívat jednu tabletu přípravku Flonidan 10 mg DISTAB každý druhý den (jednu tabletu za dva dny).

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin: dávku není zapotřebí upravovat.

Trvání léčby:

Musíte vyhledat lékaře, jestliže se Vaše příznaky nezlepší nebo se dokonce zhorší po 1 0 dnech.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flonidan 10 mg DISTAB, než jste měl(a)

Jestliže užijete více přípravku Flonidan 10 mg DISTAB, než je doporučeno, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Užití více přípravku Flonidan 10 mg DISTAB, než je doporučeno, může způsobit ospalost, rychlé bušení srdce a bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Flonidan 10 mg DISTAB

Jestliže si zapomenete vzít Vaši dávku včas, vezměte si ji pokud možno co nejdříve, potom se vraťte k Vašemu normálnímu rozpisu dávek. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 pacientů :

•    Děti si stěžovaly na častější bolesti hlavy, nervozitu a únavu.

•    Dospělí si stěžovali na ospalost.

Méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

•    Dospělí si stěžovali na bolesti hlavy, zvýšenou chuť k jídlu a potíže se spánkem.

Velmi vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:

-    Případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění a otok obličeje nebo hrdla) a vyrážka.

-    Případy rychlého bušení srdce, pocit prudkého bušení srdce (palpitace), zánět žaludeční výstelky, pocit nevolnosti (nausea), abnormální funkce jater, sucho v ústech, závratě, únava, vypadávání vlasů a záchvat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Flonidan 10 mg DISTAB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Flonidan 10 mg DISTAB po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Flonidan 10 mg DISTAB obsahuje

Léčivá látka: jedna dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg.

Pomocné látky: pomerančové aroma v prášku, aspartam (E 951), bezvodá kyselina citronová (E 330), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sušený kukuřičný škrob, laktosa, magnesium-stearát (E 470b), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), krospovidon, koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E 551), polysorbát 80 (E 433), povidon (E 1201), mikrokrystalická celulosa (E 460).

Jak přípravek Flonidan 10 mg DISTAB vypadá a co obsahuje toto balení

Flonidan 10 mg DISTAB jsou bílé, kulaté a ploché tablety.

Balení může obsahovat 4, 7 dispergovatelných tablet balených v jednodávkových perforovaných Al/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko: Loratadin Sandoz 10 mg tabletti, suussa hajoava Nizozemsko: Loratadine Sandoz orodispergeerbare tablet 10 Slovenská republika: Flonidan Solutab 10 mg Švédsko: Loratadin Sandoz

Velká Británie: Loratadine 10 mg orodispersible tablets Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7/2015

5/5