Flexbumin 200 G/L
Flexbumin 200 g/l, infuzní roztok Albuminům humanum
1 l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin.
1 vak 50 ml obsahuje 10 g albuminum humanum 1 vak 100 ml obsahuje 20 g albuminum humanum
1 l obsahuje:
Chlorid sodný 4,3 g/l
Natrium-oktanoát 2,7 g/l
Sodná sůl acetyltryptofanu 4,3 g/l
Voda na injekci
Celkový obsah sodíkových iontů 130 - 160 mmol/l
InfUzní roztok 50 ml x 24 (jednotlivé balení) InfUzní roztok 100 ml x 12 (jednotlivé balení) InfUzní roztok 50 ml x 24 (2 x 12)
InfUzní roztok 100 ml x 12 (2 x 6)
Infuzní roztok 50 ml Infuzní roztok 100 ml
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. další zvláštní upozornění, pokud je POTŘEBNÉ
Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Po otevření ihned spotřebujte.
EXP:
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 31.1.2017:
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
Od 1.2.2017:
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
75/392/07-C 13 ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminům humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK 1 l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin.
1 vak 50 ml obsahuje 10 g albuminům humanum 1 vak 100 ml obsahuje 20 g albuminum humanum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 1 l obsahuje:
Sodná sůl acetyltryptofanu 4,3 g/l
Voda na injekci
Celkový obsah sodíkových iontů 130 - 160 mmol/l
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Infuzní roztok 50 ml (jednotlivé balení) Infuzní roztok 100 ml (jednotlivé balení) Infuzní roztok 50 ml x 12 Infuzní roztok 100 ml x 6
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. další zvláštní upozornění, pokud je POTŘEBNÉ
Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Po otevření ihned spotřebujte.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 31.1.2017:
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
Od 1.2.2017:
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 75/392/07-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Potisk vaku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminům humanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1 l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
1 l obsahuje:
Sodná sůl acetyltryptofanu 4,3 g/l
Voda na injekci
Celkový obsah sodíkových iontů 130 - 160 mmol/l
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Infuzní roztok 50 ml Infuzní roztok 100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Po otevření ihned spotřebujte.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_
Do 31.1.2017:
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
Od 1.2.2017:
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ CISLO(A)
75/392/07-C 13 ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato