Flexbumin 200 G/L

Informace pro variantu: Infuzní Roztok (24x50ml,200g/L), Infuzní Roztok (2x12x50ml,200g/L), Infuzní Roztok (1x50ml,200g/L), Infuzní Roztok (2x6x100ml,200g/L), Infuzní Roztok (1x100ml,200g/L), Infuzní Roztok (12x100ml,200g/L), zobrazit další variantu

sp.zn. sukls183086/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok

Albuminům humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Flexbumin 200 g/l a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flexbumin 200 g/l používat

3. Jak se Flexbumin 200 g/l používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Flexbumin 200 g/l uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Flexbumin 200 g/l a k čemu se používá

Flexbumin 200 g/l je roztok plazmatických bílkovin a patří do farmakoterapeutické skupiny náhrady plazmy a frakce plazmatických bílkovin. Plazma je tekutina, ve které jsou rozprostřeny krevní buňky. Tento přípravek se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, kteří nemají dostatečný objem krve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flexbumin 200 g/l používat Nepoužívejte Flexbumin 200 g/l

• pokud jste alergický(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Flexbumin 200 g/l se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Pokud Vás začne bolet hlava, máte dýchací obtíže nebo pocit mdloby během léčby, sdělte to prosím neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře. Může se jednat o alergickou reakci.

• Pokud trpíte:

- nekontrolovaným srdečním selháním

- vysokým krevním tlakem

- jícnovými varixy (zbytnělé jícnové žíly)

- edémem plic (tekutina v plicích)

- sklonem ke spontánnímu krvácení

- těžkou anémií (nedostatek červených krvinek)

- sníženou tvorbou moči

informujte neprodleně svého lékaře, aby mohl přijmout vhodná opatření.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné infekce.

Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikace Evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku Flexbumin 200 g/l se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek Flexbumin 200 g/l

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat Flexbumin 200 g/l během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Flexbumin 200 g/l obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 130-160 mmol/l sodíku. Tato informace může být důležitá u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se Flexbumin 200 g/l používá

Flexbumin 200 g/l je lék používaný ve zdravotnických zařízeních. Bude Vám proto podán v nemocnici pod dohledem zdravotníků. Váš lékař určí množství přípravku, který Vám bude podán, četnost dávkování a délku trvání léčby s ohledem na Váš zdravotní stav.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Flexbuminu 200 g/l, než jste měl(a)

Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Vám přípravek bude podán v nemocnici zkušeným personálem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté	u více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté	u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů
Méně časté	u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů
Vzácné	u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10 000 pacientů
Velmi vzácné	u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých případů

	Velmi časté	Časté	Méně časté	Vzácné	Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému					anafylaktický šok
Gastrointestinální poruchy				nevolnost
Poruchy kůže a podkoží				zarudnutí, kožní vyrážka
Celkové a jinde nezařazené poruchy a reakce v místě vpichu				horečka

• Vzácné nežádoucí reakce rychle vymizí při zpomalení nebo zastavení infuze.

• V případě anafylaktického šoku (závažných alergických reakcí) je třeba infuzi ihned zastavit a zahájit vhodnou léčbu.

• Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažný nežádoucí účinek nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další nežádoucí účinky pozorované po uvedení lidského albuminu na trh jsou: hypersenzitivita/alergické reakce, bolest hlavy, rychlá srdeční akce, abnormálně nízký krevní tlak, dušnost nebo dechové obtíže, zvracení, poruchy chuťového vnímání, vyrážka, svědění, zimnice, srdeční infarkt, nepravidelný tep srdeční, hromadění tekutiny v plicích.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Flexbumin 200 g/l uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření ihned spotřebujte.

Flexbumin 200 g/l nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

6. Obsah balení a další informace

Co Flexbumin 200 g/l obsahuje

- Léčivou látkou je albuminum humanum.

1 l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin.

- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu a voda na injekci.

Celkový obsah sodíkových iontů je 130 - 160 mmol/l.

Jak Flexbumin 200 g/l vypadá a co obsahuje toto balení

Flexbumin 200 g/l je dodáván jako infuzní roztok ve vaku.

Velikosti balení jsou 12 x 100 ml (2 kartony po 6 balení nebo 12 jednotlivých balení) a 24 x 50 ml (2 kartony po 12 balení nebo 24 jednotlivých balení), 1 x 100 ml (jednotlivé balení) a 1 x 50 ml (jednotlivé balení).

Roztok je čirý a mírně viskózní, téměř bezbarvý, žlutý, jantarový nebo zelený.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 31.1.2017:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

Od 1.2.2017:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko

Výrobce

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.7.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách SÚKL www.sukl.cz.

Následující informace jsou určeny pouze lékařům a zdravotnickým pracovníkům:

Před a během podání Flexbuminu 200 g/l

• Roztoky albuminu nesmějí být ředěny vodou na injekci vzhledem k riziku hemolýzy u příjemců.

• Jsou-li podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

• Z bezpečnostních důvodů má být při podání pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku Flexbumin 200 g/l.

• Pokud není dávkování a rychlost infuze přizpůsobeno oběhové situaci pacienta, může dojít k hypervolémii. Při prvních známkách objemového přetížení (bolest hlavy, dyspnoe, kongesce jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, centrálního žilního tlaku a plicním edému je třeba infuzi ihned zastavit.

Příprava

Flexbumin 200 g/l může být podáván přímo intravenózně nebo může být také zředěn izotonickým

roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem)

Podání přípravku Flexbumin 200 g/l

• Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Mohlo by to znamenat, že bílkovina je nestabilní nebo že byl roztok kontaminován.

• Infuze se podává intravenózně sterilním apyrogenním infuzním setem pro jednorázové použití. Před napojením setu je třeba dezinfikovat vstup vhodným antiseptikem. Po napojení infuzního setu na vak má být neprodleně zahájena aplikace.

• Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě a indikaci.

• Při výměně plazmy má být rychlost přizpůsobena rychlosti odstraňování.

Doba použitelnosti

Po otevření obsah ihned spotřebujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, plnou krví a koncentráty erytrocytů (s výjimkou izotonických roztoků, např. 5% roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku). Dále nemá být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. parenterální výživa) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, protože tyto kombinace mohou vyvolat precipitaci proteinů.

Použijte pouze pokud je svár neporušený. V případě netěsností zlikvidujte.

Vysvětlivky zkratek na obalu:

EXP - použitelné do LOT - číslo šarže

5/5