PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fleanil 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 0.5 ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka

Fipronilum 50 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol E320 0,1 mg

Butylhydroxytoluen E321 0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu až 5 týdnů.

Přípravek vykazuje akaricidní účinek spojený s usmrcením klíšťat (Ixodes ricinus) během 48 hodin.

Akaricidní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) trvá po dobu až 2 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata tohoto druhu, nebudou usmrcena všechna v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během jednoho týdne.

4.3 Kontraindikace

Vzhledem k nedostatku dostupných údajů nepoužívat u koťat mladších osmi týdnů nebo o hmotnosti nižší než 1 kg.

.

Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka apod.) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před napadením, klíšťata by měla být usmrcena během prvních 24 - 48 hodin po přichycení. K tomu dochází zpravidla dříve, než se plně nasají, čímž je riziko přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete a jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Pro optimální tlumení napadení blechami v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Zabraňte častému koupání nebo šamponování zvířete, neboť zachování účinnosti přípravku v těchto případech nebylo testováno.

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty.

Blechy z domácích zvířat často zamořují přepravky zvířat, podestýlky a místa, kde zvířata spí a odpočívají, jako jsou koberce a čalounění, která je třeba v případě masivního výskytu a na začátku léčebných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat

.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

(i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.

Pouze pro vnější použití.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a zajistit, aby se po ošetření přípravkem zvířata neolizovala navzájem.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

(ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky (viz bod 6.1) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

(iii) Ostatní opatření

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným plamenem nebo jinými možnými zdroji zapálení.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou pomocných látek.

Mezi velmi vzácně se vyskytujícími nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po použití přípravku pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperestesie, deprese, nervozita) a zvracení.

Vyhněte se předávkování.

.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u fipronilu neprokázaly teratogenní ani fetotoxický účinek.

Nebyly provedeny žádné studie po podání tohoto přípravku březím kočkám a kočkám v laktaci.

Přípravek by proto měl být použit v době březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze k zevnímu podání.

Cesta podání: Zevní podání na kůži.

Dávkování: 1 pipeta o obsahu 0,5 ml na kočku (přibližně 7,5 – 15 mg/kg ž.hm.).

Způsob podání: Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti.

Rozhrňte srst zvířete v oblasti mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil, nejlépe na dvou různých místech – na spodině lebky a dva až tři centimetry níže.

K vyjmutí z obalu použijte nůžky nebo

přehněte obal šikmo, aby se ukázala naznačená linka

roztrhněte obal v naznačené lince

otočením hrotu pipetu otevřete

rozhrňte srst/aplikujte na kůži

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může dojít ke slepení srsti v místě ošetření. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 24 hodin po aplikaci.

Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi čtyři týdny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Toxicita přípravku aplikovaného na kůži je velmi nízká. Nebezpečí vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se však může zvýšit v případě předávkování. Zvířata by proto měla být vždy léčena pipetou správné velikosti podle živé hmotnosti zvířete.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů.

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a úhyn hmyzu a roztočů.

Fipronil vykazuje insekticidní účinnost proti blechám (Ctenocephalides felis) a akaricidní účinky proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) u koček.

Blechy jsou usmrceny do 24 hodin po dosednutí na zvíře.

Přípravek je účinný proti napadení blechami (Ctenocephalides felis) po dobu přibližně 5 týdnů a proti napadení klíšťaty po dobu až 2 týdnů, a to v závislosti na intenzitě napadení.

5.2 Farmakokinetické údaje

Fipronil je metabolizován především na sulfonový derivát (RM 1602), který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti.

Po lokální aplikaci fipronilu na kůži kočky je systémová absorpce zanedbatelná.

Koncentrace fipronilu na srsti se snižují v závislosti na čase.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Povidon K12

Polysorbát 80

Butanol

Diethylenglykol-monoethylether

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

0,5 ml pipeta, vyrobená z třívrstvého materiálu: polypropylen/kopolymer na bázi cyklického olefinu/polypropylen, lakovaný laminát bez obsahu rozpouštědel a kopolymer polyethylenu/EVOH/polyethylenu. Pipety jsou zataveny ve čtyřvrstvém sáčku složeném z LDPE/nylonu/hliníkové fólie/polyesterové fólie, odolném proti otevření dětmi a vložené do krabičky.

Krabičky po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Severní Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/013/14-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 3. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu – platí pro balení 8 pipet.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.; vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení po 1, 2, 3, 4 nebo 6 pipetách.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis – platí pro balení po 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.