B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Fleanil 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Severní Irsko

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fleanil 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna 0,5 ml pipeta obsahuje:

50 mg Fipronilum.

0,1 mg Butylhydroxyanisol E320

0,05 mg Butylhydroxytoluen E321

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. INDIKACE

Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a

insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu až 5 týdnů.

Přípravek vykazuje akaricidní účinek spojený s usmrcením klíšťat (Ixodes ricinus) během 48 hodin.

Akaricidní účinek proti klíšťatům (Dermacentor reticulatus) trvá po dobu až 2 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata tohoto druhu, nebudou usmrcena všechna v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během jednoho týdne.

5. KONTRAINDIKACE

Vzhledem k nedostatku dostupných údajů nepoužívat u koťat mladších osmi týdnů nebo o hmotnosti

nižší než 1 kg.

Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka apod.) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou pomocných

látek.

Mezi velmi vzácně se vyskytujícími nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po použití přípravku pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperestesie, deprese, nervozita) a zvracení.

Vyhněte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k zevnímu podání.

Cesta podání: Zevní podání na kůži.

Dávkování: 1 pipeta o obsahu 0,5 ml na kočku (přibližně 7,5 – 15 mg/kg ž.hm.).

Způsob podání: Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti.

Rozhrňte srst zvířete v oblasti mezi lopatkamitak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil, a to nejlépe na dvou různých místech, na spodině lebky a dva až tři centimetry níže.

K vyjmutí z obalu použijte nůžky nebo

přehněte obal šikmo, aby se ukázala naznačená linka

roztrhněte obal v naznačené lince

otočením hrotu pipetu otevřete

rozhrňte srst/aplikujte na kůži

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může dojít ke slepení srsti v místě ošetření. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 24 hodin po aplikaci.

Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi čtyři týdny.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před napadením, klíšťata by měla být usmrcena během prvních 24 - 48 hodin po přichycení. K tomu dochází zpravidla dříve, než se plně nasají, čímž je riziko přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno.Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete a jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Pro optimální tlumení napadení blechami v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Zabraňte častému koupání nebo šamponování zvířete, neboť zachování účinnosti přípravku v těchto případech nebylo testováno.

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty.

Blechy z domácích zvířat často zamořují přepravky zvířat, podestýlky a místa, kde zvířata spí a odpočívají, jako jsou koberce a čalounění, která je třeba v případě masivního výskytu a na začátku léčebných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou

Pouze pro vnější použití.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a zajistit, aby se po ošetření přípravkem zvířata neolizovala navzájem.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyly provedeny žádné studie po podání tohoto přípravku březím kočkám a kočkám v laktaci.

Přípravek by proto měl být použit v době březosti a laktace pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Ostatní opatření

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

Toxicita přípravku aplikovaného na kůži je velmi nízká. Riziko vzniku vedlejších účinků se však může zvýšit při předávkování, a proto by zvířata měla být vždy léčena za použití pipety správné velikosti podle živé hmotnosti zvířete.

Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným plamenem nebo jinými možnými zdroji zapálení.

Pouze pro zvířata.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Mechanizmus účinku

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a úhyn hmyzu a roztočů.

Informace o balení

0,5 ml pipeta, vyrobená z třívrstvého materiálu: polypropylen/kopolymer na bázi cyklického olefinu/polypropylen, lakovaný laminát bez obsahu rozpouštědel a kopolymer polyethylenu/EVOH/polyethylenu. Pipety jsou zataveny ve čtyřvrstvém fóliovém sáčku složeném z LDPE/nylonu/hliníkové fólie/polyesterové fólie, odolném proti otevření dětmi a vložené do kartonové krabičky.

Krabičky po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu – platí pro balení 8 pipet.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.; vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení po 1, 2, 3, 4 nebo 6 pipetách.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis – platí pro balení po 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor:

Omega Altermed a.s.

Paravet division

Dražní 253/7

62700 Brno

Česká republika