PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fleanil 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

Jedna 4,02ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 402 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,804 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,402 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu až 8 týdnů.

Akaricidní účinek proti klíšťatům Ixodes ricinus trvá po dobu až 2 týdnů, Rhipicephalus sanguineus po dobu až 3 týdnů a Dermacentor reticulatus po dobu až 4 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata těchto druhů, nebudou usmrcena všechna klíšťata v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během jednoho týdne.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 40 kg.

Přípravek nepoužívat u štěňat mladších 8 týdnů, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka apod.) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.

Tento přípravek byl specificky vyvinut pro použití u psů. Nepoužívejte u koček, použití může vést k předávkování.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti, ale klíšťata by měla být usmrcena během prvních 24 až 48 hodin po přichycení dříve než se plně nasají, čímž se minimalizuje riziko přenosu onemocnění. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete a jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Pro optimální tlumení napadení blechami v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty. Blechy z domácích zvířat často zamořují přepravky zvířat, podestýlky a místa, kde zvířata spí a odpočívají, jako jsou koberce a čalounění, která je třeba v případě masivního výskytu a na začátku léčebných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Zabraňte častému koupání nebo šamponování zvířete, neboť zachování účinnosti přípravku v těchto případech nebylo testováno.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

(i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zabraňte zasažení očí zvířete přípravkem. V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.

Pouze pro vnější použití.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a zajistit, aby se po ošetření přípravkem zvířata neolizovala navzájem.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

(ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky (viz bod 6.1) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

(iii) Ostatní opatření

Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm nebo jinými možnými zdroji zapálení.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou pomocných látek.

Mezi velmi vzácně se vyskytujícími nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické příznaky (hyperestesie, deprese, nervozita) zvracení nebo respirační příznaky.

Zabraňte předávkování.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u fipronilu neprokázaly teratogenní ani fetotoxický účinek.

Přípravek by měl být použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem vzhledem k absenci studií bezpečnosti tohoto přípravku u březích a laktujících zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Cesta podání: Lokální podání na kůži.

Pouze k zevnímu podání. Podávejte přípravek přímo na kůži podle hmotnosti zvířete.

Dávkování:

1 pipeta o obsahu 4,02 ml na psa o hmotnosti více než 40 kg a až do 60 kg živé hmotnosti, to odpovídá minimálnídoporučené dávce6,7 mgfipronilu / kg.

Pro psy nad 60 kg použijtevhodnou kombinaci pipet (pipety k dispozici: 0,67 ml; 1,34 ml; 2,68 ml; 4,02 ml).

Způsob podání: Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti. Rozhrňte srst zvířete v oblasti mezi lopatkami tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil na jednom nebo dvou místech.

K vyjmutí z obalu použijte nůžky nebo

Přehněte obal šikmo, aby se ukázala naznačená linka

Roztrhněte obal v naznačené lince

Otočením hrotu pipetu otevřete

Rozhrňte srst/aplikujte na kůži

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může dojít ke slepení srsti v místě ošetření. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 48 hodin po aplikaci.

Pro optimální zvládnutí infestací blechami a/nebo klíšťaty by měl být program ošetření založen na místní epidemiologické situaci.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi čtyři týdny.

Ve studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat nebyly u osmitýdenních štěňat, dospívajících psů a psů o hmotnosti cca 2 kg ošetřených třikrát za použití dávky pětkrát vyšší, než je doporučená dávka, pozorovány žádné vedlejší účinky. Nebezpečí vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může zvýšit v případě předávkování. Zvířata by proto měla být vždy léčena pipetou správné velikosti podle živé hmotnosti zvířete.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů.

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu a roztočů.

Fipronil vykazuje insekticidní účinnost proti blechám (Ctenocephalides felis) a akaricidní účinky proti klíšťatům (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) u psů.

Nové blechy jsou usmrceny do 24 hodin po dosednutí na zvíře. Pokud jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata, nemusí být usmrcena v průběhu prvních 48 hodin, ale budou usmrcena během devíti dnů po aplikaci přípravku.

Přípravek je účinný proti napadení blechami (Ctenocephalides felis) po dobu přibližně 8 týdnů a proti napadení klíšťaty po dobu až 4 týdnů (viz indikace pro použití), a to v závislosti na druhu klíštěte a intenzitě napadení.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po lokální aplikaci fipronilu u psů se fipronil v malé míře vstřebává kůží. V plasmě mohou být zjišťovány nízké hodnoty fipronilu a tyto hladiny vykazují vysokou variabilitu mezi jedinci. Po aplikaci se fipronil dobře distribuuje v srsti a vytváří koncentrační gradient mezi místem podání a periferními částmi těla zvířete.

Fipronil je metabolizován především na sulfonový derivát (RM 1602), který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti.

Koncentrace fipronilu na srsti se snižuje v závislosti na čase.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Povidon K12

Polysorbát 80

Butanol

Diethylenglykol-monoethylether

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípraven nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

4,02 ml pipeta, vyrobená z třívrstvého materiálu: polypropylen/kopolymer na bázi cyklického olefinu/polypropylen, lakovaný laminát bez obsahu rozpouštědel a kopolymer polyethylenu/EVOH/polyethylenu. Pipety jsou zataveny ve čtyřvrstvém sáčku složeném z LDPE/nylonu/hliníkové fólie/polyesterové fólie, odolném proti otevření dětmi a vložené do krabičky.

Krabičky po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Severní Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/017/14-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 3. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu – platí pro balení 8 pipet.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.; vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení po 1, 2, 3, 4 nebo 6 pipetách.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis – platí pro balení po 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.