B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Fleanil 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

Severní Irsko

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fleanil 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna 4,02 ml pipeta obsahuje:

402 mg Fipronilum

0,804 mg Butylhydroxyanisol (E320)

0,402 mg Butylhydroxytoluen (E321)

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok

4. INDIKACE

Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek vykazuje okamžitý insekticidní účinek a insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu až 8 týdnů.

Akaricidní účinek proti klíšťatům Ixodes ricinustrvá po dobu až 2 týdnů, Rhipicephalus sanguineuspo dobu až 3 týdnů a Dermacentor reticulatuspo dobu až 4 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata těchto druhů, nebudou usmrcena všechna klíšťata v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během jednoho týdne.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 40 kg.

Přípravek nepoužívat u štěňat mladších 8 týdnů, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka apod.) nebo

u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.

Tento přípravek byl specificky vyvinut pro použití u psů. Nepoužívejte u koček, použití může vést k předávkování.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou pomocných látek.

Mezi velmi vzácně se vyskytujícími nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperestesie, deprese, nervozita) zvracení nebo respirační příznaky

Zabraňte předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání: lokální podání na kůži.

Pouze k zevnímu podání. Podávejte přípravek přímo na kůži dle hmotnosti zvířete.

Dávkování:

1 pipeta o obsahu 4,02 ml na psa o hmotnosti více než 40 kg a až do 60 kg živé hmotnosti, to odpovídáminimálnídoporučenédávce6,7mgfipronilu /kg.

Pro psynad60 kgpoužijtevhodnou kombinaci pipet(pipety k dispozici: 0,67 ml; 1,34 ml; 2,68 ml; 4,02 ml).

Způsob podání: Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je

uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti. Rozhrňte srst zvířete

v oblasti mezi lopatkamitak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát

pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil na jednom nebo dvou místech.

K vyjmutí z obalu použijte nůžky nebo

Přehněte obal šikmo, aby se ukázala naznačená linka

Roztrhněte obal v naznačené lince

Otočením hrotu pipetu otevřete

Rozhrňte srst/aplikujte na kůži

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může dojít ke slepení srsti v místě ošetření. Nicméně pokud se objeví, zmizí během 48 hodin po aplikaci.

Pro optimální zvládnutí infestací blechami a/nebo klíšťaty by měl být program ošetření založen na místní epidemiologické situaci.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi čtyři týdny.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti, ale klíšťata by měla být usmrcena během prvních 24 až 48 hodin po přichycení dříve než se plně nasají, čímž se minimalizuje riziko přenosu onemocnění. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete a jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Pro optimální tlumení napadení blechami v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty. Blechy z domácích zvířat často zamořují přepravky zvířat, podestýlky a místa, kde zvířata spí a odpočívají, jako jsou koberce a čalounění, která je třeba v případě masivního výskytu a na začátku léčebných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Zabraňte častému koupání nebo šamponování zvířete, neboť zachování účinnosti přípravku v těchto případech nebylo testováno.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zabraňte zasažení očí zvířete přípravkem. V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.

Pouze pro vnější použití.

Před ošetřením by měla být zvířata přesně zvážena.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat, a zajistit, aby se po ošetření přípravkem zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky (viz bod 6.1) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek by měl být použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem vzhledem k absenci studií bezpečnosti tohoto přípravku u březich a laktujících zvířat.

Ostatní opatření

Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

Ve studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat nebyly u osmitýdenních štěňat, dospívajících psů a psů o hmotnosti cca 2 kg ošetřených třikrát za použití dávky pětkrát vyšší, než je doporučená dávka, pozorovány žádné vedlejší účinky. Nebezpečí vzniku nežádoucích účinků se může zvýšit v případě předávkování. Zvířata by proto měla být vždy léčena pipetou správné velikosti podle živé hmotnosti zvířete.

Tento přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm nebo jinými možnými zdroji zapálení.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Mechanizmus účinku

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu a roztočů.

Informace o balení

4,02 ml pipeta, vyrobená z třívrstvého materiálu: polypropylen/kopolymer na bázi cyklického olefinu/polypropylen, lakovaný laminát bez obsahu rozpouštědel a kopolymer polyethylenu/EVOH/polyethylenu. Pipety jsou zataveny ve čtyřvrstvém fóliovém sáčku složeném z LDPE/nylonu/hliníkové fólie/polyesterové fólie, odolném proti otevření dětmi a vložené do krabičky.

Krabičky po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu – platí pro balení 8 pipet.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.; vyhrazený veterinární léčivý přípravek – platí pouze pro balení po 1, 2, 3, 4 nebo 6 pipetách.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis – platí pro balení po 12, 24, 30, 60, 90, 120 nebo 150 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor:

Omega Altermed a.s.

Paravet division

Drazni 253/7

62700 Brno

Česká republika