sp.zn.sukls87118/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Flavamed forte 30 mg/5 ml, perorální roztok

(ambroxoli hydrochloridum)

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Flavamed forte 30 mg/5 ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat

3.    Jak se Flavamed forte 30 mg/5 ml užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Flavamed forte 30 mg/5 ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Flavamed forte 30 mg/5 ml a k čemu se používá

Flavamed forte 30 mg/5 ml obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a patří do léčebné skupiny léků proti kašli a nachlazení, mukolytik. Ambroxol-hydrochlorid se užívá k léčbě produktivního kašle při akutních nebo chronických onemocněních plic a průdušek.

Flavamed forte 30 mg/5 ml zřeďuje hlen, který pak může být snadněji vykašlán.

Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat Neužívejte Flavamed forte 30 mg/5 ml:

-    jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    jestliže jste někdy v minulosti prodělal(a) velmi závažnou kožní alergickou reakci (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).

•    Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, při kterém je vysoká horečka a vyrážka s puchýřky na kůži a sliznicích.

•    Život ohrožující Lyellův syndrom je známý také jako tzv. syndrom opařené kůže. Jeho známkou je závažná tvorba puchýřů na kůži, podobně jako při popálení.

V souvislosti s podáváním ambroxolu byly hlášeny závažné kožní reakce. Jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

-    jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo závažné onemocnění jater. Pak musíte Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat jen s mimořádnou opatrností (např. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížených dávkách - poraďte se o tom se svým lékařem). Při závažných poruchách funkce ledvin může docházet k hromadění produktů metabolismu léčivé látky přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml.

-    jestliže trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. primární nepohyblivostí řasinek). Při takových onemocněních není možný transport hlenu ven z plic. V takovém případě užívejte Flavamed forte 30 mg/5 ml jen pod lékařským dohledem.

-    jestliže jste měl(a) peptický vřed, musíte se poradit s lékařem, jak Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat, protože mukolytika (léky usnadňující vykašlávání) mohou poškozovat žaludeční sliznici. Než začnete Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat, poraďte se se svým lékařem.

-    jestliže trpíte nesnášenlivostí histaminu, máte se vyvarovat dlouhodobé léčby, neboť léčivá látka přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, příznaky rýmy, svědění).

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml u dětí do 12 let věku nebyla dosud

prokázána.

Další léčivé přípravky a Flavamed forte 30 mg/5 ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky proti kašli (antitusika)

Při užívání přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml nesmíte užívat léky potlačující reflex kašle (tzv. antitusika). Reflex kašle j e důležitý pro vykašlávání tekutého hlenu a tedy pro j eho odstranění z plic.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Flavamed forte 30 mg/5 ml užívejte v těhotenství a v období kojení pouze na výslovný pokyn lékaře! Zejména během prvního trimestru těhotenství se užití přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml nedoporučuje.

Bylo pozorováno, že léčivá látka přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml přechází do mateřského mléka. Užívání přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml v období kojení se nedoporučuje.

Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky ambroxolu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Flavamed forte 30 mg/5 ml obsahuje sorbitol

Jestliže Vám lékař někdy sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku (roztoku k vnitřnímu užití) obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebových jednotek). Sorbitol může mít mírně projímavý účinek.

3. Jak se Flavamed forte 30 mg/5 ml užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), , poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat Flavamed forte 30 mg/5 ml jinak, platí následující pokyny.

Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nebude moci správně působit!

Doporučená dávka přípravku je:

Věk	Jednotlivá dávka	Maximální denní dávka
Dospívající od 12 let věku a dospělí	První 2-3 dny: 1 odměrná lžička - 5 ml perorálního roztoku 3krát denně (odpovídající 30 mg ambroxol-hydrochloridu 3krát denně) Poté: 1 odměrná lžička - 5 ml perorálního roztoku 2krát denně (odpovídající 30 mg ambroxol-hydrochloridu 2krát denně)	3 odměrné lžičky (odpovídající 90 mg ambroxol-hydrochloridu)

Poznámka: Denní dávka může být zvýšena na 2 odměrné lžičky - 5 ml perorálního roztoku dvakrát denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml u dětí do 12 let věku nebyla dosud prokázána.

Způsob podání

Perorální podání. Flavamed forte 30 mg/5 ml užívejte po jídle pomocí přiložené odměrné lžičky.

Délka trvání léčby

Přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nemá být bez porady s lékařem užíván déle než 4-5 dnů.

Jestliže se Vaše obtíže po 4-5 dnech nezlepší nebo se naopak zhorší, musíte neprodleně vyhledat lékaře!

Máte-li pocit, že účinek přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml, než jste měl(a)

Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě jsou pozorované příznaky v souladu s možnými nežádoucími účinky přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml v doporučených dávkách.

V případě předávkování kontaktujte lékaře, který následně zahájí léčbu podle přítomných známek předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml

nebo jste užil(a) příliš málo přípravku, pak příště pouze užijte předepsané množství léku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

-    poruchy chuti (např. změny chuti)

-    pocit na zvracení, snížená citlivost úst a hltanu

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

-    zvracení, bolest břicha, průjem, poruchy trávení a sucho v ústech

-    horečka

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

-    reakce přecitlivělosti

-    vyrážka, kopřivka

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

-    anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle se rozvíjející otok kůže, podkoží, sliznic nebo podslizničních tkání) a svědění

-    závažné kožní nežádoucí účinky (zahrnující erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom/toxickou epidermální nekrolýzu a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu; viz také bod 2).

-    sucho v krku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Flavamed forte 30 mg/5 ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za “Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření

Stabilita po otevření lahvičky: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6.    Obsah balení a další informace

Co Flavamed forte 30 mg/5 ml obsahuje

Léčivou látkou je ambroxol-hydrochlorid. 1 ml perorálního roztoku obsahuje 6 mg ambroxol-hydrochloridu.

Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 30 mg ambroxol-hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou:

sorbitol 70% (nekrystalující) (E420), kyselina benzoová (E210), glycerol (85%), hyetelosa, malinové aroma, čištěná voda.

Jak Flavamed forte 30 mg/5 ml vypadá a co obsahuje toto balení

Čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá kapalina s ovocnou vůní malin.

Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku.

V balení je přiložena odměrná lžička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Flavamed forte 30 mg/5 ml Flavamed 6 mg/ml

Flavamed Hustenloser 30 mg/5ml Losung zum Einnehmen Flavamed 6 mg/mlperoralna raztopina

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.9.2016.

5 /5