Sp.zn.sukls77772/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

Pro děti od 2 let, dospívající a dospělé Ambroxoli hydrochloridum

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat

3.    Jak se Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok a k čemu se používá

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a patří do skupiny léků proti kašli a nachlazení, mukolytik. Ambroxol-hydrochlorid se používá k léčbě produktivního kašle souvisejícího s onemocněním plic a průdušek. Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok je určen dětem od 2 let, dospívajícím a dospělým.

Hlen se působením přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok stává tekutější a lze jej snadněji vykašlat.

Pokud se do 4-5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat

Neužívejte Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

- jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok nesmí užívat děti mladší dvou let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- Pokud se u Vás v minulosti objevily velmi závažné reakce přecitlivělosti kůže (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).

•    Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, u kterého je vysoká horečka a vyrážka s puchýři na kůži a sliznicích.

•    Život ohrožující Lyellův syndrom je také znám jako syndrom opařené kůže. Příznakem tohoto onemocnění je závažný výsev puchýřů na kůži podobný popáleninám.

-    V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

-    pokud máte porušené funkce ledvin nebo závažné jaterní onemocnění. V takovém případě musíte Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat obzvlášť opatrně (tzn. delší intervaly mezi dávkami nebo snížená dávka - zeptejte se na to svého lékaře). Při závažném poškození funkcí ledvin může docházet k hromadění rozpadových produktů léčivé látky přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok;

-    pokud máte vzácné onemocnění průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. primární ciliární dyskinezi). V takovém případě není hlen transportován z plic ven. Za těchto okolností užívejte Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok pouze pod dohledem lékaře

-    pokud trpíte nesnášenlivostí histaminu. V takovém případě byste se měl(a) vyhnout dlouhodobé léčbě, protože léčivá látka přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky nesnášenlivosti (např. horečku, rýmu, svědění).

-    pokud jste někdy v minulosti měl(a) peptický vřed, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jak Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívat, protože mukolytika mohou narušit žaludeční slizniční bariéru. Před užitím přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok se poraďte se svým lékařem.

Děti

Přetrvávající a znovu se vracející kašel u dětí ve věku 2-4 roky vyžaduje vyšetření lékařem před zahájením léčby.

Další léčivé přípravky a Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Přípravky potlačující kašel (antitusika)

Během užívání přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok byste neměl(a) užívat žádné přípravky potlačující kašlací reflex (tzv. antitusika). Kašlací reflex je důležitý pro vykašlání zkapalněného hlenu a tím pro jeho odstranění z plic.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívejte během těhotenství a kojení pouze na výslovný pokyn svého lékaře!

V současnosti nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti z období těhotenství a kojení u lidí. U zvířat však bylo pozorováno, že léčivá látka přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok přechází do mateřského mléka.

Ze studií na zvířatech nevyplývá škodlivý vliv ambroxolu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

K dispozici nejsou žádné důkazy o vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Studie hodnotící vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok obsahuje sorbitol

Pokud Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

Jedna odměmá lžička s 5 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebové jednotky). Sorbitol může mít mírný projímavý účinek. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu.

3. Jak se Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Následující informace platí, pokud Vám Váš lékař nepředepsal užívat Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok jinak. Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok nebude moci účinkovat správně!

Doporučená dávka je:

Děti ve věku 2 až 5 let:

/ odměrné lžičky s 2,5 ml perorálního roztoku 3krát denně

(což odpovídá 3 x 7,5 mg ambroxol-hydrochloridu = 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Děti ve věku 6 až 12 let:

1    odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku 2-3krát denně

(což odpovídá 2-3 x 15 mg ambroxol-hydrochloridu = 30-45 mg ambroxol-hydrochloridu/den). Dospívající od 12 let a dospělí:

2    odměrné lžičky s 5 ml perorálního roztoku 3krát denně po dobu prvních 2 až 3 dnů (což odpovídá 3 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 90 mg ambroxol-hydrochloridu/den),

poté 2 odměrné lžičky s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně (což odpovídá 2 x 30 mg ambroxol-hydrochloridu = 60 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Poznámka:

U dospělých lze denní dávku zvýšit na 4 odměrné lžičky s 5 ml perorálního roztoku 2krát denně (což odpovídá 2x60 mg ambroxol-hydrochloridu = 120 mg ambroxol-hydrochloridu/den).

Způsob užívání

Perorální podání. Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok užívejte po jídlech pomocí přiložené odměrné lžičky.

Délka užívání

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok by neměl být užíván bez porady s lékařem déle než 4 až 5 dnů. Pokud se Vaše potíže po 4 až 5 dnech stále nezlepšují nebo se dokonce zhoršují, měl(a) byste navštívit ihned lékaře!

Máte-li pocit, že účinek přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok, než jste měl(a)

Doposud nebyly pozorovány žádné příznaky těžké otravy. Přechodně se může objevit neklid a průjem. Při extrémním předávkování se může vyskytnout zvýšené slinění, říhání, zvracení a pokles krevního tlaku s oběhovými poruchami.

Vyhledejte lékaře. Okamžitá opatření jako vyvolání zvracení nebo použití žaludeční pumpy nejsou za normálních okolností nutná. Takový postup přichází v úvahu pouze při extrémním předávkování. Doporučuje se léčba dle aktuálních příznaků předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

nebo jste užil(a) příliš nízkou dávku, jednoduše užijte přípravek v předepsané dávce v době dalšího podání.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10pacientů):

-    Pocit na zvracení

-    Změna chuti

-    Necitlivost v ústech a krku (hypestezie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    Zvracení

-    Sucho v ústech

-    Průjem

-    Trávicí potíže (dyspepsie)

-    Bolest břicha

-    Horečka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000pacientů):

-    Reakce z přecitilivělosti

-    Vyrážka, kopřivka

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):

-    Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění

-    Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

-    Sucho v krku Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření

Otevřenou lahvičku se zbývajícím roztokem musíte zlikvidovat po 6 měsících.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. 1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg.

Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.

Dalšími složkami jsou:

Nekrystalizující sorbitol (E420), kyselina benzoová, glycerol 85%, hyetelóza, malinové aroma, čištěná voda.

Jak Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až slabě nahnědlý roztok s malinovým aroma.

Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku Na trhu nemusí být všechny velikost balení.

Součástí balení je odměrná lžička (5 ml) se stupnicí % a 'A Odměrná lžička je vyrobena z polypropylenu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Výrobce

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Losung zum Einnehmen OaaBaMeg 3a ge^

Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok

Flavamed vaarikas

Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos

Flavamed 15 mg/5 ml belsoleges oldat

Flavamed berniem 15 mg/5 ml škidums iekškigai lietošanai

Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Ambroxoli hydrochloridum Fontane

Flavamed 15 mg/5 ml soluxe orala

Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok

Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.5.2016

5/5