SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pipeta (5,5 ml) obsahuje:

Léčivá látka:Fipronilum 412,5 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 16,5 mg

Butylhydroxyanisol (E320) 16,5 mg

úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži spot-on.

Světle žlutý až sytě žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infestací blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus).

Přípravek vykazuje okamžitý insekticidní účinek a perzistentní insekticidní účinek při napadení dospělými blechami po dobu až 8 týdnů.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineusa Dermacentor reticulatuspo dobu až 4 týdnů. Po aplikaci tohoto přípravku nemusí být usmrcena během prvních 48 hodin všechna klíšťata tohoto druhu, která jsou přítomna, ale mohou být usmrcena během týdne.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší kousnutí (FAD, Flea Allergy Dermatitis), jestliže byla v minulosti diagnostikována veterinárním lékařem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nepoužívejte u štěňat mladších než 2 měsíce a u psů, jejichž živá hmotnost je nižší než 40 kg.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. při systémovém onemocnění, horečkách atd.) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nežádoucích účinků čí dokonce úhynu.

Tento veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro psy. Nepoužívejte u koček, jelikož může dojít k předávkování.

Nepoužívejte u zvířat s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Roztok nepodávejte na poškozenou kůži zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat

Zabraňte zvířatům, aby si během několika hodin po aplikaci olizovala místo podání.

Ošetření se musí podrobit všichni psi a kočky v domácnosti.

Je-li přípravek používán jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší kousnutí (FDA, Flea Allergy Dermatitis), doporučujeme přípravek aplikovat jednou měsíčně u zvířat s alergií, ale také u ostatních psů příp. koček nacházejících se ve společné domácnosti.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování psů na účinek přípravku.

Proto se doporučuje vyhýbat se koupání/ponořeni do vody zvířat po dobu 2 dnů od aplikace a také koupání s frekvencí větší než jednou týdně.

Některá klíšťata se mohou po ošetření přichytit, ale jsou usmrcena po 24-48 hodinách od aplikace. K tomu obvykle dochází před maximálním napitím klíštěte, cožminimalizuje, ale nevylučuje riziko přenosu transmisivních onemocnění.

Blechy se mohou nacházet také v místech, kde zvířata spí nebo odpočívají (koberce, rohože atd.). Taková místa se musí pravidelně vysávat a musí být ošetřena vhodnými insekticidními přípravky.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze k zevnímu podání.

Je důležité zajistit aplikaci veterinárního přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout. Zabraňte vzájemnému olizování právě ošetřovaných zvířat.

Zabraňte kontaktu s očima zvířat. Dostane-li se veterinární léčivý přípravek do kontaktu s očima, oči ihned pečlivě vypláchněte vodou.

Zvířata by měla být před léčením zvážena.

Psi by se neměli koupat ve vodních tocích 2 dny po ošetření .

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Po použití si umyjte ruce.

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. V případě náhodného zasažení očí je ihned a důkladně vypláchněte proudem čisté vody. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě požití přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky (viz bod 6.1) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Další opatření

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření. (viz bod 6.6)

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jestliže si psi olizují místo aplikace, může být u nich pozorováno nadměrné slinění, zvracení nebo neurologické symptomy (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům nebo letargie). V místě aplikace přípravku může být pozorováno odbarvení srsti, lokální ztráta srsti, podráždění, svědivost nebo olejový vzhled místa podání.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek přípravku.

Nebyly provedeny studie po podání tohoto přípravku gravidním a laktujícím fenám, proto použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

1 pipeta (5,5 ml) obsahující 412,5 mg fipronilu pro psa o živé hmotností 40 kg - 55 kg.

Před ošetřením by měla být zvířata zvážena.

Způsob podání:

Otevřete pipetu odtržením její špičky. Rozhrňte srst mezi lopatkamizvířete a naneste obsah pipety na kůži zvířete.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Je třeba vzít v úvahu aktuální epidemiologickou situaci v dané oblasti.

Dodržování pokynů a upozornění od výrobce minimalizuje možnost výskytu nežádoucích účinků.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit mastnou skvrnu v místě ošetření. Nicméně pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může v případě předávkování zvýšit. Předávkování může vést ke kontrakcím svalstva a křečím. Sporadicky může docházet k třesu, ospalosti nebo ke zvýšené citlivosti na hluk nebo světlo. Pozorovány byly také dočasné závratě, nadměrné slinění nebo zvracení. V místě aplikace přípravku může být pozorovatelné dočasné zarudnutí nebo podráždění kůže. Ke zmírnění intenzity může být aplikována symptomatická léčba.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná ektoparazitika pro lokální aplikaci

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil, léčivá látka přípravku, blokuje průchod chloridových iontů nervovými buňkami bezobratlích, který je regulován GABA (kyselina gama-aminomáselná), hlavními inhibitory neurotransmiterův centrální nervové soustavě. V důsledku působení fipronilu dochází k zablokování průchodu chloridových iontů chloridovými kanály. Blokování tohoto inhibičního procesu vede k nekontrolované excitaci, což má za následek úhyn hmyzu a roztočů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Fipronil, jako hydrofobní látka, se rozpouští v lipidové vrstvě pokrývající kůži. Díky gradientu v této vrstvě se fipronil rovnoměrně distribuuje po celém povrchu kůže, proniká do tukových žláz, odkud je pak postupně vylučován na povrch kůže.

Veterinární léčivý přípravek se během 48 hodin rozdistribuuje po celém povrchu kůže zvířete.

Absorpce fipronilu je u psů v případě dermálního podáni zanedbatelná.

Koncentrace fipronilu na srsti s postupem času klesá.

Environmentální vlastnosti.

Neuplatňuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E321)

Butylhydroxyanisol (E320)

Povidon

Isopropylalkohol

Diethylenglykol-monoethylether

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném vnitřním obalu je 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihnedspotřebovat.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC.

Chraňte před chladem.

6.5 Druh a složení vnitřního balení

Pipeta 5,5 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, zabalena v kartónové krabičce.

Pipeta 5,5 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, 3 pipety zabaleny v jedné kartónové krabičce.

Pipeta 5,5 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, jednotlivě zabalena v kartónové krabičce, následně 12 kartónových krabiček zabaleno v společném kartónu.

Velikost baleni:

1 x 5,5 ml, 3 x 5,5 ml, 12 x 5,5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.

Mełgiewska str.18

20-234 Lublin

Poland

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/108/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.2011

10 DATUM REVIZE TEXTU

prosinec 2015

DALŠÍ INFORMACE

Platí pro balení 1x1 pipeta a 1x 3 pipety:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 12x (1x1 pipeta):

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.