B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.

Mełgiewska str. 18

20-234 Lublin

Poland

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp.z o.o

Gliniana str. 32, 20-616 Lublin

Polsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna pipeta (5,5 ml) obsahuje:

Léčivá látka: Fipronilum 412,5 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321) 16,5 mg

Butylhydroxyanisol (E320) 16,5 mg

Přípravek je světle žlutý až sytě žlutý roztok.

4. INDIKACE

Léčba infestací blechami (Ctenocephalides felis) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus).

Přípravek vykazuje okamžitý insekticidní účinek a perzistentní insekticidní účinek při napadení dospělými blechami po dobu až 8 týdnů.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti Rhipicephalus sanguineusa Dermacentor reticulatuspo dobu až 4 týdnů. Po aplikaci tohoto přípravku nemusí být usmrcena během prvních 48 hodin všechna klíšťata tohoto druhu, která jsou přítomna, ale mohou být usmrcena během týdne.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší kousnutí (FAD, Flea Allergy Dermatitis), jestliže byla v minulosti diagnostikována veterinárním lékařem.

5. KONTRAINDIKACE

Přípravek nepoužívejte u štěňat mladších než 2 měsíce a u psů, jejichž živá hmotnost je nižší než 40 kg.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. při systémovém onemocnění, horečkách atd.) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nežádoucích účinků až úhynu zvířat.

Tento veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro psy. Nepoužívejte u koček, jelikož může dojít k předávkování.

Nepoužívejte u zvířat s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Roztok nepodávejte na poškozenou kůži zvířat.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže si psi olizují místo aplikace, může být u nich pozorováno nadměrné slinění, zvracení nebo neurologické symptomy (zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům nebo letargie).

V místě aplikace přípravku může být pozorováno odbarvení srsti, lokální ztráta srsti, podráždění, svědivost nebo olejový vzhled místa podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

1 pipeta (5,5 ml) obsahující 412,5 mg fipronilu pro psa o živé hmotnosti 40 kg - 55 kg.

Před ošetřením by měla být zvířata zvážena.

Způsob podání:

Otevřete pipetu odtržením její špičky. Rozhrňte srst mezi lopatkami zvířete a naneste obsah pipety na kůži zvířete.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Je třeba vzít v úvahu aktuální epidemiologickou situaci v dané oblasti.

Dodržování pokynů a upozornění od výrobce minimalizuje možnost výskytu nežádoucích účinků.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvířata by měla být před léčením zvážena.

Je důležité zajistit aplikaci veterinárního přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25^oC.

Chraňte před chladem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pipetě a na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihnedspotřebujte.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je důležité zajistit aplikaci veterinárního přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout. Zabraňte zvířatům, aby si během několika hodin po aplikaci olizovala místo podání. Zabraňte vzájemnému olizování právě ošetřovaných zvířat.

Pouze k zevnímu podání.

Zabraňte kontaktu s očima zvířat. Dostane-li se veterinární léčivý přípravek do kontaktu s očima, oči ihned pečlivě vypláchněte vodou.

Léčení se musí podrobit všichni psi a kočky v domácnosti.

Blechy se mohou nacházet také v místech, kde zvířata spí nebo odpočívají (koberce, rohože atd.). Taková místa se musí pravidelně vysávat a musí být ošetřena vhodnými insekticidními přípravky.

Je-li přípravek používán jako součást léčebné strategie při zvládání alergické dermatitidy na bleší kousnutí (FDA, Flea Allergy Dermatitis), přípravek doporučujeme aplikovat jednou měsíčně u zvířat s alergií, ale také u ostatních psů příp. koček nacházejících se ve společné domácnosti.

Některá klíšťata se mohou po ošetření přichytit, ale jsou usmrcena po 24-48 hodinách od aplikace. K tomu obvykle dochází před maximálním napitím klíštěte, což minimalizuje, ale nevylučuje riziko přenosu transmisivních onemocnění (onemocnění přenosných klíšťaty).

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu koupání/šamponování psů na účinek přípravku. Proto se doporučuje vyhýbat se koupání/ponoření do vody zvířat po dobu 2 dnů od aplikace a také koupání s frekvencí větší než jednou týdně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Po použití si umyjte ruce.

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. V případě náhodného zasažení očí je ihned a důkladně vypláchněte proudem čisté vody. Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě požití přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Další opatření

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

prosinec 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Předávkování

Riziko výskytu nežádoucích účinků se může v případě předávkování zvýšit. Předávkování může vést ke kontrakcím svalstva a křečím. Sporadicky může docházet k třesu, ospalosti nebo ke zvýšené citlivosti na hluk nebo světlo. Pozorovány byly také dočasné závratě, nadměrné slinění nebo zvracení. V místě aplikace přípravku může být pozorovatelné dočasné zarudnutí nebo podráždění kůže. K zmírnění intenzity může být aplikována symptomatická léčba.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie na zvířatech neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek přípravku.

Nebyly provedeny studie po podání tohoto přípravku gravidním a laktujícím fenám, proto použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Pipeta 5,5 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, zabalena v kartónové krabičce.

Pipeta 5,5 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, 3 pipety zabaleny v jedné kartónové krabičce.

Pipeta 5,5 ml z LDPE/HDPE se špičkou z HDPE, jednotlivě zabalena v kartónové krabičce, následně 12 kartónových krabiček zabaleno v společném kartónu.

Velikost balení:

1 x 5,5 ml, 3 x 5,5 ml, 12 x 5,5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Platí pro balení 1x1 pipeta a 1x 3 pipety:

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Platí pro balení 12x (1x1 pipeta):

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.