sp.zn.sukls87892/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finasteride Bluefish 5 mg potahované tablety

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (83,80 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1

3.    LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.

Popis přípravku: modré kulaté potahované tablety s rozměry 6,6 x 6,8 mm, s označením „H“ na jedné straně a „37“ na straně druhé.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Přípravek Finasteride Bluefish je indikován k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH).

-    Finasterid způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy v souvislosti s BPH.

-    Finasterid omezuje riziko akutní retence moči a omezuje riziko provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Pouze perorální podání.

Doporučená dávka je 5 mg finasteridu = 1 tableta denně s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají polykat celé a nemají se dělit nebo drtit (viz bod 6.6). I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy po zahájení terapie, může být nutná délka léčby nejméně 6 měsíců k tomu, aby bylo možno posoudit, zda pacient příznivě odpovídá na léčbu.

Použití u starších osob

U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat, ačkoli farmakokinetické studie ukázaly, že eliminace finasteridu je mírně snížena u pacientů starších než 70 let.

Dávkování při poruše funkce jater

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Použití při poruše funkce ledvin

U pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu do 9 ml/min.) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie neprokázaly žádnou změnu v metabolizmu finasteridu. Finasterid nebyl studován u pacientů na hemodialýze.

4.3.    Kontraindikace

Finasterid není indikován k použití u žen a dětí.

Finasterid je kontraindikován v následujících případech:

-    Hypersenzitivita na některou složku přípravku.

-    Těhotenství - užití u žen, jestliže jsou nebo potencionálně mohou být těhotné (viz bod 4.6

„Těhotenství a kojení, Expozice finasteridu - nebezpečí pro mužský plod“).

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Aby se zabránilo obstrukčním komplikacím, je důležité, aby pacienti s velkým množstvím reziduální moči a/nebo silně sníženým proudem moči jsou pečlivě kontrolovány. Jedním z řešení je chirurgická léčba.

Účinky na (PSA) a detekci karcinomu prostaty:

U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem v dávce 5 mg nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos. Pacienti s BPH a se zvyšující se hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s cílem určit hodnoty PSA a pravidelně provádět biopsie prostaty. V těchto studiích BPH neměl finasterid v dávce 5 mg vliv na rychlost detekce karcinomu prostaty a celkový výskyt karcinomu prostaty se mezi pacienty léčenými finasteridem v dávce 5 mg a těmi, kterým bylo podáváno placebo, významně nelišil.

Před zahájením léčby finasteridem v dávce 5 mg, má být u pacienta pravidelně během léčby prováděno rektální vyšetření palpací a v případě potřeby se má stanovit sérový specifický antigen pro prostatu (PSA), abychom vyloučili karcinom prostaty. Sérový PSA se užívá pro detekci karcinomu prostaty. Obecně má být zjištění hladiny PSA >10 ng/ml (Hybritech) podnětem k dalšímu vyhodnocení a uvažování o biopsii; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml se doporučuje další vyhodnocení. U mužů s karcinomem prostaty i bez něho existuje značné překrývání hladin PSA. Proto hodnoty PSA v normálním rozpětí nemusejí u mužů s BPH vylučovat karcinom prostaty, ať už jsou či nejsou finasteridem v dávce 5 mg léčeni. Základní hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finasterid 5 mg vyvolává u pacientů s BPH pokles sérových koncentrací PSA přibližně o 50 %, a to i v případě, že jde o karcinom prostaty. Tento pokles sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených finasteridem 5 mg se má při posuzování hodnot PSA zohlednit. Nemusí totiž znamenat, že je vyloučen souběžný výskyt karcinomu prostaty. Tento pokles lze předvídat u celého rozpětí hodnot PSA, ačkoliv může u jednotlivých pacientů kolísat. U pacientů léčených finasteridem po dobu šesti měsíců a déle se pro srovnání s normálním rozpětím u neléčených mužů mají hodnoty PSA zdvojnásobit. Touto úpravou se zachová citlivost nebo specifičnost zkoušky na PSA a možnost detekce karcinomu prostaty zůstane zachována.

Pečlivě je nutné posoudit jakékoliv přetrvávající zvýšení hladin PSA u pacientů léčených finasteridem 5 mg, a to včetně úvahy o neužívání 5 mg finasteridu pacientem.

Testy lékových/laboratorních interakcí Účinky na hladiny PSA

Sérové koncentrace PSA korelují s věkem pacienta a objemem prostaty. Objem prostaty koreluje s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní výsledků PSA je třeba vzít v úvahu, že hladiny PSA u pacientů léčených finasteridem 5 mg klesají. U většiny pacientů lze pozorovat rychlý pokles PSA v prvních měsících léčby, po kterém se hladiny PSA stabilizují na nových výchozích hodnotách. Hodnoty po léčbě tvoří přibližně polovinu hodnot před léčbou. Proto u většiny pacientů léčených finasteridem 5 mg po dobu šesti měsíců a více je nutné hodnoty PSA zdvojnásobit, aby bylo možné je porovnávat s normálními hodnotami u neléčených mužů. Pro klinické hodnocení, viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, Účinky na PSA a detekce karcinomu prostaty.

Karcinom prsu u mužů

V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byla při užívání finasteridu v dávce 5 mg zaznamenána rakovina prsu. Lékaři mají své pacienty instruovat, aby okamžitě nahlásili jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavek.

Užití u pediatrických pacientů

Přípravek Finestarid Bluefish 5 mg není indikován k použití u dětí.

Bezpečnost a účinnost nebyla u dětí stanovena.

Laktóza

Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

Jaterní insuficience

Vliv insuficience na farmakokinetiku finasteridu nebyl dosud studován.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny žádné interakce léků, které by měly klinický význam. Finasterid je primárně metabolizován přes cytochrom P450 3A4 enzymatický systém, ale nezdá se, že by významně ovlivňoval. Přestože se riziko, že finasterid ovlivňuje farmakokinetiku jiných léků zdá být malé, je pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochtomu P450 3A4 mají vliv na plasmatickou koncentraci finasteridu. Nicméně, podle bezpečnostních ukazatelů je nepravděpodobné, že jakékoli zvýšení v důsledku současného podání takových inhibitorů by mělo klinický význam. Látky, které byly u mužů testovány, zahrnují propanolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, theofylin a fenazon a nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

4.6.    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Finasterid je kontraindikován u žen, jestliže jsou nebo potencionálně mohou být těhotné. (viz bod 4.3 Kontraindikace). Díky schopnosti inhibitorů 5alfa-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů u plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám (viz bod 6.6).

Podání finasteridu - nebezpečí pro mužský plod

Ženy, které již jsou těhotné, nebo které mohou otěhotnět, nemají manipulovat s drcenými nebo dělenými tabletami finasteridu z důvodu možné absorpce finasteridu a následného potenciálního nebezpečí pro mužský plod (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).

Tablety Finasterid Bluefish 5 mg jsou obaleny filmem a brání tak kontaktu s léčivou látkou při běžném zacházení, pokud tablety nebyly rozlomeny nebo rozbity.

U subjektů léčených finasteridem v dávce 5 mg denně docházelo k uvolnění malého množství této látky ze semene. Není známo, zda může být plod mužského pohlaví negativně ovlivněn, pokud je jeho matka vystavena působení semene pacienta, který se léčí finasteridem. Proto pokud je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo může otěhotnět, má se zabránit, aby tato partnerka byla semenu vystavena.

Kojení

Finasteride Bluefish 5 mg není určen k léčbě žen. Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že by finasterid mohl ovlivňovat řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se objevují časně v průběhu léčby a jsou vyřešeny v průběhu léčby u většiny pacientů.

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.

Pro četnost výskytu je použita následující škála: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit)

Četnost nežádoucích účinků zaznamenaných během uvedení přípravku na trh nelze stanovit, protože pocházejí ze spontánních hlášení.

Systém orgánové klasifikace	Četnost: nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému	Není známo: reakce z přecitlivělosti včetně otoku rtů a obličeje
Psychické poruchy	Časté: snížené libido Není známo: deprese
Srdeční poruchy	Není známo palpitace
Poruchy jater a žlučových cest	Není známo zvýšení hladin jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Méně časté: vyrážka Není známo: pruritus, kopřivka
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu	Časté: impotence Méně časté: poruchy ejakulace, citlivost prsů/zvětšení prsů Není známo: bolest varlat, erektilní dysfunkce, které mohou pokračovat i po ukončení léčby, mužská infertilita a/nebo

	špatná kvalita spermatu. Normalizace nebo zlepšení kvality spermatu byly hlášeny po vysazení finasteridu
Vyšetření	Časté: snížený objem ejakulátu

Navíc byly hlášeny následující nežádoucí účinky v klinických studiích a v postmarketingovém užití: karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4 „ Zvláštní upozornění a opatření pro použití“

Medikamentózní léčba prostatických symptomů (mtops)

Studie MTOPS prováděla srovnání finasteridu v dávce 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 nebo 8 mg/den (n=756), kombinované léčby pomocí finasteridu 5 mg/den a doxazosinu 4 nebo 8 mg / den (n=786) a placebo (n=737). V uvedené studii byl profil bezpečnosti a tolerance kombinované léčby obecně stejný jako profily samostatných složek. Výskyt případů poruch ejakulace bez ohledu na lékové vztahy byl srovnatelný se sumou výskytu této nežádoucí zkušenosti pro obě monoterapie.

Další údaje z dlouhodobého sledování

V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo biopsií prostaty diagnostikovaný karcinom prostaty se skóre 7-10 podle Gleasona 280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Další analýzy naznačily, že zvýšení prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve skupině s finasteridem lze vysvětlit pomocí detekční bias způsobené účinky finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo přibližně 98% klasifikováno jako intrakapsulární (klinicky T1 nebo T2). Klinický význam údajů Gleason 7-10 není znám.

Výsledky zjištěné při laboratorních vyšetřeních:

Sérová koncentrace PSA koreluje s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty zase koreluje s věkem pacienta. Při posuzování laboratorních vyšetření hodnot PSA je nutné zohledňovat skutečnost, že u pacientů léčených finasteridem se hladiny PSA obecně snižují. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA v průběhu prvních měsíců léčby s tím, že potom se hladiny PSA stabilizují na nové základní hodnotě. Tato základní hodnota po léčbě dosahuje přibližně poloviční hodnoty hladiny před léčbou. Proto by u typických pacientů léčených finasteridem po dobu šesti měsíců a více měly hodnoty PSA být dvojnásobné ve srovnání s normálním rozpětím u neléčených mužů.

Podrobné informace a klinické zdůvodnění (viz bod 4.4, kapitola-Účinky na specifický antigen pro prostatu (PSA) a detekce karcinomu prostaty).

Žádný jiný rozdíl nebyl pozorován u pacientů léčených placebem nebo finasteridem ve standardních laboratorních testech.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů/ rizik podání takového léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování

Pacienti dostávali jednorázové dávky finasteridu ve výši až 400 mg a vícečetné dávky až do 80 mg/den bez nežádoucích účinků. Pro předávkování finesteridem neexistuje žádná specifická doporučovaná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory testosteron- 5-alfa reduktázy. ATC kód: G 04 CB 01

Finasterid je syntetický 4-azasteroid, kompetitivní inhibitor lidské 5alfa-reduktázy typu II. Finasterid metabolizuje testosteron na více účinný androgen, dihydrotestosteron (DHT). U benigní hyperplazie prostaty (BPH) je zvětšení prostaty závislé na přeměně testosteronu na DHT v prostatě. Finasterid nemá žádnou afinitu k receptoru pro androgen.

Klinická sledování vykazují rychlé 70% snížení sérových hladin DHT, což vede ke snížení objemu prostaty. Po třech měsících dochází přibližně k 20% snížení objemu žlázy a toto snižování pokračuje a dosahuje po třech letech hodnoty 27 %. K výraznému snížení dochází v periuretrální zóně obklopující bezprostředně močovou trubici. Urodynamická měření také potvrdila výrazné snížení tlaku detrusoru v důsledku snížené obstrukce.

Významné zlepšení maximální rychlosti průtoku moči i symptomů bylo také dosaženo po několika týdnech ve srovnání se se začátkem léčby. Rozdíly mezi placebem byly prokázány ve 4 respektive 7 měsících.

Všechny parametry účinnosti přetrvávaly po celou dobu tříletého následného sledování.

Účinky čtyřleté léčby fmasteridem na výskyt akutní retence moči, nezbytnost chirurgického řešení, bodování symptomů a objem prostaty:

V klinických sledováních pacientů s mírnými až těžkými symptomy BPH, zvětšenou prostatou při palpačním rektálním vyšetření a nízkými reziduálními objemy moči finasterid po čtyřech letech snížil výskyt akutní retence moči ze 7/100 na 3/100 i nezbytnost chirurgického řešení (TURP nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Toto snížení souviselo s dvoumístným zlepšením bodování symptomů QUASJ-AUA (rozpětí 0-34), s přetrvávající regresí objemu prostaty v hodnotě přibližně 20 % a přetrvávajícím zvýšením rychlosti průtoku moči.

Medikamentózní terapie prostatických symptomů

Testování medikamentózní terapie prostatických symptomů (MTOPS) byla prováděna v 4- až 6leté studii u 3047 mužů se symptomatickou BPH, kteří v náhodném výběru dostávali 5mg finasteridu denně, 4-8 mg/den doxazosinu*, kombinovanou dávku 5 mg/den finasteridu a 4-8 mg/den doxazosinu*, nebo placebo. Primární endpoint studie byl čas ke klinické progresi BPH, definovaný jako >4 bodové zvýšení základní linie stupnice hodnocení symptomů, akutní urinámí retence, s BPH spojená poruchou funkce ledvin, opakované infekce močových cest či urosepse, nebo inkontinence.

V    porovnání s placebem bylo výsledkem léčby finasteridem, doxazosinem, nebo kombinovanou terapií významné snížení rizika klinické progrese BPH o 34 (p=0,002), 39 (p<0,001) a 67% (p<0,001).

Ve většině případů (274 z 351), kde došlo ke klinické progresi BPH byl potvrzen >4 bodový nárůst v hodnocení symptomů; riziko progrese symptomů bylo sníženo o 30 (95% CI 6 až 48%), 46 (95% CI 25 až 60%) a 64% (95% CI 48 až 75%) v případech léčby finasteridem, doxazosinem a kombinačními skupinami v porovnání s placebem. K akutní urinámí retenci došlo ve 41 z 351 případů BPH progrese; riziko vzniku akutní urinámí retence bylo sníženo o 67( p=0,011), 31 (p=0,296) a 79% (p=0,001) v případech léčby finasteridem, doxazosinem a kombinačními skupinami v porovnání s placebem. Akutní retence moči byla zaznamenána v 41 případech z 351 případů progrese BPH; riziko rozvoje akutní retence moči bylo sníženo o 67 % (p=0,011), 31 % (p=0,296) a 79 % (p=0,001), ve skupině s finasteridem, doxazosinem, a kombinovanou léčbou, podle pořadí ve srovnání s placebem. Pouze skupiny s finasteridem a kombinovanou léčbou se významně lišily od skupiny na placebu..

* Zjištěné hodnoty od 1 mg do 4 nebo 8mg, tolerované v 3týdenním období

V    této studii byla bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby v podstatě stejná jako u každého léčebného přípravku podávaného samostatně. Nicméně nežádoucí účinky týkající se orgánových skupin “ nervového systému” a “urogenitálního systému”, byly pozorovány častěji, pokud byly tyto dva léčebné přípravky podávány v kombinaci (viz bod 4.8).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po podání ¹⁴C-finasteridu je přibližně 39% podané dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů (ve skutečnosti žádná nezměněná látka nebyla vyloučena močí) a 57 % celkové dávky bylo vyloučeno stolicí.. Byly identifikovány dva metabolity, vykazující malý inhibiční účinek na 5a-reduktázu.

Biologická dostupnost finasteridu je přibližně 8 0%, v poměru k intravenóznímu podání, není ovlivněna požitím jídla.. Nejvyšší koncentrace v plazmě jsou dosaženy přibližně po 2 hodinách od podání léku a jeho absorpce je úplná po 6-8 hodinách. Z přibl. 93% je vázán na plazmu. Vylučování a distribuční objem je přibl. 165 ml/min a 76 l .

U starších pacientů je eliminace finasteridu o něco snížena. Poločas se prodlužuje z průměrného poločasu rozpadu přibližně z šesti hodin u mužů ve věku 18-60 let na osm hodin u mužů ve věku více než 70 let. Toto nemá žádný klinický význam, a nezaručuje snížení dávkování.

U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, u kterých clearance kreatininu byla v rozmezí 9-55 ml/min se dostupnost jediné dávky ¹⁴C-značeného finasteridu nijak nelišila od zdravých dobrovolníků (viz též bod 4.2). Ani vázání na proteiny se u pacientů s poruchou funkce ledvin nijak nelišilo. Část metabolitů, normálně vylučovaných močí byla vyloučena stolicí. Pokud tedy dojde ke zvýšenému vylučování stolicí, je úměrně sníženo vylučování močí. Nastavení dávky u nedialyzovaných pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné.

Nejsou žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater.

Finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství frnasteridu bylo rovněž detekováno v semenné tekutině léčených mužů

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Perorální dávka finasteridu LD50 je u myších samic a samců přibližně 500 mg/kg. Perorální dávka finasteridu LD50 je u potkaních samic a samců přibližně 400 mg/kg resp. 1000 mg/kg.

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity, genotoxicity a karcinogenního potenciálu po opakované dávce neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků, snížené vylučování z přídatných pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinická relevance těchto údajů je nejasná.

Podobně j ako j e tomu u j iných inhibitorů 5 -alfa-reduktázy, byla po podání finasteridu během gestace pozorována feminizace samčích plodů. Intravenózní podání finasteridu březím samicím opic Rhesus v dávkách až do 800 ng/den v celém období vývoje embrya a plodu nezpůsobilo žádné abnormality u samčích plodů. Tato dávka je přibližně 60-120krát vyšší než množství odhadnuté v semenu muže léčeného dávkou 5 mg a které může žena být vystavena cestou semene. . Aby se potvrdila relevance modelu u makaků rodu rhesus s vývojem plodu u člověka, byl finasterid podán březím samicím perorálně v dávce 2 mg/kg/den (systémová expozice [AUC] byla u opic o něco vyšší [3x] než u mužů užívajících 5 mg finasteridu, nebo přibližně 1 až 2 milionkrát vyšší než odhadované množství finasteridu ve spermatu), což mělo za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u plodů mužského pohlaví. Žádné další abnormality u plodů mužského pohlaví a žádné abnormality související s finasteridem u plodů ženského pohlaví nebyly pozorovány při jakýchkoliv dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Jádro tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulóza (E460) předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ-A) sodná sůl dokusátu magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6 (E464) oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132) mastek

žlutý oxid železitý (E172)

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

3 roky

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.    Druh obalu a obsah balení Blistr: Al-PV C/PE/PV dC

Velikost balení: 15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, nemají zacházet s rozdrcenými nebo zlomenými tabletami finasteridu, je tu možnost jeho absorpce a možné následné riziko pro mužský plod (viz bod 4.6).

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Švédsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/004/14-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.1.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU

22.1.2014

9/9